불임 부부의 마이크로바이옴과 그들의 생식 결과에 미치는 영향
2023년 4월 26일 업데이트: Peter Humaidan
덴마크의 5개 IVF 센터에서 IVF 환자에 대한 전향적 코호트 연구.
1차 목표는 RCT(EUDRACT 2016-002385-31)에 비정상적인 질 미생물상에 대해 양성인 환자를 포함하는 것입니다.
2차 목표는 IVF 치료를 받는 여성의 비정상적인 질 미생물총의 유병률, 친밀한 위생 및 질 미생물군과의 관계, 질 미생물군과 관련된 기본적인 생식 능력 향상입니다.
연구 개요
상세 설명
RCT의 중간 단계(EUDRACT 2016-002385-31)에서 우리는 비정상적인 질 미생물과 비교하여 기준선에서 친밀한 위생 설문지에 대한 첫 번째 단면 조사를 할 계획입니다.
우리는 원래 설문지에서 다루지 않은 추가 여성 위생 세부 사항을 다루기 위해 N=30명의 환자에 대한 집중 인터뷰를 할 계획입니다.
이 조사 후에 우리는 중간 분석 후에 새로운 질문을 포함할 수 있습니다 - 연구가 진행되는 경우.
이 경우 중간 단계까지 등록된 환자의 친밀한 위생 습관에 대한 첫 번째 결과를 발표할 계획입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1850
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Skive, 덴마크, 7800
- Fertility Clinic Skive, Skive Regional Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
위에서 언급한 기준을 충족하는 불임 여성.
설명
포함 기준:
- 관련 클리닉에서 첫 번째, 두 번째 또는 세 번째 IVF 자극 주기.
- BMI<35.
- 서면 동의서.
- 18-42세
제외 기준:
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 양성.
- 자궁 내 기형(질 초음파)
- Hysterosalpinx
- 알려진 심각한 신장 또는 간 장애.
- HPV CIN 2 이상.
- 비타민 K 길항제(와파린)로 치료받은 환자
- 클린다마이신 또는 기타 항생제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증.
- 중증 근무력증
- Mb를 포함한 이전 또는 현재의 염증성 장 질환. 크론 및 궤양성 대장염
- 조절되지 않는 수반되는 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 질 미생물총
기간: 질 면봉으로부터 최소 2-7일.
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개입에 설명된 대로 qPCR 양성 진단.
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질 면봉으로부터 최소 2-7일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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친밀한 위생
기간: 기준선에서 배아 이식까지 2~5주
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설문지
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기준선에서 배아 이식까지 2~5주
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남성/파트너 정액 마이크로바이옴
기간: 기준선에서 난모세포 픽업까지 2-4주
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정액 샘플의 DNA 시퀀싱
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기준선에서 난모세포 픽업까지 2-4주
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심장 박동으로 측정한 임상 임신 참가자 수
기간: 포함 후 7-9주.
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7-9주차에 초음파 스캐닝으로 테스트했습니다.
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포함 후 7-9주.
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정상 출산을 달성한 참가자 수(23주 이후에 살아있는 아이의 출생으로 정의됨)
기간: 포함 후 36-42주
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클리닉에 우편으로 발송된 자체 보고 계획에 의해 테스트되었습니다.
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포함 후 36-42주
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누적 출생률
기간: 가입 후 9개월 ~ 24개월
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하나의 제어된 난소 자극으로 인해 발생하는 정상 출생의 수입니다.
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가입 후 9개월 ~ 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 4일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 8일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1-16-02-404-16 (datatilsynet)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
덴마크 법에 따라 개인 데이터를 공유할 수 없습니다.
그러나 의사 데이터는 덴마크 국립 기록 보관소에서 사용할 수 있습니다.
우리는 덴마크 데이터 보호법에 따라 가능한 한 완전하게 게시하는 것을 목표로 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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