Mikrobiomet til infertile par og dets effekt på deres reproduktive resultater
26. april 2023 oppdatert av: Peter Humaidan
En prospektiv kohortstudie på IVF-pasienter ved 5 IVF-sentre i Danmark.
Hovedmålet er å inkludere pasienter positive for unormal vaginal mikrobiota til en RCT (EUDRACT 2016-002385-31).
Sekundære mål er forekomsten av unormal vaginal mikrobiota hos kvinner som gjennomgår IVF-behandling, intimhygiene og relasjoner til vaginal mikrobiota, grunnleggende fertilitetsopparbeidelse i forhold til vaginal mikrobiota.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På tidspunktet for det midlertidige stadiet av RCT (EUDRACT 2016-002385-31), planlegger vi å foreta en første tverrsnittsundersøkelse av spørreskjemaet for intimhygiene ved baseline sammenlignet med unormal vaginal mikrobiota.
Vi planlegger å foreta fokuserte intervjuer av N=30 pasienter for å dekke eventuelle ytterligere kvinnelige hygienedetaljer som ikke dekkes i det originale spørreskjemaet.
Etter denne undersøkelsen kan vi inkludere nye spørsmål etter interimanalysen - gitt at studien fortsetter.
I dette tilfellet planlegger vi å publisere de første resultatene av de intime hygienevanene til pasientene som er påmeldt inntil midlertidig fase.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1850
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Skive, Danmark, 7800
- Fertility Clinic Skive, Skive Regional Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 42 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Infertile kvinner som oppfyller de ovennevnte kriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første, andre eller tredje IVF-stimuleringssyklus ved den involverte klinikken.
- BMI <35.
- Skriftlig informert samtykke.
- 18-42 år
Ekskluderingskriterier:
- HIV, hepatitt B eller C positivitet.
- Intrauterine misdannelser (vaginal ultralyd)
- Hysterosalpinx
- Kjent alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
- HPV CIN 2 eller høyere.
- Pasienter behandlet med vitamin K-antagonister (warfarin)
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor klindamycin eller andre antibiotika.
- Myastenia Gravis
- Tidligere eller nåværende inflammatorisk tarmsykdom, inkludert Mb. Crohn og Colitis ulcerosa
- Enhver ukontrollert samtidig sykdom (f. ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unormal vaginal mikrobiota
Tidsramme: minimum 2-7 dager fra vaginal vattpinne.
|
qPCR positiv diagnose som beskrevet i intervensjon.
|
minimum 2-7 dager fra vaginal vattpinne.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intim hygiene
Tidsramme: 2-5 uker fra baseline til embryooverføring
|
spørreskjema
|
2-5 uker fra baseline til embryooverføring
|
|
Mannlig/partner seminal mikrobiom
Tidsramme: 2-4 uker fra baseline til oocytthenting
|
DNA-sekvensering av sædprøver
|
2-4 uker fra baseline til oocytthenting
|
|
Antall deltakere med klinisk graviditet målt ved hjerteslag
Tidsramme: 7-9 uker etter inkludering.
|
Testet ved ultralydskanning i uke 7-9.
|
7-9 uker etter inkludering.
|
|
Antall deltakere som oppnår levende fødsel (definert som fødsel av et levende barn senere enn 23 uker)
Tidsramme: 36-42 uker etter inkludering
|
Testet av selvrapporterte ordninger sendt til klinikkene.
|
36-42 uker etter inkludering
|
|
Akkumulert levende fødselsrate
Tidsramme: 9 måneder - 24 måneder etter inkludering
|
Antall levendefødte som stammer fra én kontrollert eggstokkstimulering.
|
9 måneder - 24 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2017
Primær fullføring (Forventet)
8. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-16-02-404-16 (datatilsynet)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
I henhold til dansk lov kan vi ikke dele individuelle data.
Men pseudomiserte data kan være tilgjengelige fra de nasjonale danske arkivene.
Vi tar sikte på å publisere så fullstendig som mulig i henhold til dansk databeskyttelseslovgivning.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .