Optymalizacja przedoperacyjnych doustnych leków przeciwbólowych u pacjentek poddawanych ambulatoryjnej małoinwazyjnej histerektomii
Jest to randomizowane kontrolowane badanie porównujące podawanie rutynowych doustnych nienarkotycznych leków przeciwbólowych przed przyjęciem do szpitala z podawaniem tych leków na oddziale opieki przed znieczuleniem zgodnie z naszą standardową praktyką. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu, zapisowi, wyrażeniu zgody i randomizacji podczas przedoperacyjnego spotkania w gabinecie, zazwyczaj w ciągu 30 dni przed operacją. Pacjenci przydzieleni losowo do podania przed przyjęciem (grupa badawcza) otrzymają receptę na jednorazowe dawkowanie rutynowych doustnych nienarkotycznych leków przeciwbólowych do zrealizowania w ambulatorium Cleveland Clinic. Zarówno grupa badana, jak i grupa kontrolna otrzymają pisemne instrukcje przedoperacyjne. Pacjenci przydzieleni losowo do standardowej praktyki podawania w oddziale przedznieczuleniowym (grupa kontrolna) otrzymają te same leki w tych samych dawkach przez personel pielęgniarski.
Pacjenci w obu grupach zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu, umieszczeniu sondy ustno-żołądkowej i małoinwazyjnej histerektomii (MIH). Po operacji ból pacjenta będzie oceniany za pomocą NRS w standardowych odstępach czasu i leczony środkami odurzającymi. Łączna ilość narkotyków dożylnych (IV) i doustnych (PO) podanych podczas pobytu w PACU zostanie udokumentowana w rekordzie podania leku (MAR) w ramach elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), a następnie przeliczona na ekwiwalenty doustnej morfiny (OME). Ból zostanie oceniony za pomocą NRS przy wypisie i udokumentowany.
Pacjenci otrzymają pocztą elektroniczną na POD10 ankietę, aby ocenić ich zadowolenie ze schematu podawania leków w 5-punktowej skali Likerta. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie trzynastopunktowej skali powrotu do zdrowia po zabiegu chirurgicznym (SRS), aby ocenić ich powrót do sprawności po MIH.
Udział pacjentów zakończy się po wypełnieniu ankiety satysfakcji pacjenta i SRS. Do badania zostanie włączonych maksymalnie 58 pacjentów, ponieważ naszym celem jest losowe przydzielenie 26 pacjentów do każdej grupy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiotem muszą być kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- Pacjentki muszą przechodzić minimalnie inwazyjną histerektomię ze wskazań łagodnych
- Osoby badane muszą być zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Przedmioty muszą mówić po angielsku. Jest to wymagane, ponieważ zatwierdzone ankiety dotyczące powrotu do zdrowia po operacji stosowane w tym protokole nie zostały zatwierdzone w żadnym innym języku niż angielski.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mogą nie mieć historii przewlekłego bólu
- Pacjenci mogą nie mieć historii przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych
- Pacjenci nie mogą mieć alergii ani przeciwwskazań medycznych do stosowania przedoperacyjnych nienarkotycznych środków przeciwbólowych lub opioidowych leków przeciwbólowych
- Pacjenci nie mogą mieć wcześniej zdiagnozowanej gastroparezy, upośledzonego opróżniania żołądka, historii bypassów żołądka lub jakiejkolwiek choroby zwyrodnieniowej nerwowo-mięśniowej. Osoby, u których wcześniej zdiagnozowano refluks żołądkowo-przełykowy, są dozwolone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci poddawani całkowitej histerektomii laparoskopowej z powodu łagodnej choroby, którzy otrzymają doustnie 200 mg celekoksybu, 1000 mg acetaminofenu i 600 mg gabapentyny bezpośrednio przed operacją.
|
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu, zapisowi, wyrażeniu zgody i randomizacji podczas przedoperacyjnego spotkania w gabinecie, zazwyczaj w ciągu 30 dni przed operacją.
Pacjenci przydzieleni losowo do podania przed przyjęciem (grupa badawcza) otrzymają receptę na jednorazowe dawkowanie rutynowych doustnych nienarkotycznych leków przeciwbólowych do zrealizowania w ambulatorium Cleveland Clinic.
Zarówno grupa badana, jak i grupa kontrolna otrzymają pisemne instrukcje przedoperacyjne.
Pacjenci przydzieleni losowo do standardowej praktyki podawania w oddziale przedznieczuleniowym (grupa kontrolna) otrzymają te same leki w tych samych dawkach przez personel pielęgniarski.
Pacjenci w obu grupach zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu, umieszczeniu sondy ustno-żołądkowej i małoinwazyjnej histerektomii (MIH).
Po operacji pacjenci ci będą obserwowani pod kątem różnic w absorpcji narkotycznej PACU, punktacji bólu, satysfakcji pacjenta i powrotu do zdrowia po operacji.
|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Pacjenci poddawani całkowitej histerektomii laparoskopowej z powodu łagodnej choroby, którzy otrzymają doustnie 200 mg celekoksybu, 1000 mg acetaminofenu i 600 mg gabapentyny na 3-4 godziny przed operacją.
|
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu, zapisowi, wyrażeniu zgody i randomizacji podczas przedoperacyjnego spotkania w gabinecie, zazwyczaj w ciągu 30 dni przed operacją.
Pacjenci przydzieleni losowo do podania przed przyjęciem (grupa badawcza) otrzymają receptę na jednorazowe dawkowanie rutynowych doustnych nienarkotycznych leków przeciwbólowych do zrealizowania w ambulatorium Cleveland Clinic.
Zarówno grupa badana, jak i grupa kontrolna otrzymają pisemne instrukcje przedoperacyjne.
Pacjenci przydzieleni losowo do standardowej praktyki podawania w oddziale przedznieczuleniowym (grupa kontrolna) otrzymają te same leki w tych samych dawkach przez personel pielęgniarski.
Pacjenci w obu grupach zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu, umieszczeniu sondy ustno-żołądkowej i małoinwazyjnej histerektomii (MIH).
Po operacji pacjenci ci będą obserwowani pod kątem różnic w absorpcji narkotycznej PACU, punktacji bólu, satysfakcji pacjenta i powrotu do zdrowia po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowe zapotrzebowanie na opioidy po operacji
Ramy czasowe: W dniu zabiegu od zakończenia zabiegu do wypisu pacjenta z Oddziału Opieki PoZnieczuleniowej do 24 godzin
|
Określenie natychmiastowego pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy
|
W dniu zabiegu od zakończenia zabiegu do wypisu pacjenta z Oddziału Opieki PoZnieczuleniowej do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 10-14 dni po zabiegu
|
Aby ocenić zadowolenie pacjentów za pomocą ankiety online dla każdego prewencyjnego multimodalnego schematu przeciwbólowego.
Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione za pomocą ankiety online dla każdego schematu leczenia bólu przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (5 oznacza skrajnie zadowolony, a 1 skrajnie niezadowolony).
Podany zostanie średni wynik w każdej grupie.
|
10-14 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLA17-099
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktywny, nie rekrutującyOpieka pielęgniarska | Intensywna opieka | Chirurgia neurochirurgiczna | Sedo-analgesiaTurcja (Türkiye)