O microbioma de casais inférteis e seu efeito em seus resultados reprodutivos
26 de abril de 2023 atualizado por: Peter Humaidan
Um estudo de coorte prospectivo em pacientes de fertilização in vitro em 5 centros de fertilização in vitro na Dinamarca.
O objetivo principal é incluir pacientes positivos para microbiota vaginal anormal em um RCT (EUDRACT 2016-002385-31).
Os objetivos secundários são a prevalência de microbiota vaginal anormal em mulheres submetidas a tratamento de fertilização in vitro, higiene íntima e relações com a microbiota vaginal, avaliação básica da fertilidade em relação à microbiota vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No momento da fase intermediária do RCT (EUDRACT 2016-002385-31), planejamos fazer uma primeira investigação transversal do questionário de higiene íntima na linha de base em comparação com a microbiota vaginal anormal.
Planejamos fazer entrevistas focadas em N = 30 pacientes para cobrir quaisquer detalhes adicionais de higiene feminina não abordados no questionário original.
Após esta investigação poderemos incluir novas questões após a análise intercalar - dado que o estudo prossegue.
Neste caso, planejamos publicar os primeiros resultados dos hábitos de higiene íntima dos pacientes inscritos até o estágio intermediário.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1850
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Skive, Dinamarca, 7800
- Fertility Clinic Skive, Skive Regional Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 42 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres inférteis que preencham os critérios acima mencionados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro, segundo ou terceiro ciclo de estimulação de fertilização in vitro na clínica envolvida.
- IMC <35.
- Consentimento informado por escrito.
- 18-42 anos
Critério de exclusão:
- Positividade para HIV, Hepatite B ou C.
- Malformações intrauterinas (ultrassonografia vaginal)
- Histerossalpinge
- Insuficiência renal ou hepática grave conhecida.
- HPV CIN 2 ou superior.
- Pacientes tratados com antagonistas da vitamina K (varfarina)
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à clindamicina ou a qualquer outro antibiótico.
- Miastenia Gravis
- Doença inflamatória intestinal anterior ou atual, incluindo Mb. Crohn e colite ulcerosa
- Qualquer doença concomitante não controlada (p. diabetes não controlada, hipertensão não controlada, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbiota vaginal anormal
Prazo: mínimo 2-7 dias a partir do esfregaço vaginal.
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qPCR diagnóstico positivo conforme descrito na intervenção.
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mínimo 2-7 dias a partir do esfregaço vaginal.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Higiene íntima
Prazo: 2-5 semanas desde o início até a transferência do embrião
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questionário
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2-5 semanas desde o início até a transferência do embrião
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Microbioma seminal masculino/parceiro
Prazo: 2-4 semanas desde o início até a coleta do oócito
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Sequenciamento de DNA de amostras seminais
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2-4 semanas desde o início até a coleta do oócito
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Número de participantes com gravidez clínica medida por batimentos cardíacos
Prazo: 7-9 semanas após a inclusão.
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Testado por ultrassonografia na semana 7-9.
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7-9 semanas após a inclusão.
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Número de participantes que alcançaram o nascimento vivo (definido como o nascimento de uma criança viva após 23 semanas)
Prazo: 36-42 semanas após a inclusão
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Testado por esquemas auto-relatados enviados para as clínicas.
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36-42 semanas após a inclusão
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Taxa cumulativa de nascidos vivos
Prazo: 9 meses - 24 meses após a inclusão
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O número de nascidos vivos provenientes de uma estimulação ovariana controlada.
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9 meses - 24 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
8 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-16-02-404-16 (datatilsynet)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Pela lei dinamarquesa, não podemos compartilhar dados individuais.
Mas dados pseudomizados podem estar disponíveis nos arquivos nacionais dinamarqueses.
Nosso objetivo é publicar o máximo possível de acordo com a lei dinamarquesa de proteção de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .