A műtét előtti orális fájdalomcsillapítók optimalizálása ambuláns, minimálisan invazív méheltávolításon átesett betegeknél
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a rutin orális, preoperatív, nem kábító fájdalomcsillapítók felvétel előtti beadását ezen gyógyszereknek az anesztézia előtti osztályon, a szokásos gyakorlatunknak megfelelően. A betegeket a preoperatív irodai találkozás során szűrik, beíratják, beleegyeznek és randomizálják, általában a műtétet megelőző 30 napon belül. A felvétel előtti kezelésre véletlenszerűen besorolt betegek (vizsgálati csoport) a Cleveland Clinic ambuláns gyógyszertárában felírandó rutin, szájon át szedett, nem kábító fájdalomcsillapító gyógyszerek egyszeri adagolására vonatkozó receptet kapnak. Mind a vizsgálati, mind a kontrollcsoportok írásos utasításokat kapnak a műtét előtt. Azoknak a betegeknek, akiket az anesztézia előtti osztályon (kontrollcsoport) véletlenszerűen besoroltak a szokásos beadási gyakorlatba, az ápolószemélyzet ugyanazokat a gyógyszereket, azonos dózisokban fogja beadni.
Mindkét csoportban a betegek általános érzéstelenítésen, orogasztrikus szondák elhelyezésén és minimálisan invazív méheltávolításon (MIH) esnek át. A műtét után a beteg fájdalmát standard időközönként NRS-en keresztül értékelik, és kábítószerekkel kezelik. A PACU tartózkodása alatt beadott összes intravénás (IV) és orális (PO) kábítószer mennyiségét az elektronikus kórlapon (EMR) belüli gyógyszeradagolási nyilvántartásban (MAR) dokumentáljuk, majd később orális morfium-ekvivalenssé (OME) konvertáljuk. A fájdalmat az NRS-en keresztül értékelik kibocsátáskor és dokumentálják.
A betegek e-mailben elküldik a POD10-en egy felmérést, amely egy 5-fokú Likert-skálán értékeli a gyógyszeradagolási renddel kapcsolatos elégedettségüket. A résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy tizenhárom pontos műtéti helyreállítási skálát (SRS), hogy értékeljék a MIH-ból származó funkcionális felépülésüket.
A betegek részvétele a betegelégedettségi felmérés és az SRS befejezése után zárul le. Legfeljebb 58 beteget vonnak be a vizsgálatba, mivel célunk 26 beteg véletlenszerű besorolása mindegyik karba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 18 éves nőnek kell lennie
- Az alanyokon minimálisan invazív méheltávolításon kell átesni jóindulatú indikációk miatt
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására
- A tantárgyaknak angolul kell beszélniük. Erre azért van szükség, mert az ebben a protokollban használt validált sebészeti felépülési felméréseket az angolon kívül semmilyen más nyelven nem validálták.
Kizárási kritériumok:
- Előfordulhat, hogy az alanyoknak nem volt krónikus fájdalma
- Előfordulhat, hogy az alanyok kórelőzményében nem használtak krónikus fájdalomcsillapítót
- Az alanyoknak nem lehet allergiája vagy orvosi ellenjavallata a preoperatív nem kábító fájdalomcsillapítókra vagy opioid fájdalomcsillapítókra
- Az alanyoknál nem diagnosztizáltak korábban gastroparesist, gyomorürülési zavart, gyomor-bypass-t vagy bármilyen neuromuszkuláris degeneratív betegséget. Azok a személyek, akiknél korábban gastro-oesophagealis refluxot diagnosztizáltak, megengedett.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Jóindulatú betegség miatt teljes laparoszkópos méheltávolításon átesett betegek, akik 200 mg celekoxibot, 1000 mg acetaminofent és 600 mg gabapentint kapnak szájon át, közvetlenül a műtét előtt.
|
A betegeket a preoperatív irodai találkozás során szűrik, beíratják, beleegyeznek és randomizálják, általában a műtétet megelőző 30 napon belül.
A felvétel előtti kezelésre véletlenszerűen besorolt betegek (vizsgálati csoport) a Cleveland Clinic ambuláns gyógyszertárában felírandó rutin, szájon át szedett, nem kábító fájdalomcsillapító gyógyszerek egyszeri adagolására vonatkozó receptet kapnak.
Mind a vizsgálati, mind a kontrollcsoportok írásos utasításokat kapnak a műtét előtt.
Azoknak a betegeknek, akiket az anesztézia előtti osztályon (kontrollcsoport) véletlenszerűen besoroltak a szokásos beadási gyakorlatba, az ápolószemélyzet ugyanazokat a gyógyszereket, azonos dózisokban fogja beadni.
Mindkét csoportban a betegek általános érzéstelenítésen, orogasztrikus szondák elhelyezésén és minimálisan invazív méheltávolításon (MIH) esnek át.
A műtét után ezeknél a betegeknél megfigyelik a különbségeket a PACU kábítószer-felvételében, a fájdalompontszámokban, a betegek elégedettségében és a műtéti felépülésben.
|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
Jóindulatú betegség miatt teljes laparoszkópos méheltávolításon átesett betegek, akik 200 mg celekoxibot, 1000 mg acetaminofent és 600 mg gabapentint kapnak szájon át egyszer 3-4 órával a műtét előtt.
|
A betegeket a preoperatív irodai találkozás során szűrik, beíratják, beleegyeznek és randomizálják, általában a műtétet megelőző 30 napon belül.
A felvétel előtti kezelésre véletlenszerűen besorolt betegek (vizsgálati csoport) a Cleveland Clinic ambuláns gyógyszertárában felírandó rutin, szájon át szedett, nem kábító fájdalomcsillapító gyógyszerek egyszeri adagolására vonatkozó receptet kapnak.
Mind a vizsgálati, mind a kontrollcsoportok írásos utasításokat kapnak a műtét előtt.
Azoknak a betegeknek, akiket az anesztézia előtti osztályon (kontrollcsoport) véletlenszerűen besoroltak a szokásos beadási gyakorlatba, az ápolószemélyzet ugyanazokat a gyógyszereket, azonos dózisokban fogja beadni.
Mindkét csoportban a betegek általános érzéstelenítésen, orogasztrikus szondák elhelyezésén és minimálisan invazív méheltávolításon (MIH) esnek át.
A műtét után ezeknél a betegeknél megfigyelik a különbségeket a PACU kábítószer-felvételében, a fájdalompontszámokban, a betegek elégedettségében és a műtéti felépülésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali posztoperatív opioid szükséglet
Időkeret: A műtét napján a műtét befejezésétől a beteg altatás utáni osztályról való elbocsátásáig, legfeljebb 24 óráig
|
A műtét utáni azonnali opioidszükséglet meghatározása
|
A műtét napján a műtét befejezésétől a beteg altatás utáni osztályról való elbocsátásáig, legfeljebb 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 10-14 nappal a műtét után
|
A betegek elégedettségének értékelése online felmérés segítségével az egyes preemptív multimodális fájdalomcsillapítóknál.
A betegek elégedettségét online kérdőívvel értékelik minden egyes fájdalomkezeléssel egy 5-ös Likert-skála segítségével (5: rendkívül elégedett, 1 pedig rendkívül elégedetlen).
Az egyes csoportok átlagpontszámát jelentjük.
|
10-14 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLA17-099
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .