Микробиом бесплодных пар и его влияние на их репродуктивные результаты
26 апреля 2023 г. обновлено: Peter Humaidan
Проспективное когортное исследование пациентов с ЭКО в 5 центрах ЭКО в Дании.
Основная цель состоит в том, чтобы включить в РКИ пациенток с положительным результатом на аномальную микробиоту влагалища (EUDRACT 2016-002385-31).
Вторичными целями являются распространенность аномальной вагинальной микробиоты у женщин, проходящих лечение ЭКО, интимная гигиена и отношение к вагинальной микробиоте, базовое исследование фертильности в отношении к вагинальной микробиоте.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время промежуточного этапа РКИ (EUDRACT 2016-002385-31) мы планируем провести первое поперечное исследование опросника по интимной гигиене на исходном уровне по сравнению с аномальной вагинальной микробиотой.
Мы планируем провести целенаправленное интервью с N = 30 пациентками, чтобы охватить любые дополнительные сведения о женской гигиене, не охваченные в исходной анкете.
После этого исследования мы можем включить новые вопросы после промежуточного анализа, при условии, что исследование продолжается.
В этом случае мы планируем опубликовать первые результаты привычек интимной гигиены пациентов, включенных в исследование до промежуточного этапа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1850
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thor Haahr, MD
- Номер телефона: +4578445760
- Электронная почта: thohaa@rm.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peter Humaidan, Professor
- Номер телефона: +4578445760
- Электронная почта: fertilitetsklinikken@midt.rm.dk
Места учебы
-
-
-
Skive, Дания, 7800
- Fertility Clinic Skive, Skive Regional Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 42 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Бесплодные женщины, соответствующие вышеуказанным критериям.
Описание
Критерии включения:
- Первый, второй или третий цикл стимуляции ЭКО в участвующей клинике.
- ИМТ<35.
- Письменное информированное согласие.
- 18-42 года
Критерий исключения:
- Положительный результат на ВИЧ, гепатит B или C.
- Внутриматочные пороки развития (УЗИ влагалища)
- Гистеросальпинкс
- Известная тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
- ВПЧ CIN 2 или выше.
- Пациенты, получавшие антагонисты витамина К (варфарин)
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к клиндамицину или любому другому антибиотику.
- миастения гравис
- Бывшее или текущее воспалительное заболевание кишечника, включая Mb. Крона и язвенного колита
- Любое неконтролируемое сопутствующее заболевание (например, неконтролируемый диабет, неконтролируемая гипертония и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аномальная вагинальная микробиота
Временное ограничение: минимум 2-7 дней с вагинального мазка.
|
qPCR положительный диагноз, как описано в вмешательстве.
|
минимум 2-7 дней с вагинального мазка.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интимная гигиена
Временное ограничение: 2-5 недель от исходного уровня до переноса эмбрионов
|
анкета
|
2-5 недель от исходного уровня до переноса эмбрионов
|
|
Семенной микробиом мужчины/партнера
Временное ограничение: 2-4 недели от исходного уровня до забора ооцитов
|
Секвенирование ДНК образцов семенной жидкости
|
2-4 недели от исходного уровня до забора ооцитов
|
|
Количество участников с клинической беременностью, измеренное по сердцебиению
Временное ограничение: 7-9 недель после включения.
|
Проверено УЗИ на 7-9 неделе.
|
7-9 недель после включения.
|
|
Количество участников, достигших живорождения (определяется как рождение живого ребенка позже 23 недель)
Временное ограничение: 36-42 недели после включения
|
Проверено схемами, о которых сообщают сами, разосланными по почте в клиники.
|
36-42 недели после включения
|
|
Совокупный коэффициент рождаемости
Временное ограничение: 9 месяцев - 24 месяца после включения
|
Число живорождений в результате одной контролируемой стимуляции яичников.
|
9 месяцев - 24 месяца после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
8 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-16-02-404-16 (datatilsynet)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
По датскому законодательству мы не можем передавать личные данные.
Но псевдообработанные данные могут быть доступны в национальных архивах Дании.
Мы стремимся публиковать как можно полнее в соответствии с законодательством Дании о защите данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .