不妊カップルのマイクロバイオームとその生殖結果への影響
2023年4月26日 更新者：Peter Humaidan
デンマークの 5 つの IVF センターにおける IVF 患者の前向きコホート研究。
主な目的は、異常な膣微生物叢が陽性の患者を RCT に含めることです (EUDRACT 2016-002385-31)。
二次的な目的は、体外受精治療を受けている女性の異常な膣微生物叢の蔓延、親密な衛生状態と膣微生物叢との関係、膣微生物叢との関連での基本的な受胎能検査です。
調査の概要
詳細な説明
RCT（EUDRACT 2016-002385-31）の中間段階の時点で、異常な膣微生物叢と比較して、ベースラインでの親密な衛生アンケートの最初の横断的調査を行う予定です。
元のアンケートでカバーされていない追加の女性衛生の詳細をカバーするために、N = 30 の患者に焦点を当てたインタビューを行う予定です。
この調査の後、中間分析の後に新しい質問を追加する可能性があります - 研究が進行していることを考える.
この場合、中間段階まで登録された患者の親密な衛生習慣の最初の結果を公開する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1850
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Skive、デンマーク、7800
- Fertility Clinic Skive, Skive Regional Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～42年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
上記の基準を満たす不妊女性。
説明
包含基準:
- 関連するクリニックでの 1 回目、2 回目、または 3 回目の IVF 刺激サイクル。
- BMI<35。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 18～42歳
除外基準:
- HIV、B型肝炎またはC型肝炎陽性。
- 子宮内奇形（膣超音波検査）
- ヒステロサルピンクス
- -既知の重度の腎障害または肝障害。
- HPV CIN 2以上。
- ビタミンK拮抗薬（ワルファリン）で治療されている患者
- -クリンダマイシンまたはその他の抗生物質に対する既知または疑われる過敏症。
- 重症筋無力症
- -Mbを含む以前または現在の炎症性腸疾患。クローン病および潰瘍性大腸炎
- コントロールされていない随伴疾患（例： コントロールされていない糖尿病、コントロールされていない高血圧など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣内微生物叢の異常
時間枠：膣スワブから最低 2 ～ 7 日。
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-介入に記載されているqPCR陽性の診断。
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膣スワブから最低 2 ～ 7 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親密な衛生
時間枠：ベースラインから胚移植まで2～5週間
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アンケート
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ベースラインから胚移植まで2～5週間
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男性/パートナーの精液マイクロバイオーム
時間枠：ベースラインから採卵まで2～4週間
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精液サンプルの DNA シーケンス
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ベースラインから採卵まで2～4週間
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心拍数で測定した臨床的妊娠の参加者数
時間枠：封入後7〜9週間。
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7〜9週目に超音波スキャンでテスト。
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封入後7〜9週間。
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出生（23週以降の生存児の出生と定義）を達成した参加者の数
時間枠：組み入れ後36～42週間
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診療所に郵送された自己報告スキームによってテストされています。
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組み入れ後36～42週間
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累積出生率
時間枠：収録後9ヶ月～24ヶ月
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1回の制御された卵巣刺激から生まれた出生数。
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収録後9ヶ月～24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月4日
一次修了 (予想される)
2023年8月8日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月28日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月26日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1-16-02-404-16 (datatilsynet)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
デンマークの法律により、個人データを共有することはできません。
しかし、疑似化されたデータは、デンマーク国立公文書館から入手できる可能性があります。
デンマークのデータ保護法により、可能な限り完全に公開することを目指しています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。