Otimização de Analgésicos Orais Pré-operatórios em Pacientes Submetidas a Histerectomia Minimamente Invasiva Ambulatorial
Este é um estudo controlado randomizado comparando a administração pré-admissão de analgésicos não narcóticos orais pré-operatórios de rotina com a administração desses medicamentos na unidade de cuidados pré-anestésicos de acordo com nossa prática padrão. Os pacientes serão selecionados, inscritos, consentidos e randomizados durante o encontro pré-operatório no consultório, geralmente ocorrendo nos 30 dias anteriores à cirurgia. Os pacientes randomizados para administração pré-admissão (grupo de estudo) receberão uma prescrição para uma dose única de medicamentos analgésicos não narcóticos orais de rotina a serem preenchidos na farmácia ambulatorial da Cleveland Clinic. Tanto o grupo de estudo quanto o de controle receberão instruções pré-operatórias por escrito. Aqueles pacientes randomizados para a prática padrão de administração na unidade pré-anestésica (grupo controle) receberão os mesmos medicamentos nas mesmas doses pela equipe de enfermagem.
As pacientes de ambos os grupos serão submetidas a anestesia geral, colocação de tubo orogástrico e histerectomia minimamente invasiva (MIH). No pós-operatório, a dor do paciente será avaliada por NRS em intervalos padrão e tratada com narcóticos. A quantidade total de narcóticos intravenosos (IV) e orais (PO) administrados durante a internação na SRPA será documentada no registro de administração de medicamentos (MAR) no prontuário eletrônico (EMR) e posteriormente convertida em equivalentes de morfina oral (OME). A dor será avaliada via NRS na alta e documentada.
Os pacientes receberão por e-mail no POD10 uma pesquisa para avaliar sua satisfação com o regime de administração de medicamentos em uma escala Likert de 5 pontos. Os participantes também serão solicitados a preencher uma escala de recuperação cirúrgica de treze pontos (SRS) para avaliar sua recuperação funcional da MIH.
A participação do paciente será concluída após a conclusão da pesquisa de satisfação do paciente e do SRS. Um máximo de 58 pacientes serão incluídos no estudo, já que pretendemos randomizar 26 pacientes para cada braço.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser mulher, com pelo menos 18 anos de idade
- Os indivíduos devem ser submetidos a histerectomia minimamente invasiva para indicações benignas
- Os sujeitos devem ser capazes de dar consentimento informado
- Os assuntos devem ser falantes de inglês. Isso é necessário porque as pesquisas de recuperação cirúrgica validadas utilizadas neste protocolo não foram validadas em nenhum idioma além do inglês.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos podem não ter histórico de dor crônica
- Os indivíduos podem não ter histórico de uso crônico de analgésicos
- Os indivíduos não podem ter alergia ou contraindicação médica aos analgésicos não narcóticos pré-operatórios ou à medicação para dor opioide
- Os indivíduos não devem ter sido previamente diagnosticados com gastroparesia, esvaziamento gástrico prejudicado, história pessoal de bypass gástrico ou qualquer doença degenerativa neuromuscular. Indivíduos previamente diagnosticados com refluxo gastroesofágico são permitidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Pacientes submetidas a histerectomia laparoscópica total para doença benigna que receberão celecoxibe 200 mg, acetaminofeno 1.000 mg e gabapentina 600 mg por via oral uma vez antes da cirurgia.
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Os pacientes serão selecionados, inscritos, consentidos e randomizados durante o encontro pré-operatório no consultório, geralmente ocorrendo nos 30 dias anteriores à cirurgia.
Os pacientes randomizados para administração pré-admissão (grupo de estudo) receberão uma prescrição para uma dose única de medicamentos analgésicos não narcóticos orais de rotina a serem preenchidos na farmácia ambulatorial da Cleveland Clinic.
Tanto o grupo de estudo quanto o de controle receberão instruções pré-operatórias por escrito.
Aqueles pacientes randomizados para a prática padrão de administração na unidade pré-anestésica (grupo controle) receberão os mesmos medicamentos nas mesmas doses pela equipe de enfermagem.
As pacientes de ambos os grupos serão submetidas a anestesia geral, colocação de tubo orogástrico e histerectomia minimamente invasiva (MIH).
No pós-operatório, esses pacientes serão observados quanto a diferenças na captação de narcóticos na SRPA, escores de dor, satisfação do paciente e recuperação cirúrgica.
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Experimental: Grupo de Estudos
Pacientes submetidas a histerectomia laparoscópica total para doença benigna que receberão celecoxib 200mg, acetaminofeno 1000mg e gabapentina 600mg por via oral uma vez 3-4 horas antes da cirurgia.
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Os pacientes serão selecionados, inscritos, consentidos e randomizados durante o encontro pré-operatório no consultório, geralmente ocorrendo nos 30 dias anteriores à cirurgia.
Os pacientes randomizados para administração pré-admissão (grupo de estudo) receberão uma prescrição para uma dose única de medicamentos analgésicos não narcóticos orais de rotina a serem preenchidos na farmácia ambulatorial da Cleveland Clinic.
Tanto o grupo de estudo quanto o de controle receberão instruções pré-operatórias por escrito.
Aqueles pacientes randomizados para a prática padrão de administração na unidade pré-anestésica (grupo controle) receberão os mesmos medicamentos nas mesmas doses pela equipe de enfermagem.
As pacientes de ambos os grupos serão submetidas a anestesia geral, colocação de tubo orogástrico e histerectomia minimamente invasiva (MIH).
No pós-operatório, esses pacientes serão observados quanto a diferenças na captação de narcóticos na SRPA, escores de dor, satisfação do paciente e recuperação cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Requisito de opioide pós-operatório imediato
Prazo: Na data da cirurgia a partir do momento em que a cirurgia foi concluída até o momento em que o paciente recebe alta da unidade de recuperação pós-anestésica, até 24 horas
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Para determinar a necessidade imediata de opioides no pós-operatório
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Na data da cirurgia a partir do momento em que a cirurgia foi concluída até o momento em que o paciente recebe alta da unidade de recuperação pós-anestésica, até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: 10-14 dias após a cirurgia
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Avaliar a satisfação do paciente por meio de pesquisa online com cada regime analgésico multimodal preventivo.
A satisfação do paciente será avaliada por meio de pesquisa online com cada regime de dor usando uma escala Likert de 5 pontos (5 sendo extremamente satisfeito e 1 sendo extremamente insatisfeito).
A pontuação média em cada grupo será relatada.
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10-14 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLA17-099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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