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日间微创子宫切除术患者术前口服镇痛药的优化

2020年2月12日 更新者:Jennifer Cooper、The Cleveland Clinic

这是一项随机对照试验,比较入院前常规口服术前非麻醉性镇痛药与根据我们的标准做法在麻醉前监护病房中使用这些药物。 患者将在术前办公室接触期间接受筛选、登记、同意和随机分配,通常发生在手术前 30 天内。 随机分配到入院前给药(研究组)的患者将获得一份处方,用于在克利夫兰诊所门诊药房配药的一次性常规口服非麻醉性镇痛药物。 研究组和对照组都将收到书面的术前说明。 那些在麻醉前单元(对照组)中被随机分配到标准给药实践的患者将由护理人员以相同的剂量给药相同的药物。

两组患者都将接受全身麻醉、口胃管放置和微创子宫切除术 (MIH)。 术后,将通过 NRS 以标准时间间隔评估患者疼痛,并使用麻醉剂进行治疗。 在 PACU 逗留期间给予的静脉内 (IV) 和口服 (PO) 麻醉剂总量将记录在电子病历 (EMR) 内的药物管理记录 (MAR) 中,然后转换为口服吗啡当量 (OME)。 出院时将通过 NRS 评估疼痛并记录。

患者将在 POD10 上通过电子邮件收到一项调查,以按照 5 分李克特量表评估他们对药物管理方案的满意度。 参与者还将被要求完成一个十三点手术恢复量表 (SRS),以评估他们从 MIH 中恢复的功能。

患者参与将在患者满意度调查和 SRS 完成后结束。 最多 58 名患者将被纳入研究,因为我们的目标是将 26 名患者随机分配到每组。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Cleveland Clinic Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 主题必须是女性,至少 18 岁
  2. 受试者必须接受微创子宫切除术以获得良性适应症
  3. 受试者必须能够给予知情同意
  4. 受试者必须说英语。 这是必需的,因为本协议中使用的经过验证的手术恢复调查尚未以英语以外的任何语言进行验证。

排除标准:

  1. 受试者可能没有慢性疼痛病史
  2. 受试者可能没有长期使用止痛药的病史
  3. 受试者可能对术前非麻醉性镇痛药或阿片类止痛药没有过敏或医学禁忌症
  4. 受试者之前不得被诊断患有胃轻瘫、胃排空障碍、胃旁路术个人史或任何神经肌肉退行性疾病。 允许先前被诊断患有胃食管反流的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制组
因良性疾病接受全腹腔镜子宫切除术的患者将在手术前口服一次塞来昔布 200 毫克、对乙酰氨基酚 1000 毫克和加巴喷丁 600 毫克。
患者将在术前办公室接触期间接受筛选、登记、同意和随机分配,通常发生在手术前 30 天内。 随机分配到入院前给药(研究组)的患者将获得一份处方,用于在克利夫兰诊所门诊药房配药的一次性常规口服非麻醉性镇痛药物。 研究组和对照组都将收到书面的术前说明。 那些在麻醉前单元(对照组)中被随机分配到标准给药实践的患者将由护理人员以相同的剂量给药相同的药物。 两组患者都将接受全身麻醉、口胃管放置和微创子宫切除术 (MIH)。 术后,将观察这些患者在 PACU 麻醉剂摄取、疼痛评分、患者满意度和手术恢复方面的差异。
实验性的:学习小组
因良性疾病接受全腹腔镜子宫切除术的患者将在手术前 3-4 小时口服一次塞来昔布 200 毫克、对乙酰氨基酚 1000 毫克和加巴喷丁 600 毫克。
患者将在术前办公室接触期间接受筛选、登记、同意和随机分配,通常发生在手术前 30 天内。 随机分配到入院前给药(研究组)的患者将获得一份处方,用于在克利夫兰诊所门诊药房配药的一次性常规口服非麻醉性镇痛药物。 研究组和对照组都将收到书面的术前说明。 那些在麻醉前单元(对照组)中被随机分配到标准给药实践的患者将由护理人员以相同的剂量给药相同的药物。 两组患者都将接受全身麻醉、口胃管放置和微创子宫切除术 (MIH)。 术后,将观察这些患者在 PACU 麻醉剂摄取、疼痛评分、患者满意度和手术恢复方面的差异。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后立即需要阿片类药物
大体时间:手术日期,从手术完成到患者从麻醉后监护病房出院,最多 24 小时
确定术后即刻的阿片类药物需求
手术日期,从手术完成到患者从麻醉后监护病房出院,最多 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间:手术后10-14天
通过在线调查评估患者对每种先发制人的多模式镇痛方案的满意度。 患者满意度将通过在线调查评估,每个疼痛治疗方案使用 5 分李克特量表(5 表示非常满意,1 表示非常不满意)。 将报告每组的平均分数。
手术后10-14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月12日

初级完成 (预期的)

2020年11月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月1日

首次发布 (实际的)

2018年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月12日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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