Optimering av preoperativa orala analgetika hos patienter som genomgår ambulatorisk minimalinvasiv hysterektomi
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som jämför administrering före intagning av rutinmässiga orala preoperativa icke-narkotiska analgetika med administrering av dessa mediciner på vården före anestesi enligt vår standardpraxis. Patienterna kommer att screenas, skrivas in, samtyckas och randomiseras under det preoperativa mötet på kontoret, vilket vanligtvis inträffar inom 30 dagar före operationen. Patienter som randomiserats till administrering före antagning (studiegrupp) kommer att förses med ett recept på en engångsdosering av rutinmässiga orala icke-narkotiska smärtstillande läkemedel som ska fyllas på Cleveland Clinic öppenvårdsapotek. Både studien och kontrollgrupperna kommer att få skriftliga preoperativa instruktioner. De patienter som randomiserats till standardpraxis för administrering på pre-anestesienheten (kontrollgruppen) kommer att administreras samma mediciner i samma doser av vårdpersonalen.
Patienter i båda grupperna kommer att genomgå generell anestesi, placering av orogastrisk slang och minimalt invasiv hysterektomi (MIH). Postoperativt kommer patientens smärta att bedömas via NRS med standardintervall och behandlas med narkotika. Mängden totala intravenösa (IV) och orala (PO) narkotika som ges under PACU-vistelse kommer att dokumenteras i läkemedelsadministrationen (MAR) i den elektroniska journalen (EMR) och senare omvandlas till orala morfinekvivalenter (OME). Smärta kommer att bedömas via NRS vid utskrivning och dokumenteras.
Patienter kommer att skickas via e-post till POD10 en enkät för att bedöma hur nöjda de är med sin läkemedelsadministration på en 5-gradig Likert-skala. Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i en trettonpunkts kirurgisk återhämtningsskala (SRS) för att utvärdera deras funktionella återhämtning från MIH.
Patientmedverkan avslutas efter att patientnöjdhetsundersökningen och SRS har slutförts. Maximalt 58 patienter kommer att inkluderas i studien, eftersom vi siktar på att randomisera 26 patienter till varje arm.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara kvinnor, minst 18 år
- Patienter måste genomgå minimalt invasiv hysterektomi för benigna indikationer
- Försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke
- Ämnen måste vara engelskspråkiga. Detta krävs eftersom de validerade kirurgiska återhämtningsundersökningarna som används i detta protokoll inte har validerats på något annat språk än engelska.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner kanske inte har en historia av kronisk smärta
- Försökspersoner kanske inte har en historia av kronisk användning av smärtstillande medicin
- Försökspersoner får inte ha en allergi eller medicinsk kontraindikation mot preoperativa icke-narkotiska analgetika eller mot opioid smärtstillande medicin
- Försökspersoner får inte tidigare ha diagnostiserats med gastropares, nedsatt magtömning, personlig historia av gastric bypass eller någon neuromuskulär degenerativ sjukdom. Patienter som tidigare diagnostiserats med gastro-esofageal reflux är tillåtna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter som genomgår total laparoskopisk hysterektomi för godartad sjukdom som kommer att få celecoxib 200 mg, acetaminophen 1000 mg och gabapentin 600 mg genom munnen en gång strax före operationen.
|
Patienterna kommer att screenas, skrivas in, samtyckas och randomiseras under det preoperativa mötet på kontoret, vilket vanligtvis inträffar inom 30 dagar före operationen.
Patienter som randomiserats till administrering före antagning (studiegrupp) kommer att förses med ett recept på en engångsdosering av rutinmässiga orala icke-narkotiska smärtstillande läkemedel som ska fyllas på Cleveland Clinic öppenvårdsapotek.
Både studien och kontrollgrupperna kommer att få skriftliga preoperativa instruktioner.
De patienter som randomiserats till standardpraxis för administrering på pre-anestesienheten (kontrollgruppen) kommer att administreras samma mediciner i samma doser av vårdpersonalen.
Patienter i båda grupperna kommer att genomgå generell anestesi, placering av orogastrisk slang och minimalt invasiv hysterektomi (MIH).
Postoperativt kommer dessa patienter att observeras för skillnader i PACU-narkotiska upptag, smärtpoäng, patienttillfredsställelse och kirurgisk återhämtning.
|
|
Experimentell: Studiegrupp
Patienter som genomgår total laparoskopisk hysterektomi för benign sjukdom som kommer att få celecoxib 200 mg, paracetamol 1000 mg och gabapentin 600 mg genom munnen en gång 3-4 timmar före operation.
|
Patienterna kommer att screenas, skrivas in, samtyckas och randomiseras under det preoperativa mötet på kontoret, vilket vanligtvis inträffar inom 30 dagar före operationen.
Patienter som randomiserats till administrering före antagning (studiegrupp) kommer att förses med ett recept på en engångsdosering av rutinmässiga orala icke-narkotiska smärtstillande läkemedel som ska fyllas på Cleveland Clinic öppenvårdsapotek.
Både studien och kontrollgrupperna kommer att få skriftliga preoperativa instruktioner.
De patienter som randomiserats till standardpraxis för administrering på pre-anestesienheten (kontrollgruppen) kommer att administreras samma mediciner i samma doser av vårdpersonalen.
Patienter i båda grupperna kommer att genomgå generell anestesi, placering av orogastrisk slang och minimalt invasiv hysterektomi (MIH).
Postoperativt kommer dessa patienter att observeras för skillnader i PACU-narkotiska upptag, smärtpoäng, patienttillfredsställelse och kirurgisk återhämtning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedelbart postoperativt behov av opioid
Tidsram: På operationsdatumet från det att operationen avslutades till det att patienten skrivs ut från vårdavdelningen efter anestesi, upp till 24 timmar
|
För att fastställa det omedelbara postoperativa opioidbehovet
|
På operationsdatumet från det att operationen avslutades till det att patienten skrivs ut från vårdavdelningen efter anestesi, upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 10-14 dagar efter operationen
|
Att utvärdera patienttillfredsställelse via online-enkät med varje förebyggande multimodal analgetikim.
Patientnöjdheten kommer att utvärderas via online-enkät med varje smärtregim med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (5 är extremt nöjd och 1 är extremt missnöjd).
Medelpoängen i varje grupp kommer att rapporteras.
|
10-14 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLA17-099
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .