Optimalizace předoperačních perorálních analgetik u pacientů podstupujících ambulantní minimálně invazivní hysterektomii
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, která srovnává před přijetím rutinní perorální předoperační nenarkotická analgetika s podáváním těchto léků na jednotce předanestezie podle naší standardní praxe. Pacienti budou vyšetřováni, zařazováni, schváleni a randomizováni během předoperačního setkání v ordinaci, k němuž obvykle dochází během 30 dnů před operací. Pacientům randomizovaným k podání před přijetím (studijní skupina) bude poskytnut předpis na jednorázové dávkování rutinních perorálních nenarkotických analgetik, který bude vyplněn v ambulantní lékárně Cleveland Clinic. Jak studie, tak kontrolní skupiny obdrží písemné předoperační instrukce. Těm pacientům randomizovaným ke standardní praxi podávání na předanesteziologické jednotce (kontrolní skupina) budou ošetřujícím personálem podávány stejné léky ve stejných dávkách.
Pacienti v obou skupinách podstoupí celkovou anestezii, zavedení orogastrické sondy a minimálně invazivní hysterektomii (MIH). Pooperačně bude bolest pacienta hodnocena pomocí NRS ve standardních intervalech a léčena narkotiky. Množství celkových intravenózních (IV) a perorálních (PO) narkotik podaných během pobytu na PACU bude zdokumentováno v záznamu o podávání léků (MAR) v rámci elektronického lékařského záznamu (EMR) a později převedeno na perorální ekvivalenty morfinu (OME). Bolest bude posouzena prostřednictvím NRS při propuštění a zdokumentována.
Pacientům bude v POD10 zaslán e-mail s průzkumem, který bude hodnotit jejich spokojenost s režimem podávání léků na 5bodové Likertově stupnici. Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili třináctibodovou stupnici chirurgického zotavení (SRS), aby zhodnotili své funkční zotavení z MIH.
Účast pacientů bude ukončena po dokončení průzkumu spokojenosti pacientů a SRS. Do studie bude zařazeno maximálně 58 pacientů, protože naším cílem je randomizovat 26 pacientů do každé větve.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem musí být ženy ve věku alespoň 18 let
- Subjekty musí podstoupit minimálně invazivní hysterektomii z benigních indikací
- Subjekty musí být schopny dát informovaný souhlas
- Předměty musí mluvit anglicky. To je vyžadováno, protože validované průzkumy chirurgické obnovy použité v tomto protokolu nebyly validovány v jiném jazyce než v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty nemusí mít v anamnéze chronickou bolest
- Subjekty nemusí mít v anamnéze chronické užívání léků proti bolesti
- Subjekty nemusí mít alergii nebo zdravotní kontraindikaci na předoperační nenarkotická analgetika nebo opioidní léky proti bolesti
- U subjektů nesmí být dříve diagnostikována gastroparéza, zhoršené vyprazdňování žaludku, žaludeční bypass v osobní anamnéze nebo jakékoli neuromuskulární degenerativní onemocnění. Subjekty s dříve diagnostikovaným gastroezofageálním refluxem jsou povoleny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacientky podstupující totální laparoskopickou hysterektomii pro benigní onemocnění, které dostanou celekoxib 200 mg, acetaminofen 1000 mg a gabapentin 600 mg ústy těsně před operací.
|
Pacienti budou vyšetřováni, zařazováni, schváleni a randomizováni během předoperačního setkání v ordinaci, k němuž obvykle dochází během 30 dnů před operací.
Pacientům randomizovaným k podání před přijetím (studijní skupina) bude poskytnut předpis na jednorázové dávkování rutinních perorálních nenarkotických analgetik, který bude vyplněn v ambulantní lékárně Cleveland Clinic.
Jak studie, tak kontrolní skupiny obdrží písemné předoperační instrukce.
Těm pacientům randomizovaným ke standardní praxi podávání na předanesteziologické jednotce (kontrolní skupina) budou ošetřujícím personálem podávány stejné léky ve stejných dávkách.
Pacienti v obou skupinách podstoupí celkovou anestezii, zavedení orogastrické sondy a minimálně invazivní hysterektomii (MIH).
Pooperačně budou tito pacienti pozorováni na rozdíly v příjmu narkotik PACU, skóre bolesti, spokojenosti pacientů a chirurgické rekonvalescenci.
|
|
Experimentální: Studijní skupina
Pacientky podstupující totální laparoskopickou hysterektomii pro benigní onemocnění, které dostanou celekoxib 200 mg, acetaminofen 1000 mg a gabapentin 600 mg ústy jednou 3-4 hodiny před operací.
|
Pacienti budou vyšetřováni, zařazováni, schváleni a randomizováni během předoperačního setkání v ordinaci, k němuž obvykle dochází během 30 dnů před operací.
Pacientům randomizovaným k podání před přijetím (studijní skupina) bude poskytnut předpis na jednorázové dávkování rutinních perorálních nenarkotických analgetik, který bude vyplněn v ambulantní lékárně Cleveland Clinic.
Jak studie, tak kontrolní skupiny obdrží písemné předoperační instrukce.
Těm pacientům randomizovaným ke standardní praxi podávání na předanesteziologické jednotce (kontrolní skupina) budou ošetřujícím personálem podávány stejné léky ve stejných dávkách.
Pacienti v obou skupinách podstoupí celkovou anestezii, zavedení orogastrické sondy a minimálně invazivní hysterektomii (MIH).
Pooperačně budou tito pacienti pozorováni na rozdíly v příjmu narkotik PACU, skóre bolesti, spokojenosti pacientů a chirurgické rekonvalescenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitá pooperační potřeba opioidů
Časové okno: V den operace od ukončení operace do propuštění pacienta z oddělení poanesteziologické péče, do 24 hodin
|
K určení okamžité pooperační potřeby opioidů
|
V den operace od ukončení operace do propuštění pacienta z oddělení poanesteziologické péče, do 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 10-14 dní po operaci
|
Vyhodnotit spokojenost pacientů prostřednictvím online průzkumu s každým preemptivním multimodálním analgetickým režimem.
Spokojenost pacientů bude hodnocena prostřednictvím online průzkumu s každým režimem bolesti pomocí 5bodové Likertovy škály (5 je extrémně spokojeno a 1 je extrémně nespokojeno).
Bude uvedeno průměrné skóre v každé skupině.
|
10-14 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLA17-099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .