Mikrobiom niepłodnych par i jego wpływ na ich wyniki reprodukcyjne
26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Peter Humaidan
Prospektywne badanie kohortowe pacjentów z IVF w 5 ośrodkach IVF w Danii.
Głównym celem jest włączenie pacjentek z pozytywnym wynikiem na obecność nieprawidłowej mikroflory pochwy do RCT (EUDRACT 2016-002385-31).
Cele drugorzędne to częstość występowania nieprawidłowej mikroflory pochwy u kobiet poddawanych zabiegowi IVF, higiena intymna i relacje z mikrobiomem pochwy, podstawowe badania płodności w odniesieniu do mikrobiomu pochwy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W czasie fazy pośredniej RCT (EUDRACT 2016-002385-31) planujemy przeprowadzić pierwsze badanie przekrojowe kwestionariusza higieny intymnej na początku badania w porównaniu z nieprawidłową mikroflorą pochwy.
Planujemy przeprowadzić zogniskowany wywiad z N=30 pacjentkami, aby uwzględnić wszelkie dodatkowe szczegóły dotyczące higieny kobiet, które nie zostały uwzględnione w oryginalnym kwestionariuszu.
Po tym dochodzeniu możemy dołączyć nowe pytania po analizie tymczasowej - biorąc pod uwagę, że badanie postępuje.
W tym przypadku planujemy opublikować pierwsze wyniki nawyków higieny intymnej pacjentów włączonych do etapu pośredniego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1850
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Skive, Dania, 7800
- Fertility Clinic Skive, Skive Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 42 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety niepłodne spełniające powyższe kryteria.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy, drugi lub trzeci cykl stymulacji IVF w zaangażowanej klinice.
- BMI<35.
- Pisemna świadoma zgoda.
- 18-42 lata
Kryteria wyłączenia:
- HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
- Malformacje wewnątrzmaciczne (USG pochwy)
- histerosalpinx
- Znane ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
- HPV CIN 2 lub wyższy.
- Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K (warfaryną)
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na klindamycynę lub jakikolwiek inny antybiotyk.
- Myastenia Gravis
- Przebyta lub obecna choroba zapalna jelit, w tym Mb. Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
- Każda niekontrolowana współistniejąca choroba (np. niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieprawidłowa mikroflora pochwy
Ramy czasowe: minimum 2-7 dni od wymazu z pochwy.
|
Diagnoza pozytywna qPCR, jak opisano w interwencji.
|
minimum 2-7 dni od wymazu z pochwy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Higiena intymna
Ramy czasowe: 2-5 tygodni od linii podstawowej do transferu zarodka
|
kwestionariusz
|
2-5 tygodni od linii podstawowej do transferu zarodka
|
|
Mikrobiom nasienny mężczyzny/partnera
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie od linii podstawowej do pobrania oocytów
|
Sekwencjonowanie DNA próbek nasienia
|
2-4 tygodnie od linii podstawowej do pobrania oocytów
|
|
Liczba uczestniczek z ciążą kliniczną mierzona na podstawie bicia serca
Ramy czasowe: 7-9 tygodni po włączeniu.
|
Testowane za pomocą USG w 7-9 tygodniu.
|
7-9 tygodni po włączeniu.
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli urodzenie żywe (zdefiniowane jako urodzenie żywego dziecka później niż 23 tygodnie)
Ramy czasowe: 36-42 tygodnie po włączeniu
|
Testowane przez samodzielnie zgłaszane schematy wysyłane pocztą do klinik.
|
36-42 tygodnie po włączeniu
|
|
Skumulowany wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 9 miesięcy - 24 miesiące po włączeniu
|
Liczba żywych urodzeń pochodzących z jednej kontrolowanej stymulacji jajników.
|
9 miesięcy - 24 miesiące po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
8 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-16-02-404-16 (datatilsynet)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Zgodnie z prawem duńskim nie możemy udostępniać danych osobowych.
Ale pseudomizowane dane mogą być dostępne w duńskich archiwach narodowych.
Naszym celem jest publikowanie w jak najszerszym zakresie zgodnie z duńskim prawem o ochronie danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .