A meddő párok mikrobiomája és hatása szaporodási eredményükre
2023. április 26. frissítette: Peter Humaidan
Prospektív kohorsz vizsgálat IVF betegeken 5 IVF központban Dániában.
Az elsődleges cél az abnormális hüvelyi mikrobiotára pozitív betegek bevonása az RCT-be (EUDRACT 2016-002385-31).
Másodlagos cél a kóros vaginális mikrobióta elterjedtsége IVF kezelés alatt álló nőknél, az intim higiénia és a hüvelyi mikrobiotával való kapcsolat, az alapvető termékenységi munka a hüvelyi mikrobiotával kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az RCT (EUDRACT 2016-002385-31) közbenső szakaszának idején tervezzük az intim higiénés kérdőív első keresztmetszeti vizsgálatát a kiinduláskor, összehasonlítva a kóros vaginális mikrobiotával.
Terveink szerint N=30 beteggel fókuszált interjút készítünk, hogy kitérjünk minden olyan további női higiéniai részletre, amelyre az eredeti kérdőív nem tért ki.
A vizsgálatot követően az időközi elemzést követően – tekintettel a vizsgálat előrehaladására – új kérdéseket is felvethetünk.
Ebben az esetben a köztes stádiumig bevont betegek intim higiénés szokásainak első eredményeit tervezzük publikálni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1850
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thor Haahr, MD
- Telefonszám: +4578445760
- E-mail: thohaa@rm.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Peter Humaidan, Professor
- Telefonszám: +4578445760
- E-mail: fertilitetsklinikken@midt.rm.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Skive, Dánia, 7800
- Fertility Clinic Skive, Skive Regional Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A fent említett kritériumoknak megfelelő meddő nők.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első, második vagy harmadik IVF stimulációs ciklus az érintett klinikán.
- BMI <35.
- Írásbeli beleegyezés.
- 18-42 éves korig
Kizárási kritériumok:
- HIV, hepatitis B vagy C pozitivitás.
- Méhen belüli fejlődési rendellenességek (hüvelyi ultrahang)
- Hysterosalpinx
- Ismert súlyos vese- vagy májkárosodás.
- HPV CIN 2 vagy magasabb.
- K-vitamin antagonistákkal (warfarin) kezelt betegek
- Klindamicinnel vagy bármely más antibiotikummal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
- Myastenia Gravis
- Korábbi vagy jelenlegi gyulladásos bélbetegség, beleértve az Mb. Crohn és colitis ulcerosa
- Bármilyen nem kontrollált kísérő betegség (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendellenes hüvelyi mikrobiota
Időkeret: minimum 2-7 nappal a hüvelyi tampon után.
|
qPCR pozitív diagnózis a beavatkozásnál leírtak szerint.
|
minimum 2-7 nappal a hüvelyi tampon után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intim higiénia
Időkeret: 2-5 hét az alapvonaltól az embriótranszferig
|
kérdőív
|
2-5 hét az alapvonaltól az embriótranszferig
|
|
Férfi/partner szeminális mikrobiom
Időkeret: 2-4 hét az alapvonaltól a petesejtek felvételéig
|
Ondóminták DNS-szekvenálása
|
2-4 hét az alapvonaltól a petesejtek felvételéig
|
|
A klinikai terhességben szenvedők száma szívveréssel mérve
Időkeret: 7-9 héttel a felvétel után.
|
Ultrahanggal tesztelve a 7-9. héten.
|
7-9 héttel a felvétel után.
|
|
Az élve születést elért résztvevők száma (a definíció szerint egy élő gyermek születése 23 hétnél később)
Időkeret: 36-42 héttel a felvétel után
|
A klinikáknak postán elküldött saját bevallású sémák alapján tesztelték.
|
36-42 héttel a felvétel után
|
|
Halmozott élveszületési arány
Időkeret: 9 hónap - 24 hónap a felvétel után
|
Az egy ellenőrzött petefészek stimulációból származó élveszületések száma.
|
9 hónap - 24 hónap a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. augusztus 8.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-16-02-404-16 (datatilsynet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A dán törvények értelmében nem oszthatunk meg egyéni adatokat.
Ám a pszeudomizált adatok elérhetőek lehetnek a dán nemzeti archívumból.
Célunk, hogy a dán adatvédelmi törvények értelmében a lehető legteljesebben tegyük közzé.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .