Optimering af præoperative orale analgetika hos patienter, der gennemgår ambulatorisk minimalt invasiv hysterektomi
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner præ-indlæggelsesadministration af rutinemæssige orale præoperative ikke-narkotiske analgetika med administrationen af disse medikamenter i præ-anæstesiafdelingen i henhold til vores standardpraksis. Patienter vil blive screenet, indskrevet, givet samtykke og randomiseret under det præoperative kontormøde, typisk inden for de 30 dage før operationen. Patienter, der er randomiseret til administration før indlæggelse (undersøgelsesgruppe), vil blive forsynet med en recept på en engangsdosering af rutinemæssig oral ikke-narkotisk smertestillende medicin, der skal udfyldes på Cleveland Clinic ambulatorieapoteket. Både undersøgelses- og kontrolgrupperne vil modtage skriftlige præoperative instruktioner. De patienter, der er randomiseret til standardpraksis for administration i præ-anæstesi-enheden (kontrolgruppen), vil blive administreret med den samme medicin i de samme doser af plejepersonalet.
Patienter i begge grupper vil gennemgå generel anæstesi, anbringelse af orogastrisk sonde og minimalt invasiv hysterektomi (MIH). Postoperativt vil patientens smerter blive vurderet via NRS med standardintervaller og behandlet med narkotika. Mængden af total intravenøs (IV) og oral (PO) narkotika givet under PACU-ophold vil blive dokumenteret i medicinadministrationsjournalen (MAR) i den elektroniske journal (EMR) og senere konverteret til orale morfinækvivalenter (OME). Smerter vil blive vurderet via NRS ved udskrivelse og dokumenteret.
Patienter vil blive e-mailet på POD10 en undersøgelse for at vurdere deres tilfredshed med deres medicinadministration på en 5-punkts Likert-skala. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en tretten-punkts kirurgisk genopretningsskala (SRS) for at evaluere deres funktionelle bedring fra MIH.
Patientdeltagelse afsluttes efter afslutning af patienttilfredshedsundersøgelse og SRS. Der vil maksimalt blive optaget 58 patienter i undersøgelsen, da vi sigter mod at randomisere 26 patienter til hver arm.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være kvinder, mindst 18 år
- Forsøgspersoner skal gennemgå minimalt invasiv hysterektomi for benigne indikationer
- Forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke
- Fagene skal være engelsksprogede. Dette er påkrævet, da de validerede kirurgiske helbredelsesundersøgelser, der anvendes i denne protokol, ikke er blevet valideret på andre sprog end engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner har muligvis ikke en historie med kroniske smerter
- Forsøgspersoner har muligvis ikke en historie med kronisk brug af smertestillende medicin
- Forsøgspersoner må ikke have en allergi eller medicinsk kontraindikation over for præoperative ikke-narkotiske analgetika eller opioid smertestillende medicin
- Forsøgspersoner må ikke tidligere have været diagnosticeret med gastroparese, nedsat gastrisk tømning, personlig historie med gastrisk bypass eller nogen neuromuskulær degenerativ sygdom. Personer, der tidligere er diagnosticeret med gastroøsofageal refluks, er tilladt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi for godartet sygdom, som vil modtage celecoxib 200 mg, acetaminophen 1000 mg og gabapentin 600 mg gennem munden én gang lige før operationen.
|
Patienter vil blive screenet, indskrevet, givet samtykke og randomiseret under det præoperative kontormøde, typisk inden for de 30 dage før operationen.
Patienter, der er randomiseret til administration før indlæggelse (undersøgelsesgruppe), vil blive forsynet med en recept på en engangsdosering af rutinemæssig oral ikke-narkotisk smertestillende medicin, der skal udfyldes på Cleveland Clinic ambulatorieapoteket.
Både undersøgelses- og kontrolgrupperne vil modtage skriftlige præoperative instruktioner.
De patienter, der er randomiseret til standardpraksis for administration i præ-anæstesi-enheden (kontrolgruppen), vil blive administreret med den samme medicin i de samme doser af plejepersonalet.
Patienter i begge grupper vil gennemgå generel anæstesi, anbringelse af orogastrisk sonde og minimalt invasiv hysterektomi (MIH).
Postoperativt vil disse patienter blive observeret for forskelle i PACU-narkotikaoptagelse, smertescore, patienttilfredshed og kirurgisk bedring.
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Patienter, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi for godartet sygdom, som vil modtage celecoxib 200 mg, acetaminophen 1000 mg og gabapentin 600 mg gennem munden en gang 3-4 timer før operationen.
|
Patienter vil blive screenet, indskrevet, givet samtykke og randomiseret under det præoperative kontormøde, typisk inden for de 30 dage før operationen.
Patienter, der er randomiseret til administration før indlæggelse (undersøgelsesgruppe), vil blive forsynet med en recept på en engangsdosering af rutinemæssig oral ikke-narkotisk smertestillende medicin, der skal udfyldes på Cleveland Clinic ambulatorieapoteket.
Både undersøgelses- og kontrolgrupperne vil modtage skriftlige præoperative instruktioner.
De patienter, der er randomiseret til standardpraksis for administration i præ-anæstesi-enheden (kontrolgruppen), vil blive administreret med den samme medicin i de samme doser af plejepersonalet.
Patienter i begge grupper vil gennemgå generel anæstesi, anbringelse af orogastrisk sonde og minimalt invasiv hysterektomi (MIH).
Postoperativt vil disse patienter blive observeret for forskelle i PACU-narkotikaoptagelse, smertescore, patienttilfredshed og kirurgisk bedring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbart postoperativt opioidbehov
Tidsramme: På operationsdatoen fra det tidspunkt operationen blev afsluttet til det tidspunkt, hvor patienten udskrives fra post-anæstesiafdelingen, op til 24 timer
|
For at bestemme det umiddelbare postoperative opioidbehov
|
På operationsdatoen fra det tidspunkt operationen blev afsluttet til det tidspunkt, hvor patienten udskrives fra post-anæstesiafdelingen, op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 10-14 dage efter operationen
|
At evaluere patienttilfredshed via online undersøgelse med hver forebyggende multimodal smertestillende kur.
Patienttilfredsheden vil blive evalueret via online-undersøgelse med hver smertekur ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (5 er ekstremt tilfreds og 1 er ekstremt utilfreds).
Den gennemsnitlige score i hver gruppe vil blive rapporteret.
|
10-14 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FLA17-099
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)