외래 최소 침습 자궁절제술을 받는 환자에서 수술 전 경구 진통제의 최적화
이것은 일상적인 수술 전 비마약성 진통제의 입원 전 투여와 표준 관행에 따라 마취 전 치료실에서 이러한 약물의 투여를 비교하는 무작위 통제 시험입니다. 환자는 일반적으로 수술 전 30일 이내에 발생하는 수술 전 사무실 방문 중에 선별, 등록, 동의 및 무작위 배정됩니다. 사전 입원 투여(연구 그룹)로 무작위 배정된 환자는 클리블랜드 클리닉 외래 환자 약국에서 조제될 일상적인 경구용 비마약성 진통제의 1회 투약에 대한 처방을 제공받을 것입니다. 연구 그룹과 통제 그룹 모두 서면 수술 전 지침을 받게 됩니다. 마취 전 병동(대조군)에서 표준 투여 방식으로 무작위 배정된 환자는 간호 직원이 동일한 용량의 동일한 약물을 투여합니다.
두 그룹의 환자는 전신 마취, 입위관 배치 및 최소 침습 자궁 절제술(MIH)을 받게 됩니다. 수술 후 환자의 통증은 표준 간격으로 NRS를 통해 평가되고 마약으로 치료됩니다. PACU 체류 중 제공된 총 정맥 주사(IV) 및 경구(PO) 마약의 양은 전자 의료 기록(EMR) 내의 약물 투여 기록(MAR)에 문서화되고 나중에 경구 모르핀 등가물(OME)로 변환됩니다. 통증은 퇴원 시 NRS를 통해 평가되고 문서화됩니다.
환자는 5점 리커트 척도로 약물 투여 요법에 대한 만족도를 평가하기 위한 설문 조사를 POD10으로 이메일로 받게 됩니다. 참가자는 또한 MIH로부터 기능 회복을 평가하기 위해 13점 수술 회복 척도(SRS)를 작성해야 합니다.
환자 참여는 환자 만족도 조사 및 SRS 완료 후 종료됩니다. 각 팔에 26명의 환자를 무작위로 배정하는 것을 목표로 하므로 최대 58명의 환자가 연구에 등록될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상의 여성이어야 합니다.
- 피험자는 양성 적응증을 위해 최소 침습 자궁 절제술을 받아야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 과목은 영어를 구사해야 합니다. 이것은 이 프로토콜에 사용된 검증된 수술 회복 조사가 영어 이외의 언어로 검증되지 않았기 때문에 필요합니다.
제외 기준:
- 피험자는 만성 통증의 병력이 없을 수 있습니다.
- 피험자는 진통제를 만성적으로 사용한 이력이 없을 수 있습니다.
- 피험자는 수술 전 비마약성 진통제 또는 오피오이드 진통제에 대한 알레르기 또는 의학적 금기 사항이 없을 수 있습니다.
- 피험자는 이전에 위 마비, 위 배출 장애, 위 우회 병력 또는 신경근 퇴행성 질환으로 진단받은 적이 없어야 합니다. 이전에 위-식도 역류로 진단된 피험자는 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
양성 질환으로 복강경하 자궁절제술을 받는 환자로서 수술 직전에 세레콕시브 200mg, 아세트아미노펜 1000mg 및 가바펜틴 600mg을 경구로 1회 투여합니다.
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환자는 일반적으로 수술 전 30일 이내에 발생하는 수술 전 사무실 방문 중에 선별, 등록, 동의 및 무작위 배정됩니다.
사전 입원 투여(연구 그룹)로 무작위 배정된 환자는 클리블랜드 클리닉 외래 환자 약국에서 조제될 일상적인 경구용 비마약성 진통제의 1회 투약에 대한 처방을 제공받을 것입니다.
연구 그룹과 통제 그룹 모두 서면 수술 전 지침을 받게 됩니다.
마취 전 병동(대조군)에서 표준 투여 방식으로 무작위 배정된 환자는 간호 직원이 동일한 용량의 동일한 약물을 투여합니다.
두 그룹의 환자는 전신 마취, 입위관 배치 및 최소 침습 자궁 절제술(MIH)을 받게 됩니다.
수술 후, 이 환자들은 PACU 마약 흡수, 통증 점수, 환자 만족도 및 수술 회복의 차이에 대해 관찰될 것입니다.
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실험적: 스터디 그룹
양성 질환으로 복강경하 자궁절제술을 받는 환자로서 수술 3~4시간 전에 세레콕시브 200mg, 아세트아미노펜 1000mg, 가바펜틴 600mg을 1회 경구 투여합니다.
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환자는 일반적으로 수술 전 30일 이내에 발생하는 수술 전 사무실 방문 중에 선별, 등록, 동의 및 무작위 배정됩니다.
사전 입원 투여(연구 그룹)로 무작위 배정된 환자는 클리블랜드 클리닉 외래 환자 약국에서 조제될 일상적인 경구용 비마약성 진통제의 1회 투약에 대한 처방을 제공받을 것입니다.
연구 그룹과 통제 그룹 모두 서면 수술 전 지침을 받게 됩니다.
마취 전 병동(대조군)에서 표준 투여 방식으로 무작위 배정된 환자는 간호 직원이 동일한 용량의 동일한 약물을 투여합니다.
두 그룹의 환자는 전신 마취, 입위관 배치 및 최소 침습 자궁 절제술(MIH)을 받게 됩니다.
수술 후, 이 환자들은 PACU 마약 흡수, 통증 점수, 환자 만족도 및 수술 회복의 차이에 대해 관찰될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 직후 아편유사제 요구량
기간: 수술 당일 수술 종료 후 마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지 최대 24시간
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수술 직후 아편유사제 요구량을 결정하기 위해
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수술 당일 수술 종료 후 마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 수술 후 10~14일
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각 선제적 복합 진통 요법에 대한 온라인 설문 조사를 통해 환자 만족도를 평가합니다.
환자 만족도는 5점 리커트 척도(5점 매우 만족, 1점 매우 불만족)를 사용하여 각 통증 요법에 대한 온라인 설문 조사를 통해 평가됩니다.
각 그룹의 평균 점수가 보고됩니다.
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수술 후 10~14일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLA17-099
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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