Leikkausta edeltävien suun analgeettien optimointi potilailla, joille tehdään ambulatorinen, minimaalisesti invasiivinen kohdunpoisto
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tavanomaisten suun kautta annettavien preoperatiivisten ei-narkoottisten analgeettien antamista ennen hoitoa näiden lääkkeiden antamiseen esianestesian hoitoyksikössä vakiokäytäntömme mukaisesti. Potilaat seulotaan, rekisteröidään, he saavat suostumuksensa ja satunnaistetaan leikkausta edeltävän vastaanoton aikana, yleensä 30 päivän sisällä ennen leikkausta. Potilaat, jotka on satunnaistettu vastaanottoa edeltävään hoitoon (tutkimusryhmä), saavat reseptin kerta-annostukseen rutiininomaisista, ei-huumauskipulääkkeistä, jotka täytetään Cleveland Clinicin avoapteekissa. Sekä tutkimus- että kontrolliryhmät saavat kirjalliset ohjeet ennen leikkausta. Potilaille, jotka on satunnaistettu esianestesiayksikön (verrokkiryhmä) tavanomaiseen antokäytäntöön, hoitohenkilökunta antaa samoja lääkkeitä samoissa annoksissa.
Molempien ryhmien potilaille tehdään yleisanestesia, suun mahaletkun sijoitus ja minimaalisesti invasiivinen kohdunpoisto (MIH). Leikkauksen jälkeen potilaan kipu arvioidaan NRS:n avulla standardivälein ja hoidetaan huumeilla. PACU-oleskelun aikana annettujen suonensisäisten (IV) ja oraalisten (PO) huumausaineiden kokonaismäärä dokumentoidaan sähköisen sairauskertomuksen (EMR) lääkeannostelutietueeseen (MAR) ja muunnetaan myöhemmin oraalisiksi morfiiniekvivalentteiksi (OME). Kipu arvioidaan NRS:n kautta kotiutuksen yhteydessä ja dokumentoidaan.
Potilaille lähetetään sähköpostitse POD10-kysely, jossa arvioidaan heidän tyytyväisyytensä lääkitysohjelmaan viiden pisteen Likert-asteikolla. Osallistujia pyydetään myös täyttämään 13-pisteinen kirurginen palautumisasteikko (SRS) arvioidakseen toiminnallista toipumistaan MIH:sta.
Potilaiden osallistuminen päättyy potilastyytyväisyyskyselyn ja SRS:n jälkeen. Tutkimukseen otetaan enintään 58 potilasta, sillä pyrimme satunnaistamaan 26 potilasta kumpaankin haaraan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteena tulee olla vähintään 18-vuotias nainen
- Potilaille on tehtävä minimaalisesti invasiivinen kohdunpoisto hyvänlaatuisten indikaatioiden vuoksi
- Tutkittavien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus
- Aineiden tulee olla englanninkielisiä. Tämä on tarpeen, koska tässä protokollassa käytettyjä validoituja kirurgisia toipumistutkimuksia ei ole validoitu millään muulla kielellä kuin englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä ei välttämättä ole kroonista kipua
- Koehenkilöillä ei välttämättä ole kroonista kipulääkkeiden käyttöä
- Koehenkilöillä ei saa olla allergioita tai lääketieteellisiä vasta-aiheita ennen leikkausta annetuille ei-huumauskipulääkkeille tai opioidikipulääkkeelle
- Koehenkilöillä ei saa olla aiemmin diagnosoitu gastropareesia, mahalaukun tyhjenemisen heikkenemistä, mahalaukun ohitusta tai mitään neuromuskulaarista rappeuttavaa sairautta. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu gastroesofageaalinen refluksi, ovat sallittuja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Potilaat, joille tehdään täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto hyvänlaatuisen taudin vuoksi ja jotka saavat selekoksibia 200 mg, asetaminofeenia 1000 mg ja gabapentiiniä 600 mg suun kautta kerran juuri ennen leikkausta.
|
Potilaat seulotaan, rekisteröidään, he saavat suostumuksensa ja satunnaistetaan leikkausta edeltävän vastaanoton aikana, yleensä 30 päivän sisällä ennen leikkausta.
Potilaat, jotka on satunnaistettu vastaanottoa edeltävään hoitoon (tutkimusryhmä), saavat reseptin kerta-annostukseen rutiininomaisista, ei-huumauskipulääkkeistä, jotka täytetään Cleveland Clinicin avoapteekissa.
Sekä tutkimus- että kontrolliryhmät saavat kirjalliset ohjeet ennen leikkausta.
Potilaille, jotka on satunnaistettu esianestesiayksikön (verrokkiryhmä) tavanomaiseen antokäytäntöön, hoitohenkilökunta antaa samoja lääkkeitä samoissa annoksissa.
Molempien ryhmien potilaille tehdään yleisanestesia, suun mahaletkun sijoitus ja minimaalisesti invasiivinen kohdunpoisto (MIH).
Leikkauksen jälkeen näitä potilaita tarkkaillaan erojen suhteen PACU-huumeiden oton, kipupisteiden, potilastyytyväisyyden ja leikkauksen toipumisen suhteen.
|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Potilaat, joille tehdään täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto hyvänlaatuisen taudin vuoksi ja jotka saavat selekoksibia 200 mg, asetaminofeenia 1000 mg ja gabapentiiniä 600 mg suun kautta kerran 3–4 tuntia ennen leikkausta.
|
Potilaat seulotaan, rekisteröidään, he saavat suostumuksensa ja satunnaistetaan leikkausta edeltävän vastaanoton aikana, yleensä 30 päivän sisällä ennen leikkausta.
Potilaat, jotka on satunnaistettu vastaanottoa edeltävään hoitoon (tutkimusryhmä), saavat reseptin kerta-annostukseen rutiininomaisista, ei-huumauskipulääkkeistä, jotka täytetään Cleveland Clinicin avoapteekissa.
Sekä tutkimus- että kontrolliryhmät saavat kirjalliset ohjeet ennen leikkausta.
Potilaille, jotka on satunnaistettu esianestesiayksikön (verrokkiryhmä) tavanomaiseen antokäytäntöön, hoitohenkilökunta antaa samoja lääkkeitä samoissa annoksissa.
Molempien ryhmien potilaille tehdään yleisanestesia, suun mahaletkun sijoitus ja minimaalisesti invasiivinen kohdunpoisto (MIH).
Leikkauksen jälkeen näitä potilaita tarkkaillaan erojen suhteen PACU-huumeiden oton, kipupisteiden, potilastyytyväisyyden ja leikkauksen toipumisen suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön leikkauksen jälkeinen opioiditarve
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä leikkauksen päättymisestä siihen hetkeen, jolloin potilas kotiutui anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä, enintään 24 tuntia
|
Välittömän leikkauksen jälkeisen opioiditarveen määrittäminen
|
Leikkauspäivänä leikkauksen päättymisestä siihen hetkeen, jolloin potilas kotiutui anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä, enintään 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 10-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyyden arvioiminen verkkokyselyn avulla jokaisen ennaltaehkäisevän multimodaalisen analgeetin hoito-ohjelman yhteydessä.
Potilastyytyväisyys arvioidaan online-kyselyllä jokaisella kipuhoito-ohjelmalla käyttäen 5 pisteen Likert-asteikkoa (5 on erittäin tyytyväinen ja 1 erittäin tyytymätön).
Jokaisen ryhmän keskimääräinen pistemäärä ilmoitetaan.
|
10-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLA17-099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .