Lapsettomien parien mikrobiomi ja sen vaikutus heidän lisääntymistulokseensa
keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Peter Humaidan
Prospektiivinen kohorttitutkimus IVF-potilailla 5 IVF-keskuksessa Tanskassa.
Ensisijainen tavoite on saada potilaat, jotka ovat positiivisia epänormaalin emättimen mikrobiston suhteen, RCT:hen (EUDRACT 2016-002385-31).
Toissijaisia tavoitteita ovat epänormaalin emättimen mikrobiotan esiintyvyys IVF-hoidossa olevilla naisilla, intiimihygienia ja suhteet emättimen mikrobiotaan, hedelmällisyyden perustyö suhteessa emättimen mikrobiotaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RCT:n välivaiheen aikana (EUDRACT 2016-002385-31) aiomme tehdä ensimmäisen poikkileikkaustutkimuksen intiimihygieniakyselystä lähtötilanteessa verrattuna epänormaaliin emättimen mikrobiotaan.
Suunnittelemme N=30 potilaan kohdennettua haastattelua kattaaksemme kaikki muut naisen hygieniatiedot, joita alkuperäisessä kyselylomakkeessa ei ole käsitelty.
Tämän tutkimuksen jälkeen voimme sisällyttää uusia kysymyksiä välianalyysin jälkeen - tutkimuksen edetessä.
Suunnittelemme tässä tapauksessa julkaisevamme ensimmäiset tulokset välivaiheeseen asti ilmoittautuneiden potilaiden intiimihygieniatottumuksista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1850
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Skive, Tanska, 7800
- Fertility Clinic Skive, Skive Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hedelmättömät naiset, jotka täyttävät edellä mainitut kriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen, toinen tai kolmas IVF-stimulaatiosykli asianomaisessa klinikassa.
- BMI <35.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- 18-42 vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-, B- tai C-hepatiittipositiivisuus.
- Kohdunsisäiset epämuodostumat (emättimen ultraääni)
- Hysterosalpinx
- Tunnettu vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- HPV CIN 2 tai korkeampi.
- Potilaat, joita hoidetaan K-vitamiiniantagonisteilla (varfariini)
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys klindamysiinille tai jollekin muulle antibiootille.
- Myastenia Gravis
- Entinen tai nykyinen tulehduksellinen suolistosairaus, mukaan lukien Mb. Crohn ja Colitis ulcerosa
- Mikä tahansa hallitsematon samanaikainen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epänormaali emättimen mikrobiota
Aikaikkuna: vähintään 2-7 päivää emättimen vanupuikolla.
|
qPCR-positiivinen diagnoosi interventiossa kuvatulla tavalla.
|
vähintään 2-7 päivää emättimen vanupuikolla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intiimi hygienia
Aikaikkuna: 2-5 viikkoa lähtötilanteesta alkionsiirtoon
|
kyselylomake
|
2-5 viikkoa lähtötilanteesta alkionsiirtoon
|
|
Miehen/kumppanin siemenmikrobiomi
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa lähtötilanteesta munasolujen keräämiseen
|
Siemennäytteiden DNA-sekvensointi
|
2-4 viikkoa lähtötilanteesta munasolujen keräämiseen
|
|
Kliinisesti raskaana olevien osallistujien lukumäärä sydämenlyönnillä mitattuna
Aikaikkuna: 7-9 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
|
Testattu ultraäänellä viikolla 7-9.
|
7-9 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Elävänä syntymän saavuttaneiden osallistujien määrä (määritelty elävän lapsen syntymäksi myöhemmin kuin 23 viikkoa)
Aikaikkuna: 36-42 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Testattu klinikoille postitetuilla itse ilmoittamilla suunnitelmilla.
|
36-42 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta - 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhdestä kontrolloidusta munasarjojen stimulaatiosta syntyneiden elävänä syntyneiden määrä.
|
9 kuukautta - 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-16-02-404-16 (datatilsynet)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tanskan lain mukaan emme voi jakaa henkilötietoja.
Mutta näennäistietoa saattaa olla saatavilla Tanskan kansallisarkistoista.
Pyrimme julkaisemaan mahdollisimman kattavasti Tanskan tietosuojalain mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset qPCR epänormaalille emättimen mikrobiotalle
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi