Mikrobiomet hos infertila par och dess effekt på deras reproduktiva resultat
26 april 2023 uppdaterad av: Peter Humaidan
En prospektiv kohortstudie på IVF-patienter vid 5 IVF-center i Danmark.
Det primära syftet är att inkludera patienter positiva för onormal vaginal mikrobiota till en RCT (EUDRACT 2016-002385-31).
Sekundära mål är förekomsten av onormal vaginal mikrobiota hos kvinnor som genomgår IVF-behandling, intimhygien och relationer till vaginal mikrobiota, grundläggande fertilitetsuppbyggnad i förhållande till vaginal mikrobiota.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid tidpunkten för interimsfasen av RCT (EUDRACT 2016-002385-31), planerar vi att göra en första tvärsnittsundersökning av intimhygienenkäten vid baslinjen jämfört med onormal vaginal mikrobiota.
Vi planerar att göra en fokuserad intervju med N=30 patienter för att täcka eventuella ytterligare kvinnliga hygiendetaljer som inte täcks av det ursprungliga frågeformuläret.
Efter denna utredning kan vi komma att ta med nya frågor efter interimsanalysen - givet att studien fortskrider.
I det här fallet planerar vi att publicera de första resultaten av intimhygienvanorna hos de inskrivna patienterna fram till mellanstadiet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1850
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Skive, Danmark, 7800
- Fertility Clinic Skive, Skive Regional Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 42 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Infertila kvinnor som uppfyller ovan nämnda kriterier.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första, andra eller tredje IVF-stimuleringscykeln på den berörda kliniken.
- BMI <35.
- Skriftligt informerat samtycke.
- 18-42 år
Exklusions kriterier:
- HIV, hepatit B eller C positivitet.
- Intrauterina missbildningar (vaginalt ultraljud)
- Hysterosalpinx
- Känt allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion.
- HPV CIN 2 eller högre.
- Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister (warfarin)
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot klindamycin eller något annat antibiotikum.
- Myastenia Gravis
- Tidigare eller nuvarande inflammatorisk tarmsjukdom, inklusive Mb. Crohn och Colitis ulcerosa
- Alla okontrollerade samtidiga sjukdomar (t.ex. okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Onormal vaginal mikrobiota
Tidsram: minst 2-7 dagar efter vaginal pinne.
|
qPCR-positiv diagnos enligt beskrivning i intervention.
|
minst 2-7 dagar efter vaginal pinne.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intim hygien
Tidsram: 2-5 veckor från baslinje till embryoöverföring
|
frågeformulär
|
2-5 veckor från baslinje till embryoöverföring
|
|
Manlig/partner seminal mikrobiom
Tidsram: 2-4 veckor från baslinje till oocytupptagning
|
DNA-sekvensering av sädesprover
|
2-4 veckor från baslinje till oocytupptagning
|
|
Antal deltagare med klinisk graviditet mätt med hjärtslag
Tidsram: 7-9 veckor efter inkludering.
|
Testad med ultraljudsskanning vecka 7-9.
|
7-9 veckor efter inkludering.
|
|
Antal deltagare som uppnår levande födsel (definieras som födseln av ett levande barn senare än 23 veckor)
Tidsram: 36-42 veckor efter inkludering
|
Testad av självrapporterade system som skickas till klinikerna.
|
36-42 veckor efter inkludering
|
|
Kumulativ födelsetal
Tidsram: 9 månader - 24 månader efter inkludering
|
Antalet levande födda födda från en kontrollerad äggstocksstimulering.
|
9 månader - 24 månader efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
8 augusti 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2018
Första postat (Faktisk)
5 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-16-02-404-16 (datatilsynet)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Enligt dansk lag kan vi inte dela individuella uppgifter.
Men pseudomiserade data kan vara tillgängliga från det danska nationella arkivet.
Vi strävar efter att publicera så fullständigt som möjligt enligt dansk dataskyddslagstiftning.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .