Optimisation des analgésiques oraux préopératoires chez les patientes subissant une hystérectomie mini-invasive ambulatoire
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant l'administration pré-admission d'analgésiques préopératoires non narcotiques oraux de routine à l'administration de ces médicaments dans l'unité de soins pré-anesthésie conformément à notre pratique standard. Les patients seront dépistés, inscrits, consentis et randomisés lors de la rencontre préopératoire au bureau, qui se produit généralement dans les 30 jours précédant la chirurgie. Les patients randomisés pour l'administration pré-admission (groupe d'étude) recevront une ordonnance pour une dose unique de médicaments analgésiques non narcotiques oraux de routine à remplir à la pharmacie ambulatoire de la Cleveland Clinic. Les groupes d'étude et de contrôle recevront des instructions préopératoires écrites. Les patients randomisés à la pratique standard d'administration dans l'unité de pré-anesthésie (groupe témoin) se verront administrer les mêmes médicaments aux mêmes doses par le personnel infirmier.
Les patientes des deux groupes subiront une anesthésie générale, la mise en place d'une sonde orogastrique et une hystérectomie mini-invasive (MIH). Après l'opération, la douleur du patient sera évaluée via le NRS à des intervalles standard et traitée avec des narcotiques. La quantité totale de narcotiques intraveineux (IV) et oraux (PO) administrés pendant le séjour en salle de soins intensifs sera documentée dans le dossier d'administration des médicaments (MAR) dans le dossier médical électronique (DME) et convertie ultérieurement en équivalents de morphine orale (OME). La douleur sera évaluée via le NRS à la sortie et documentée.
Les patients recevront par e-mail sur POD10 une enquête pour évaluer leur satisfaction à l'égard de leur régime d'administration de médicaments sur une échelle de Likert à 5 points. Les participants seront également invités à remplir une échelle de récupération chirurgicale (SRS) en treize points pour évaluer leur récupération fonctionnelle du MIH.
La participation des patients se terminera une fois l'enquête de satisfaction des patients et le SRS terminés. Un maximum de 58 patients seront recrutés dans l'étude, car nous visons à randomiser 26 patients dans chaque bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être une femme âgée d'au moins 18 ans
- Les sujets doivent subir une hystérectomie mini-invasive pour des indications bénignes
- Les sujets doivent être capables de donner un consentement éclairé
- Les sujets doivent être anglophones. Cela est nécessaire car les enquêtes de récupération chirurgicale validées utilisées dans ce protocole n'ont été validées dans aucune autre langue que l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Les sujets peuvent ne pas avoir d'antécédents de douleur chronique
- Les sujets peuvent ne pas avoir d'antécédents d'utilisation chronique d'analgésiques
- Les sujets ne doivent pas avoir d'allergie ou de contre-indication médicale aux analgésiques préopératoires non narcotiques ou aux analgésiques opioïdes
- Les sujets ne doivent pas avoir déjà reçu de diagnostic de gastroparésie, de troubles de la vidange gastrique, d'antécédents personnels de pontage gastrique ou de toute maladie dégénérative neuromusculaire. Les sujets précédemment diagnostiqués avec un reflux gastro-oesophagien sont autorisés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Patients subissant une hystérectomie laparoscopique totale pour une maladie bénigne qui recevront du célécoxib 200 mg, de l'acétaminophène 1 000 mg et de la gabapentine 600 mg par voie orale une fois juste avant la chirurgie.
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Les patients seront dépistés, inscrits, consentis et randomisés lors de la rencontre préopératoire au bureau, qui se produit généralement dans les 30 jours précédant la chirurgie.
Les patients randomisés pour l'administration pré-admission (groupe d'étude) recevront une ordonnance pour une dose unique de médicaments analgésiques non narcotiques oraux de routine à remplir à la pharmacie ambulatoire de la Cleveland Clinic.
Les groupes d'étude et de contrôle recevront des instructions préopératoires écrites.
Les patients randomisés à la pratique standard d'administration dans l'unité de pré-anesthésie (groupe témoin) se verront administrer les mêmes médicaments aux mêmes doses par le personnel infirmier.
Les patientes des deux groupes subiront une anesthésie générale, la mise en place d'une sonde orogastrique et une hystérectomie mini-invasive (MIH).
Après l'opération, ces patients seront observés pour les différences dans l'absorption de narcotiques en salle de réveil, les scores de douleur, la satisfaction des patients et la récupération chirurgicale.
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Expérimental: Groupe d'étude
Patients subissant une hystérectomie laparoscopique totale pour une maladie bénigne qui recevront du célécoxib 200 mg, de l'acétaminophène 1 000 mg et de la gabapentine 600 mg par voie orale une fois 3 à 4 heures avant l'intervention chirurgicale.
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Les patients seront dépistés, inscrits, consentis et randomisés lors de la rencontre préopératoire au bureau, qui se produit généralement dans les 30 jours précédant la chirurgie.
Les patients randomisés pour l'administration pré-admission (groupe d'étude) recevront une ordonnance pour une dose unique de médicaments analgésiques non narcotiques oraux de routine à remplir à la pharmacie ambulatoire de la Cleveland Clinic.
Les groupes d'étude et de contrôle recevront des instructions préopératoires écrites.
Les patients randomisés à la pratique standard d'administration dans l'unité de pré-anesthésie (groupe témoin) se verront administrer les mêmes médicaments aux mêmes doses par le personnel infirmier.
Les patientes des deux groupes subiront une anesthésie générale, la mise en place d'une sonde orogastrique et une hystérectomie mini-invasive (MIH).
Après l'opération, ces patients seront observés pour les différences dans l'absorption de narcotiques en salle de réveil, les scores de douleur, la satisfaction des patients et la récupération chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin post-opératoire immédiat en opioïdes
Délai: À la date de la chirurgie à partir du moment où la chirurgie a été terminée jusqu'au moment où le patient est sorti de l'unité de soins post-anesthésiques, jusqu'à 24 heures
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Pour déterminer les besoins postopératoires immédiats en opioïdes
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À la date de la chirurgie à partir du moment où la chirurgie a été terminée jusqu'au moment où le patient est sorti de l'unité de soins post-anesthésiques, jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: 10-14 jours après la chirurgie
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Évaluer la satisfaction des patients via un sondage en ligne avec chaque schéma analgésique multimodal préventif.
La satisfaction des patients sera évaluée via un sondage en ligne avec chaque régime antidouleur à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (5 étant extrêmement satisfait et 1 étant extrêmement insatisfait).
Le score moyen de chaque groupe sera rapporté.
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10-14 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLA17-099
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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