Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das Mikrobiom unfruchtbarer Paare und seine Auswirkungen auf ihre Fortpflanzungsergebnisse

26. April 2023 aktualisiert von: Peter Humaidan
Eine prospektive Kohortenstudie bei IVF-Patienten in 5 IVF-Zentren in Dänemark. Das primäre Ziel ist es, Patientinnen, die positiv auf abnormale vaginale Mikrobiota sind, in eine RCT aufzunehmen (EUDRACT 2016-002385-31). Sekundäre Ziele sind die Prävalenz abnormaler vaginaler Mikrobiota bei Frauen, die sich einer IVF-Behandlung unterziehen, Intimhygiene und Beziehungen zur vaginalen Mikrobiota, grundlegende Fertilitätsabklärung in Bezug auf die vaginale Mikrobiota.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zum Zeitpunkt der Zwischenphase des RCT (EUDRACT 2016-002385-31) planen wir, eine erste Querschnittsuntersuchung des Intimhygiene-Fragebogens zu Studienbeginn im Vergleich zu abnormalen vaginalen Mikrobiota durchzuführen. Wir planen, gezielte Interviews mit N=30 Patientinnen durchzuführen, um alle zusätzlichen weiblichen Hygienedetails abzudecken, die nicht im ursprünglichen Fragebogen enthalten sind. Nach dieser Untersuchung können wir nach der Zwischenanalyse neue Fragen aufnehmen - vorausgesetzt, die Studie geht weiter. In diesem Fall planen wir, die ersten Ergebnisse der Intimhygienegewohnheiten der bis zur Zwischenphase aufgenommenen Patienten zu veröffentlichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1850

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Skive, Dänemark, 7800
        • Fertility Clinic Skive, Skive Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unfruchtbare Frauen, die die oben genannten Kriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster, zweiter oder dritter IVF-Stimulationszyklus in der beteiligten Klinik.
  • BMI<35.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • 18-42 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • HIV-, Hepatitis B- oder C-Positivität.
  • Intrauterine Fehlbildungen (vaginaler Ultraschall)
  • Hysterosalpinx
  • Bekannte schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • HPV CIN 2 oder höher.
  • Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin) behandelt werden
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Clindamycin oder andere Antibiotika.
  • Myastenia gravis
  • Frühere oder aktuelle entzündliche Darmerkrankung, einschließlich Mb. Crohn und Colitis ulcerosa
  • Jede unkontrollierte Begleiterkrankung (z. unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnorme vaginale Mikrobiota
Zeitfenster: mindestens 2-7 Tage nach Vaginalabstrich.
Positive qPCR-Diagnose wie in Intervention beschrieben.
mindestens 2-7 Tage nach Vaginalabstrich.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intimhygiene
Zeitfenster: 2-5 Wochen vom Ausgangswert bis zum Embryotransfer
Fragebogen
2-5 Wochen vom Ausgangswert bis zum Embryotransfer
Samenmikrobiom des Mannes/Partners
Zeitfenster: 2-4 Wochen vom Ausgangswert bis zur Eizellenentnahme
DNA-Sequenzierung von Samenproben
2-4 Wochen vom Ausgangswert bis zur Eizellenentnahme
Anzahl der Teilnehmerinnen mit klinischer Schwangerschaft, gemessen am Herzschlag
Zeitfenster: 7-9 Wochen nach Aufnahme.
Getestet durch Ultraschalluntersuchung in Woche 7-9.
7-9 Wochen nach Aufnahme.
Anzahl der Teilnehmer, die eine Lebendgeburt erreicht haben (definiert als Geburt eines lebenden Kindes später als 23 Wochen)
Zeitfenster: 36-42 Wochen nach Aufnahme
Getestet durch selbstberichtete Schemata, die an die Kliniken verschickt wurden.
36-42 Wochen nach Aufnahme
Kumulative Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 9 Monate - 24 Monate nach Aufnahme
Die Anzahl der Lebendgeburten, die aus einer kontrollierten ovariellen Stimulation stammen.
9 Monate - 24 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter Humaidan

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark
Statens Serum Institut
Stork Fertility Clinic, VivaNeo, Copenhagen
Hvidovre Fertility Clinic, Copenhagen
Køge Fertility Clinic, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-16-02-404-16 (datatilsynet)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach dänischem Recht können wir keine individuellen Daten weitergeben. Pseudonymisierte Daten könnten jedoch aus den dänischen Nationalarchiven verfügbar sein. Unser Ziel ist es, so vollständig wie möglich nach dänischem Datenschutzgesetz zu veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur qPCR für abnormale vaginale Mikrobiota

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren