Mikrobiomet af infertile par og dets effekt på deres reproduktive resultater
26. april 2023 opdateret af: Peter Humaidan
Et prospektivt kohortestudie i IVF-patienter på 5 IVF-centre i Danmark.
Det primære mål er at inkludere patienter positive for abnorm vaginal mikrobiota til en RCT (EUDRACT 2016-002385-31).
Sekundære mål er forekomsten af unormal vaginal mikrobiota hos kvinder, der gennemgår IVF-behandling, intimhygiejne og relationer til den vaginale mikrobiota, grundlæggende fertilitetsopbygning i forhold til vaginal mikrobiota.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På tidspunktet for den midlertidige fase af RCT (EUDRACT 2016-002385-31) planlægger vi at lave en første tværsnitsundersøgelse af intimhygiejnespørgeskemaet ved baseline sammenlignet med unormal vaginal mikrobiota.
Vi planlægger at lave et fokuseret interview med N=30 patienter for at dække eventuelle yderligere kvindelige hygiejnedetaljer, der ikke er dækket af det originale spørgeskema.
Efter denne undersøgelse kan vi inkludere nye spørgsmål efter interimanalysen - givet at undersøgelsen skrider frem.
I dette tilfælde planlægger vi at offentliggøre de første resultater af intimhygiejnevaner hos de indmeldte patienter indtil mellemstadiet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1850
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Skive, Danmark, 7800
- Fertility Clinic Skive, Skive Regional Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 42 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Infertile kvinder, der opfylder ovennævnte kriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første, anden eller tredje IVF-stimuleringscyklus på den involverede klinik.
- BMI <35.
- Skriftligt informeret samtykke.
- 18-42 år
Ekskluderingskriterier:
- HIV, Hepatitis B eller C positivitet.
- Intrauterine misdannelser (vaginal ultralyd)
- Hysterosalpinx
- Kendt alvorlig nyre- eller leverinsufficiens.
- HPV CIN 2 eller højere.
- Patienter behandlet med vitamin K-antagonister (warfarin)
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for clindamycin eller ethvert andet antibiotikum.
- Myastenia Gravis
- Tidligere eller nuværende inflammatorisk tarmsygdom, herunder Mb. Crohn og Colitis ulcerosa
- Enhver ukontrolleret samtidig sygdom (f. ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unormal vaginal mikrobiota
Tidsramme: minimum 2-7 dage fra vaginal podning.
|
qPCR positiv diagnose som beskrevet i intervention.
|
minimum 2-7 dage fra vaginal podning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intim hygiejne
Tidsramme: 2-5 uger fra baseline til embryooverførsel
|
spørgeskema
|
2-5 uger fra baseline til embryooverførsel
|
|
Mandlig/partner seminal mikrobiom
Tidsramme: 2-4 uger fra baseline til oocytopsamling
|
DNA-sekventering af sædprøver
|
2-4 uger fra baseline til oocytopsamling
|
|
Antal deltagere med klinisk graviditet målt ved hjerteslag
Tidsramme: 7-9 uger efter inklusion.
|
Testet ved ultralydsscanning i uge 7-9.
|
7-9 uger efter inklusion.
|
|
Antal deltagere, der opnår levende fødsel (defineret som fødslen af et levende barn senere end 23 uger)
Tidsramme: 36-42 uger efter inklusion
|
Testet af selvrapporterede ordninger sendt til klinikkerne.
|
36-42 uger efter inklusion
|
|
Akkumuleret levende fødselsrate
Tidsramme: 9 måneder - 24 måneder efter inklusion
|
Antallet af levende fødte, der stammer fra én kontrolleret ovariestimulering.
|
9 måneder - 24 måneder efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. december 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
8. august 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-16-02-404-16 (datatilsynet)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
I henhold til dansk lovgivning kan vi ikke dele individuelle data.
Men pseudomiserede data kan være tilgængelige fra de nationale danske arkiver.
Vi tilstræber at offentliggøre så fuldt ud som muligt i henhold til dansk databeskyttelseslovgivning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .