Optimierung der präoperativen oralen Analgetika bei Patienten, die sich einer ambulanten minimalinvasiven Hysterektomie unterziehen
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Verabreichung von routinemäßigen oralen präoperativen nicht-narkotischen Analgetika vor der Aufnahme mit der Verabreichung dieser Medikamente in der Präanästhesiestation gemäß unserer Standardpraxis vergleicht. Die Patienten werden während des präoperativen Arztbesuchs, der in der Regel innerhalb von 30 Tagen vor der Operation stattfindet, gescreent, aufgenommen, eingewilligt und randomisiert. Patienten, die für die Verabreichung vor der Aufnahme randomisiert wurden (Studiengruppe), erhalten ein Rezept für eine einmalige Dosierung von routinemäßigen oralen nicht-narkotischen Analgetika, die in der ambulanten Apotheke der Cleveland Clinic abgefüllt werden müssen. Sowohl die Studien- als auch die Kontrollgruppe erhalten schriftliche präoperative Anweisungen. Denjenigen Patienten, die randomisiert der Standardverabreichungspraxis auf der Präanästhesiestation zugeteilt wurden (Kontrollgruppe), werden dieselben Medikamente in denselben Dosen durch das Pflegepersonal verabreicht.
Patienten in beiden Gruppen werden einer Vollnarkose, einer orogastrischen Sondenanlage und einer minimal-invasiven Hysterektomie (MIH) unterzogen. Postoperativ werden die Schmerzen des Patienten in Standardintervallen über NRS bewertet und mit Betäubungsmitteln behandelt. Die Gesamtmenge der intravenösen (IV) und oralen (PO) Betäubungsmittel, die während des PACU-Aufenthalts verabreicht wurden, wird im Medikationsverabreichungsprotokoll (MAR) innerhalb der elektronischen Krankenakte (EMR) dokumentiert und später in orale Morphinäquivalente (OME) umgerechnet. Die Schmerzen werden bei der Entlassung mittels NRS erfasst und dokumentiert.
Die Patienten erhalten per E-Mail auf POD10 eine Umfrage, um ihre Zufriedenheit mit ihrem Medikamentenverabreichungsschema auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, eine dreizehnstufige chirurgische Erholungsskala (SRS) auszufüllen, um ihre funktionelle Erholung von MIH zu bewerten.
Die Teilnahme der Patienten endet nach Abschluss der Umfrage zur Patientenzufriedenheit und der SRS. Es werden maximal 58 Patienten in die Studie aufgenommen, da wir anstreben, 26 Patienten in jeden Arm zu randomisieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss eine Frau sein, mindestens 18 Jahre alt
- Bei gutartigen Indikationen müssen sich die Probanden einer minimal-invasiven Hysterektomie unterziehen
- Die Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
- Die Fächer müssen englischsprachig sein. Dies ist erforderlich, da die in diesem Protokoll verwendeten validierten chirurgischen Genesungsumfragen in keiner anderen Sprache als Englisch validiert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden haben möglicherweise keine Vorgeschichte von chronischen Schmerzen
- Die Probanden haben möglicherweise keine Vorgeschichte von chronischem Gebrauch von Schmerzmitteln
- Die Probanden dürfen keine Allergie oder medizinische Kontraindikation gegenüber den präoperativen nicht-narkotischen Analgetika oder Opioid-Schmerzmitteln haben
- Bei den Probanden darf zuvor keine Gastroparese, gestörte Magenentleerung, Magenbypass in der Vorgeschichte oder eine neuromuskuläre degenerative Erkrankung diagnostiziert worden sein. Probanden, bei denen zuvor ein gastroösophagealer Reflux diagnostiziert wurde, sind zugelassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die sich wegen einer gutartigen Erkrankung einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen und die 200 mg Celecoxib, 1000 mg Paracetamol und 600 mg Gabapentin oral kurz vor der Operation erhalten.
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Die Patienten werden während des präoperativen Arztbesuchs, der in der Regel innerhalb von 30 Tagen vor der Operation stattfindet, gescreent, aufgenommen, eingewilligt und randomisiert.
Patienten, die für die Verabreichung vor der Aufnahme randomisiert wurden (Studiengruppe), erhalten ein Rezept für eine einmalige Dosierung von routinemäßigen oralen nicht-narkotischen Analgetika, die in der ambulanten Apotheke der Cleveland Clinic abgefüllt werden müssen.
Sowohl die Studien- als auch die Kontrollgruppe erhalten schriftliche präoperative Anweisungen.
Denjenigen Patienten, die randomisiert der Standardverabreichungspraxis auf der Präanästhesiestation zugeteilt wurden (Kontrollgruppe), werden dieselben Medikamente in denselben Dosen durch das Pflegepersonal verabreicht.
Patienten in beiden Gruppen werden einer Vollnarkose, einer orogastrischen Sondenanlage und einer minimal-invasiven Hysterektomie (MIH) unterzogen.
Postoperativ werden diese Patienten auf Unterschiede in der PACU-Betäubungsmittelaufnahme, den Schmerzwerten, der Patientenzufriedenheit und der chirurgischen Genesung beobachtet.
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Experimental: Studiengruppe
Patienten, die sich wegen einer gutartigen Erkrankung einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen und 3-4 Stunden vor der Operation einmal 200 mg Celecoxib, 1000 mg Paracetamol und 600 mg Gabapentin oral erhalten.
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Die Patienten werden während des präoperativen Arztbesuchs, der in der Regel innerhalb von 30 Tagen vor der Operation stattfindet, gescreent, aufgenommen, eingewilligt und randomisiert.
Patienten, die für die Verabreichung vor der Aufnahme randomisiert wurden (Studiengruppe), erhalten ein Rezept für eine einmalige Dosierung von routinemäßigen oralen nicht-narkotischen Analgetika, die in der ambulanten Apotheke der Cleveland Clinic abgefüllt werden müssen.
Sowohl die Studien- als auch die Kontrollgruppe erhalten schriftliche präoperative Anweisungen.
Denjenigen Patienten, die randomisiert der Standardverabreichungspraxis auf der Präanästhesiestation zugeteilt wurden (Kontrollgruppe), werden dieselben Medikamente in denselben Dosen durch das Pflegepersonal verabreicht.
Patienten in beiden Gruppen werden einer Vollnarkose, einer orogastrischen Sondenanlage und einer minimal-invasiven Hysterektomie (MIH) unterzogen.
Postoperativ werden diese Patienten auf Unterschiede in der PACU-Betäubungsmittelaufnahme, den Schmerzwerten, der Patientenzufriedenheit und der chirurgischen Genesung beobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unmittelbarer postoperativer Opioidbedarf
Zeitfenster: Am Tag der Operation ab Abschluss der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus der Postanästhesiestation, bis zu 24 Stunden
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Bestimmung des unmittelbaren postoperativen Opioidbedarfs
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Am Tag der Operation ab Abschluss der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus der Postanästhesiestation, bis zu 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 10-14 Tage nach der Operation
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Bewertung der Patientenzufriedenheit durch Online-Umfrage mit jedem präemptiven multimodalen Analgetikaregime.
Die Patientenzufriedenheit wird per Online-Umfrage bei jedem Schmerzregime anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (5 steht für äußerst zufrieden und 1 für äußerst unzufrieden) bewertet.
Die mittlere Punktzahl in jeder Gruppe wird angegeben.
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10-14 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FLA17-099
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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