Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av preoperative orale analgetika hos pasienter som gjennomgår ambulatorisk minimalt invasiv hysterektomi

12. februar 2020 oppdatert av: Jennifer Cooper, The Cleveland Clinic

Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner administrering før innleggelse av rutinemessige orale preoperative ikke-narkotiske analgetika med administrering av disse medikamentene i pre-anestesiavdelingen i henhold til vår standardpraksis. Pasienter vil bli screenet, registrert, samtykket og randomisert under det preoperative kontormøtet, vanligvis innen 30 dager før operasjonen. Pasienter som er randomisert til administrasjon før innleggelse (studiegruppe) vil få resept på en engangsdosering av rutinemessige orale ikke-narkotiske smertestillende medisiner som skal fylles på Cleveland Clinic polikliniske apotek. Både studien og kontrollgruppene vil motta skriftlige preoperative instruksjoner. De pasientene som er randomisert til standard praksis for administrering i pre-anestesienheten (kontrollgruppen) vil få de samme medisinene i samme doser av pleiepersonalet.

Pasienter i begge grupper vil gjennomgå generell anestesi, plassering av orogastrisk sonde og minimalt invasiv hysterektomi (MIH). Postoperativt vil pasientens smerter vurderes via NRS med standard intervaller og behandles med narkotika. Mengden av total intravenøs (IV) og oral (PO) narkotika gitt under PACU-opphold vil bli dokumentert i medikamentadministrasjonsjournalen (MAR) i den elektroniske journalen (EMR) og senere konvertert til orale morfinekvivalenter (OME). Smerte vil bli vurdert via NRS ved utskrivning og dokumentert.

Pasienter vil bli sendt på e-post på POD10 en undersøkelse for å vurdere deres tilfredshet med medisinadministrasjonsregimet på en 5-punkts Likert-skala. Deltakerne vil også bli bedt om å fullføre en trettenpunkts kirurgisk utvinningsskala (SRS) for å evaluere deres funksjonelle utvinning fra MIH.

Pasientmedvirkning avsluttes etter at pasienttilfredshetsundersøkelsen og SRS er gjennomført. Maksimalt 58 pasienter vil bli registrert i studien, da vi tar sikte på å randomisere 26 pasienter til hver arm.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må være kvinner, minst 18 år
  2. Pasienter må gjennomgå minimalt invasiv hysterektomi for godartede indikasjoner
  3. Forsøkspersonene må være i stand til å gi informert samtykke
  4. Fagene må være engelskspråklige. Dette er nødvendig ettersom de validerte kirurgiske utvinningsundersøkelsene som brukes i denne protokollen ikke er validert på andre språk enn engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner har kanskje ikke en historie med kronisk smerte
  2. Forsøkspersoner har kanskje ikke en historie med kronisk bruk av smertestillende medisiner
  3. Pasienter kan ikke ha en allergi eller medisinsk kontraindikasjon mot preoperative ikke-narkotiske analgetika eller opioide smertestillende medisiner
  4. Pasienter må ikke tidligere ha blitt diagnostisert med gastroparese, nedsatt gastrisk tømming, personlig historie med gastrisk bypass eller noen nevromuskulær degenerativ sykdom. Personer som tidligere har fått diagnosen gastroøsofageal refluks er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi for godartet sykdom som vil få celecoxib 200 mg, acetaminophen 1000 mg og gabapentin 600 mg gjennom munnen én gang rett før operasjonen.
Annen: Tidspunkt for preoperative orale ikke-narkotiske analgetika i forhold til minimalt invasiv hysterektomi
Pasienter vil bli screenet, registrert, samtykket og randomisert under det preoperative kontormøtet, vanligvis innen 30 dager før operasjonen. Pasienter som er randomisert til administrasjon før innleggelse (studiegruppe) vil få resept på en engangsdosering av rutinemessige orale ikke-narkotiske smertestillende medisiner som skal fylles på Cleveland Clinic polikliniske apotek. Både studien og kontrollgruppene vil motta skriftlige preoperative instruksjoner. De pasientene som er randomisert til standard praksis for administrering i pre-anestesienheten (kontrollgruppen) vil få de samme medisinene i samme doser av pleiepersonalet. Pasienter i begge grupper vil gjennomgå generell anestesi, plassering av orogastrisk sonde og minimalt invasiv hysterektomi (MIH). Postoperativt vil disse pasientene bli observert for forskjeller i PACU narkotiske opptak, smertescore, pasienttilfredshet og kirurgisk utvinning.
Eksperimentell: Studie gruppe
Pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi for godartet sykdom som vil få celecoxib 200 mg, acetaminophen 1000 mg og gabapentin 600 mg gjennom munnen en gang 3-4 timer før operasjonen.
Annen: Tidspunkt for preoperative orale ikke-narkotiske analgetika i forhold til minimalt invasiv hysterektomi
Pasienter vil bli screenet, registrert, samtykket og randomisert under det preoperative kontormøtet, vanligvis innen 30 dager før operasjonen. Pasienter som er randomisert til administrasjon før innleggelse (studiegruppe) vil få resept på en engangsdosering av rutinemessige orale ikke-narkotiske smertestillende medisiner som skal fylles på Cleveland Clinic polikliniske apotek. Både studien og kontrollgruppene vil motta skriftlige preoperative instruksjoner. De pasientene som er randomisert til standard praksis for administrering i pre-anestesienheten (kontrollgruppen) vil få de samme medisinene i samme doser av pleiepersonalet. Pasienter i begge grupper vil gjennomgå generell anestesi, plassering av orogastrisk sonde og minimalt invasiv hysterektomi (MIH). Postoperativt vil disse pasientene bli observert for forskjeller i PACU narkotiske opptak, smertescore, pasienttilfredshet og kirurgisk utvinning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbart postoperativt behov for opioid
Tidsramme: På operasjonsdatoen fra operasjonen ble fullført til pasienten skrives ut fra post-anestesiavdelingen, inntil 24 timer
For å bestemme det umiddelbare postoperative opioidbehovet
På operasjonsdatoen fra operasjonen ble fullført til pasienten skrives ut fra post-anestesiavdelingen, inntil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 10-14 dager etter operasjonen
For å evaluere pasienttilfredshet via online undersøkelse med hvert forebyggende multimodalt smertestillende regime. Pasienttilfredsheten vil bli evaluert via nettbasert undersøkelse med hvert smerteregime ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (5 er ekstremt fornøyd og 1 er ekstremt misfornøyd). Gjennomsnittlig poengsum i hver gruppe vil bli rapportert.
10-14 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLA17-099

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere