Het microbioom van onvruchtbare paren en het effect ervan op hun reproductieve resultaten
26 april 2023 bijgewerkt door: Peter Humaidan
Een prospectieve cohortstudie bij IVF-patiënten in 5 IVF-centra in Denemarken.
Het primaire doel is om patiënten die positief zijn voor abnormale vaginale microbiota op te nemen in een RCT (EUDRACT 2016-002385-31).
Secundaire doelstellingen zijn de prevalentie van abnormale vaginale microbiota bij vrouwen die een IVF-behandeling ondergaan, intieme hygiëne en relaties met de vaginale microbiota, basisvruchtbaarheidsonderzoek in relatie tot vaginale microbiota.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de tussentijdse fase van de RCT (EUDRACT 2016-002385-31) zijn we van plan om een eerste dwarsdoorsnedeonderzoek te doen van de vragenlijst voor intieme hygiëne bij baseline in vergelijking met abnormale vaginale microbiota.
We zijn van plan om een gericht interview te houden met N=30 patiënten om aanvullende details over vrouwelijke hygiëne te behandelen die niet in de oorspronkelijke vragenlijst aan bod kwamen.
Na dit onderzoek kunnen we na de tussentijdse analyse, mits het onderzoek doorgaat, nieuwe vragen opnemen.
In dit geval zijn we van plan om de eerste resultaten te publiceren van de intieme hygiënegewoonten van de ingeschreven patiënten tot de tussentijdse fase.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1850
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Skive, Denemarken, 7800
- Fertility Clinic Skive, Skive Regional Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onvruchtbare vrouwen die aan de bovengenoemde criteria voldoen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste, tweede of derde IVF-stimulatiecyclus in de betrokken kliniek.
- BMI<35.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- 18-42 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- HIV, Hepatitis B of C positiviteit.
- Intra-uteriene misvormingen (vaginale echografie)
- Hysterosalpinx
- Bekende ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
- HPV CIN 2 of hoger.
- Patiënten behandeld met vitamine K-antagonisten (warfarine)
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor clindamycine of een ander antibioticum.
- Myastenia Gravis
- Voormalige of huidige inflammatoire darmziekte, waaronder Mb. Crohn en colitis ulcerosa
- Elke ongecontroleerde bijkomende ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie etc.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abnormale vaginale microbiota
Tijdsspanne: minimaal 2-7 dagen vanaf vaginaal uitstrijkje.
|
qPCR positieve diagnose zoals beschreven in interventie.
|
minimaal 2-7 dagen vanaf vaginaal uitstrijkje.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intieme hygiëne
Tijdsspanne: 2-5 weken vanaf baseline tot embryotransfer
|
vragenlijst
|
2-5 weken vanaf baseline tot embryotransfer
|
|
Zaadmicrobioom mannelijk/partner
Tijdsspanne: 2-4 weken vanaf baseline tot eicelpickup
|
DNA-sequencing van zaadmonsters
|
2-4 weken vanaf baseline tot eicelpickup
|
|
Aantal deelnemers met Klinische zwangerschap zoals gemeten door hartslag
Tijdsspanne: 7-9 weken na opname.
|
Echografisch getest in week 7-9.
|
7-9 weken na opname.
|
|
Aantal deelnemers dat een levend geboren kind bereikt (gedefinieerd als de geboorte van een levend kind later dan 23 weken)
Tijdsspanne: 36-42 weken na opname
|
Getest door zelfgerapporteerde schema's die naar de klinieken zijn gestuurd.
|
36-42 weken na opname
|
|
Cumulatief levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 9 maanden - 24 maanden na opname
|
Het aantal levendgeborenen afkomstig van één gecontroleerde ovariële stimulatie.
|
9 maanden - 24 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
8 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-16-02-404-16 (datatilsynet)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Volgens de Deense wet kunnen we geen individuele gegevens delen.
Maar mogelijk zijn gepseudonimiseerde gegevens beschikbaar in de nationale Deense archieven.
We streven ernaar om zo volledig mogelijk te publiceren volgens de Deense wetgeving inzake gegevensbescherming.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op qPCR voor abnormale vaginale microbiota
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Werving