- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03420794
Ottimizzazione degli analgesici orali preoperatori nei pazienti sottoposti a isterectomia ambulatoriale mininvasiva
Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta la somministrazione pre-ricovero di analgesici non narcotici orali preoperatori di routine con la somministrazione di questi farmaci nell'unità di cura pre-anestesia secondo la nostra pratica standard. I pazienti verranno sottoposti a screening, arruolati, acconsentiti e randomizzati durante l'incontro preoperatorio in ufficio, che si verifica in genere entro i 30 giorni precedenti l'intervento. Ai pazienti randomizzati alla somministrazione pre-ricovero (gruppo di studio) verrà fornita una prescrizione per una singola somministrazione di farmaci analgesici orali non narcotici di routine da compilare presso la farmacia ambulatoriale della Cleveland Clinic. Sia lo studio che i gruppi di controllo riceveranno istruzioni preoperatorie scritte. Ai pazienti randomizzati alla pratica standard di somministrazione nell'unità di pre-anestesia (gruppo di controllo) verranno somministrati gli stessi farmaci nelle stesse dosi dal personale infermieristico.
I pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti ad anestesia generale, posizionamento del tubo orogastrico e isterectomia minimamente invasiva (MIH). Dopo l'intervento, il dolore del paziente sarà valutato tramite NRS a intervalli standard e trattato con narcotici. La quantità totale di stupefacenti per via endovenosa (IV) e orale (PO) somministrata durante la degenza PACU sarà documentata nel registro della somministrazione del farmaco (MAR) all'interno della cartella clinica elettronica (EMR) e successivamente convertita in equivalenti di morfina orale (OME). Il dolore sarà valutato tramite NRS alla dimissione e documentato.
I pazienti riceveranno tramite e-mail su POD10 un sondaggio per valutare la loro soddisfazione per il regime di somministrazione dei farmaci su una scala Likert a 5 punti. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare una scala di recupero chirurgico (SRS) a tredici punti per valutare il loro recupero funzionale da MIH.
La partecipazione dei pazienti si concluderà dopo il completamento del sondaggio sulla soddisfazione dei pazienti e SRS. Verranno arruolati nello studio un massimo di 58 pazienti, poiché miriamo a randomizzare 26 pazienti per ciascun braccio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve essere donna, di almeno 18 anni di età
- I soggetti devono essere sottoposti a isterectomia minimamente invasiva per indicazioni benigne
- I soggetti devono essere in grado di dare il consenso informato
- I soggetti devono essere di lingua inglese. Ciò è necessario in quanto i sondaggi di recupero chirurgico convalidati utilizzati in questo protocollo non sono stati convalidati in alcuna lingua diversa dall'inglese.
Criteri di esclusione:
- I soggetti potrebbero non avere una storia di dolore cronico
- I soggetti potrebbero non avere una storia di uso cronico di antidolorifici
- I soggetti potrebbero non avere un'allergia o una controindicazione medica agli analgesici non narcotici preoperatori o agli antidolorifici oppioidi
- I soggetti non devono essere stati precedentemente diagnosticati con gastroparesi, alterato svuotamento gastrico, storia personale di bypass gastrico o qualsiasi malattia degenerativa neuromuscolare. Sono ammessi soggetti precedentemente diagnosticati con reflusso gastro-esofageo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica totale per malattia benigna che riceveranno celecoxib 200 mg, paracetamolo 1000 mg e gabapentin 600 mg per via orale una volta appena prima dell'intervento chirurgico.
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I pazienti verranno sottoposti a screening, arruolati, acconsentiti e randomizzati durante l'incontro preoperatorio in ufficio, che si verifica in genere entro i 30 giorni precedenti l'intervento.
Ai pazienti randomizzati alla somministrazione pre-ricovero (gruppo di studio) verrà fornita una prescrizione per una singola somministrazione di farmaci analgesici orali non narcotici di routine da compilare presso la farmacia ambulatoriale della Cleveland Clinic.
Sia lo studio che i gruppi di controllo riceveranno istruzioni preoperatorie scritte.
Ai pazienti randomizzati alla pratica standard di somministrazione nell'unità di pre-anestesia (gruppo di controllo) verranno somministrati gli stessi farmaci nelle stesse dosi dal personale infermieristico.
I pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti ad anestesia generale, posizionamento del tubo orogastrico e isterectomia minimamente invasiva (MIH).
Dopo l'intervento, questi pazienti saranno osservati per differenze nell'assorbimento di stupefacenti PACU, punteggi del dolore, soddisfazione del paziente e recupero chirurgico.
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Sperimentale: Gruppo di studio
Pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica totale per malattia benigna che riceveranno celecoxib 200 mg, paracetamolo 1000 mg e gabapentin 600 mg per bocca una volta 3-4 ore prima dell'intervento.
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I pazienti verranno sottoposti a screening, arruolati, acconsentiti e randomizzati durante l'incontro preoperatorio in ufficio, che si verifica in genere entro i 30 giorni precedenti l'intervento.
Ai pazienti randomizzati alla somministrazione pre-ricovero (gruppo di studio) verrà fornita una prescrizione per una singola somministrazione di farmaci analgesici orali non narcotici di routine da compilare presso la farmacia ambulatoriale della Cleveland Clinic.
Sia lo studio che i gruppi di controllo riceveranno istruzioni preoperatorie scritte.
Ai pazienti randomizzati alla pratica standard di somministrazione nell'unità di pre-anestesia (gruppo di controllo) verranno somministrati gli stessi farmaci nelle stesse dosi dal personale infermieristico.
I pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti ad anestesia generale, posizionamento del tubo orogastrico e isterectomia minimamente invasiva (MIH).
Dopo l'intervento, questi pazienti saranno osservati per differenze nell'assorbimento di stupefacenti PACU, punteggi del dolore, soddisfazione del paziente e recupero chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Necessità di oppioidi postoperatori immediati
Lasso di tempo: Alla data dell'intervento dal momento in cui l'intervento è stato completato al momento in cui il paziente viene dimesso dall'unità di cura post-anestesia, fino a 24 ore
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Per determinare il fabbisogno di oppioidi postoperatorio immediato
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Alla data dell'intervento dal momento in cui l'intervento è stato completato al momento in cui il paziente viene dimesso dall'unità di cura post-anestesia, fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 10-14 giorni dopo l'intervento
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Valutare la soddisfazione del paziente tramite sondaggio online con ogni regime analgesico multimodale preventivo.
La soddisfazione del paziente verrà valutata tramite sondaggio online con ciascun regime del dolore utilizzando una scala Likert a 5 punti (5 indica estremamente soddisfatto e 1 estremamente insoddisfatto).
Verrà riportato il punteggio medio di ciascun gruppo.
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10-14 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLA17-099
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