Le microbiome des couples infertiles et son effet sur leurs résultats reproductifs
26 avril 2023 mis à jour par: Peter Humaidan
Une étude de cohorte prospective chez des patients FIV dans 5 centres de FIV au Danemark.
L'objectif principal est d'inclure les patientes positives pour un microbiote vaginal anormal dans un ECR (EUDRACT 2016-002385-31).
Les objectifs secondaires sont la prévalence du microbiote vaginal anormal chez les femmes sous traitement de FIV, l'hygiène intime et les relations avec le microbiote vaginal, le bilan de base de la fertilité par rapport au microbiote vaginal.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au moment de l'étape intermédiaire du RCT (EUDRACT 2016-002385-31), nous prévoyons de faire une première enquête transversale du questionnaire d'hygiène intime à l'inclusion par rapport au microbiote vaginal anormal.
Nous prévoyons de faire un entretien ciblé de N = 30 patientes pour couvrir tous les détails supplémentaires sur l'hygiène féminine non couverts dans le questionnaire original.
Après cette enquête, nous pouvons inclure de nouvelles questions après l'analyse intermédiaire - étant donné que l'étude se poursuit.
Dans ce cas, nous prévoyons de publier les premiers résultats des habitudes d'hygiène intime des patients inscrits jusqu'au stade intermédiaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1850
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Skive, Danemark, 7800
- Fertility Clinic Skive, Skive Regional Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 42 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes infertiles remplissant les critères susmentionnés.
La description
Critère d'intégration:
- Premier, deuxième ou troisième cycle de stimulation FIV à la clinique concernée.
- IMC<35.
- Consentement éclairé écrit.
- 18-42 ans
Critère d'exclusion:
- Positivité pour le VIH, l'hépatite B ou C.
- Malformations intra-utérines (échographie vaginale)
- Hystérosalpinx
- Insuffisance rénale ou hépatique sévère connue.
- HPV CIN 2 ou supérieur.
- Patients traités par des antagonistes de la vitamine K (warfarine)
- Hypersensibilité connue ou suspectée à la clindamycine ou à tout autre antibiotique.
- Myasténie grave
- Maladie intestinale inflammatoire ancienne ou actuelle, y compris Mb. Crohn et colite ulcéreuse
- Toute maladie concomitante non contrôlée (par ex. diabète non contrôlé, hypertension non contrôlée, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbiote vaginal anormal
Délai: minimum 2-7 jours à partir du prélèvement vaginal.
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Diagnostic qPCR positif tel que décrit dans l'intervention.
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minimum 2-7 jours à partir du prélèvement vaginal.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hygiène intime
Délai: 2 à 5 semaines entre le départ et le transfert d'embryon
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questionnaire
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2 à 5 semaines entre le départ et le transfert d'embryon
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Microbiome séminal mâle/partenaire
Délai: 2 à 4 semaines entre le départ et le prélèvement des ovocytes
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Séquençage ADN d'échantillons séminaux
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2 à 4 semaines entre le départ et le prélèvement des ovocytes
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Nombre de participants avec une grossesse clinique mesurée par le rythme cardiaque
Délai: 7 à 9 semaines après inclusion.
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Testé par échographie au cours des semaines 7 à 9.
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7 à 9 semaines après inclusion.
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Nombre de participants obtenant une naissance vivante (définie comme la naissance d'un enfant vivant après 23 semaines)
Délai: 36-42 semaines après l'inclusion
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Testé par des schémas autodéclarés envoyés par la poste aux cliniques.
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36-42 semaines après l'inclusion
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Taux de naissances vivantes cumulé
Délai: 9 mois - 24 mois après l'inclusion
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Le nombre de naissances vivantes provenant d'une stimulation ovarienne contrôlée.
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9 mois - 24 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
8 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2018
Première publication (Réel)
5 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-16-02-404-16 (datatilsynet)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Selon la loi danoise, nous ne pouvons pas partager de données individuelles.
Mais des données pseudomisées pourraient être disponibles dans les archives nationales danoises.
Nous visons à publier aussi complètement que possible conformément à la loi danoise sur la protection des données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur qPCR pour le microbiote vaginal anormal
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