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Ottimizzazione degli analgesici orali preoperatori nei pazienti sottoposti a isterectomia ambulatoriale mininvasiva

12 febbraio 2020 aggiornato da: Jennifer Cooper, The Cleveland Clinic

Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta la somministrazione pre-ricovero di analgesici non narcotici orali preoperatori di routine con la somministrazione di questi farmaci nell'unità di cura pre-anestesia secondo la nostra pratica standard. I pazienti verranno sottoposti a screening, arruolati, acconsentiti e randomizzati durante l'incontro preoperatorio in ufficio, che si verifica in genere entro i 30 giorni precedenti l'intervento. Ai pazienti randomizzati alla somministrazione pre-ricovero (gruppo di studio) verrà fornita una prescrizione per una singola somministrazione di farmaci analgesici orali non narcotici di routine da compilare presso la farmacia ambulatoriale della Cleveland Clinic. Sia lo studio che i gruppi di controllo riceveranno istruzioni preoperatorie scritte. Ai pazienti randomizzati alla pratica standard di somministrazione nell'unità di pre-anestesia (gruppo di controllo) verranno somministrati gli stessi farmaci nelle stesse dosi dal personale infermieristico.

I pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti ad anestesia generale, posizionamento del tubo orogastrico e isterectomia minimamente invasiva (MIH). Dopo l'intervento, il dolore del paziente sarà valutato tramite NRS a intervalli standard e trattato con narcotici. La quantità totale di stupefacenti per via endovenosa (IV) e orale (PO) somministrata durante la degenza PACU sarà documentata nel registro della somministrazione del farmaco (MAR) all'interno della cartella clinica elettronica (EMR) e successivamente convertita in equivalenti di morfina orale (OME). Il dolore sarà valutato tramite NRS alla dimissione e documentato.

I pazienti riceveranno tramite e-mail su POD10 un sondaggio per valutare la loro soddisfazione per il regime di somministrazione dei farmaci su una scala Likert a 5 punti. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare una scala di recupero chirurgico (SRS) a tredici punti per valutare il loro recupero funzionale da MIH.

La partecipazione dei pazienti si concluderà dopo il completamento del sondaggio sulla soddisfazione dei pazienti e SRS. Verranno arruolati nello studio un massimo di 58 pazienti, poiché miriamo a randomizzare 26 pazienti per ciascun braccio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve essere donna, di almeno 18 anni di età
  2. I soggetti devono essere sottoposti a isterectomia minimamente invasiva per indicazioni benigne
  3. I soggetti devono essere in grado di dare il consenso informato
  4. I soggetti devono essere di lingua inglese. Ciò è necessario in quanto i sondaggi di recupero chirurgico convalidati utilizzati in questo protocollo non sono stati convalidati in alcuna lingua diversa dall'inglese.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti potrebbero non avere una storia di dolore cronico
  2. I soggetti potrebbero non avere una storia di uso cronico di antidolorifici
  3. I soggetti potrebbero non avere un'allergia o una controindicazione medica agli analgesici non narcotici preoperatori o agli antidolorifici oppioidi
  4. I soggetti non devono essere stati precedentemente diagnosticati con gastroparesi, alterato svuotamento gastrico, storia personale di bypass gastrico o qualsiasi malattia degenerativa neuromuscolare. Sono ammessi soggetti precedentemente diagnosticati con reflusso gastro-esofageo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica totale per malattia benigna che riceveranno celecoxib 200 mg, paracetamolo 1000 mg e gabapentin 600 mg per via orale una volta appena prima dell'intervento chirurgico.
I pazienti verranno sottoposti a screening, arruolati, acconsentiti e randomizzati durante l'incontro preoperatorio in ufficio, che si verifica in genere entro i 30 giorni precedenti l'intervento. Ai pazienti randomizzati alla somministrazione pre-ricovero (gruppo di studio) verrà fornita una prescrizione per una singola somministrazione di farmaci analgesici orali non narcotici di routine da compilare presso la farmacia ambulatoriale della Cleveland Clinic. Sia lo studio che i gruppi di controllo riceveranno istruzioni preoperatorie scritte. Ai pazienti randomizzati alla pratica standard di somministrazione nell'unità di pre-anestesia (gruppo di controllo) verranno somministrati gli stessi farmaci nelle stesse dosi dal personale infermieristico. I pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti ad anestesia generale, posizionamento del tubo orogastrico e isterectomia minimamente invasiva (MIH). Dopo l'intervento, questi pazienti saranno osservati per differenze nell'assorbimento di stupefacenti PACU, punteggi del dolore, soddisfazione del paziente e recupero chirurgico.
Sperimentale: Gruppo di studio
Pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica totale per malattia benigna che riceveranno celecoxib 200 mg, paracetamolo 1000 mg e gabapentin 600 mg per bocca una volta 3-4 ore prima dell'intervento.
I pazienti verranno sottoposti a screening, arruolati, acconsentiti e randomizzati durante l'incontro preoperatorio in ufficio, che si verifica in genere entro i 30 giorni precedenti l'intervento. Ai pazienti randomizzati alla somministrazione pre-ricovero (gruppo di studio) verrà fornita una prescrizione per una singola somministrazione di farmaci analgesici orali non narcotici di routine da compilare presso la farmacia ambulatoriale della Cleveland Clinic. Sia lo studio che i gruppi di controllo riceveranno istruzioni preoperatorie scritte. Ai pazienti randomizzati alla pratica standard di somministrazione nell'unità di pre-anestesia (gruppo di controllo) verranno somministrati gli stessi farmaci nelle stesse dosi dal personale infermieristico. I pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti ad anestesia generale, posizionamento del tubo orogastrico e isterectomia minimamente invasiva (MIH). Dopo l'intervento, questi pazienti saranno osservati per differenze nell'assorbimento di stupefacenti PACU, punteggi del dolore, soddisfazione del paziente e recupero chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di oppioidi postoperatori immediati
Lasso di tempo: Alla data dell'intervento dal momento in cui l'intervento è stato completato al momento in cui il paziente viene dimesso dall'unità di cura post-anestesia, fino a 24 ore
Per determinare il fabbisogno di oppioidi postoperatorio immediato
Alla data dell'intervento dal momento in cui l'intervento è stato completato al momento in cui il paziente viene dimesso dall'unità di cura post-anestesia, fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 10-14 giorni dopo l'intervento
Valutare la soddisfazione del paziente tramite sondaggio online con ogni regime analgesico multimodale preventivo. La soddisfazione del paziente verrà valutata tramite sondaggio online con ciascun regime del dolore utilizzando una scala Likert a 5 punti (5 indica estremamente soddisfatto e 1 estremamente insoddisfatto). Verrà riportato il punteggio medio di ciascun gruppo.
10-14 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLA17-099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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