Optimalisatie van preoperatieve orale analgetica bij patiënten die een ambulante minimaal invasieve hysterectomie ondergaan
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de pre-opname toediening van routinematige orale preoperatieve niet-narcotische analgetica wordt vergeleken met de toediening van deze medicijnen in de pre-anesthesiezorgafdeling volgens onze standaardpraktijk. Patiënten worden gescreend, ingeschreven, goedgekeurd en gerandomiseerd tijdens de preoperatieve kantoorontmoeting, meestal binnen de 30 dagen voorafgaand aan de operatie. Patiënten gerandomiseerd naar pre-opname toediening (studiegroep) zullen een recept krijgen voor een eenmalige dosering van routinematige orale niet-narcotische analgetica die moeten worden ingevuld bij de Cleveland Clinic polikliniekapotheek. Zowel de studie- als de controlegroep zullen schriftelijke preoperatieve instructies ontvangen. De patiënten die gerandomiseerd zijn naar de standaardpraktijk van toediening in de pre-anesthesie-eenheid (controlegroep) krijgen dezelfde medicijnen in dezelfde doses toegediend door het verplegend personeel.
Patiënten in beide groepen ondergaan algemene anesthesie, orogastrische buisplaatsing en minimaal invasieve hysterectomie (MIH). Postoperatief zal de pijn van de patiënt met standaardintervallen worden beoordeeld via NRS en worden behandeld met narcotica. De totale hoeveelheid intraveneuze (IV) en orale (PO) verdovende middelen die tijdens PACU-verblijf worden gegeven, wordt gedocumenteerd in het medicatietoedieningsdossier (MAR) in het elektronisch medisch dossier (EMR) en later omgezet in orale morfine-equivalenten (OME). Pijn wordt bij ontslag via NRS beoordeeld en gedocumenteerd.
Patiënten ontvangen op POD10 een enquête per e-mail om hun tevredenheid over hun medicatietoedieningsregime te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal. Deelnemers wordt ook gevraagd een dertienpunts chirurgische herstelschaal (SRS) in te vullen om hun functionele herstel van MIH te evalueren.
Patiëntenparticipatie wordt afgerond na voltooiing van het patiënttevredenheidsonderzoek en SRS. Er zullen maximaal 58 patiënten in de studie worden opgenomen, aangezien we ernaar streven om 26 patiënten per arm te randomiseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp moet vrouwen zijn, minstens 18 jaar oud
- Proefpersonen moeten een minimaal invasieve hysterectomie ondergaan voor goedaardige indicaties
- Proefpersonen moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Onderwerpen moeten Engelstalig zijn. Dit is vereist omdat de gevalideerde onderzoeken naar chirurgisch herstel die in dit protocol worden gebruikt, niet zijn gevalideerd in een andere taal dan het Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen hebben mogelijk geen voorgeschiedenis van chronische pijn
- Onderwerpen hebben mogelijk geen voorgeschiedenis van chronisch gebruik van pijnmedicatie
- Proefpersonen mogen geen allergie of medische contra-indicatie hebben voor de preoperatieve niet-narcotische analgetica of voor opioïde pijnstillers
- Proefpersonen mogen niet eerder zijn gediagnosticeerd met gastroparese, verminderde maaglediging, persoonlijke voorgeschiedenis van maagbypass of een neuromusculaire degeneratieve ziekte. Personen die eerder zijn gediagnosticeerd met gastro-oesofageale reflux zijn toegestaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten die een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan voor een goedaardige ziekte die vlak voor de operatie celecoxib 200 mg, paracetamol 1000 mg en gabapentine 600 mg via de mond krijgen.
|
Patiënten worden gescreend, ingeschreven, goedgekeurd en gerandomiseerd tijdens de preoperatieve kantoorontmoeting, meestal binnen de 30 dagen voorafgaand aan de operatie.
Patiënten gerandomiseerd naar pre-opname toediening (studiegroep) zullen een recept krijgen voor een eenmalige dosering van routinematige orale niet-narcotische analgetica die moeten worden ingevuld bij de Cleveland Clinic polikliniekapotheek.
Zowel de studie- als de controlegroep zullen schriftelijke preoperatieve instructies ontvangen.
De patiënten die gerandomiseerd zijn naar de standaardpraktijk van toediening in de pre-anesthesie-eenheid (controlegroep) krijgen dezelfde medicijnen in dezelfde doses toegediend door het verplegend personeel.
Patiënten in beide groepen ondergaan algemene anesthesie, orogastrische buisplaatsing en minimaal invasieve hysterectomie (MIH).
Postoperatief zullen deze patiënten worden geobserveerd op verschillen in PACU-opname van verdovende middelen, pijnscores, patiënttevredenheid en chirurgisch herstel.
|
|
Experimenteel: Studiegroep
Patiënten die een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan voor een goedaardige ziekte die celecoxib 200 mg, paracetamol 1000 mg en gabapentine 600 mg via de mond krijgen, eenmaal 3-4 uur voorafgaand aan de operatie.
|
Patiënten worden gescreend, ingeschreven, goedgekeurd en gerandomiseerd tijdens de preoperatieve kantoorontmoeting, meestal binnen de 30 dagen voorafgaand aan de operatie.
Patiënten gerandomiseerd naar pre-opname toediening (studiegroep) zullen een recept krijgen voor een eenmalige dosering van routinematige orale niet-narcotische analgetica die moeten worden ingevuld bij de Cleveland Clinic polikliniekapotheek.
Zowel de studie- als de controlegroep zullen schriftelijke preoperatieve instructies ontvangen.
De patiënten die gerandomiseerd zijn naar de standaardpraktijk van toediening in de pre-anesthesie-eenheid (controlegroep) krijgen dezelfde medicijnen in dezelfde doses toegediend door het verplegend personeel.
Patiënten in beide groepen ondergaan algemene anesthesie, orogastrische buisplaatsing en minimaal invasieve hysterectomie (MIH).
Postoperatief zullen deze patiënten worden geobserveerd op verschillen in PACU-opname van verdovende middelen, pijnscores, patiënttevredenheid en chirurgisch herstel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke postoperatieve behoefte aan opioïden
Tijdsspanne: Op de datum van de operatie vanaf het moment dat de operatie is voltooid tot het moment dat de patiënt wordt ontslagen uit de post-anesthesiezorgafdeling, tot maximaal 24 uur
|
Om de onmiddellijke postoperatieve behoefte aan opioïden te bepalen
|
Op de datum van de operatie vanaf het moment dat de operatie is voltooid tot het moment dat de patiënt wordt ontslagen uit de post-anesthesiezorgafdeling, tot maximaal 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 10-14 dagen na de operatie
|
Om de tevredenheid van de patiënt te evalueren via een online-enquête bij elk preventief multimodaal analgetisch regime.
De tevredenheid van de patiënt zal worden geëvalueerd via een online-enquête bij elk pijnregime met behulp van een 5-punts Likert-schaal (5 is zeer tevreden en 1 is zeer ontevreden).
De gemiddelde score in elke groep wordt gerapporteerd.
|
10-14 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FLA17-099
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .