Il microbioma delle coppie infertili e il suo effetto sui loro esiti riproduttivi
26 aprile 2023 aggiornato da: Peter Humaidan
Uno studio prospettico di coorte su pazienti con fecondazione in vitro presso 5 centri di fecondazione in vitro in Danimarca.
L'obiettivo principale è quello di includere i pazienti positivi per il microbiota vaginale anormale in un RCT (EUDRACT 2016-002385-31).
Obiettivi secondari sono la prevalenza del microbiota vaginale anormale nelle donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro, l'igiene intima e le relazioni con il microbiota vaginale, la fertilità di base in relazione al microbiota vaginale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al momento della fase intermedia dell'RCT (EUDRACT 2016-002385-31), abbiamo in programma di effettuare una prima indagine trasversale del questionario sull'igiene intima al basale rispetto al microbiota vaginale anormale.
Abbiamo in programma di effettuare interviste mirate a N=30 pazienti per coprire eventuali ulteriori dettagli sull'igiene femminile non trattati nel questionario originale.
Dopo questa indagine potremmo includere nuove domande dopo l'analisi ad interim - dato che lo studio procede.
In questo caso si prevede di pubblicare i primi risultati delle abitudini di igiene intima dei pazienti arruolati fino alla fase intermedia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1850
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Skive, Danimarca, 7800
- Fertility Clinic Skive, Skive Regional Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 42 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne infertili che soddisfano i criteri di cui sopra.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo, secondo o terzo ciclo di stimolazione IVF presso la clinica coinvolta.
- IMC <35.
- Consenso informato scritto.
- 18-42 anni
Criteri di esclusione:
- Positività HIV, epatite B o C.
- Malformazioni intrauterine (ecografia vaginale)
- Isterosalpinge
- Compromissione renale o epatica grave nota.
- HPV CIN 2 o superiore.
- Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (warfarin)
- Ipersensibilità nota o sospetta alla clindamicina o a qualsiasi altro antibiotico.
- Miastenia Gravis
- Pregressa o attuale malattia infiammatoria intestinale, incluso Mb. Crohn e colite ulcerosa
- Qualsiasi malattia concomitante non controllata (ad es. diabete non controllato, ipertensione non controllata ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbiota vaginale anormale
Lasso di tempo: minimo 2-7 giorni dal tampone vaginale.
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diagnosi positiva qPCR come descritto nell'intervento.
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minimo 2-7 giorni dal tampone vaginale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Igiene intima
Lasso di tempo: 2-5 settimane dal basale al trasferimento dell'embrione
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questionario
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2-5 settimane dal basale al trasferimento dell'embrione
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Microbioma seminale maschile/partner
Lasso di tempo: 2-4 settimane dal basale al prelievo degli ovociti
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Sequenziamento del DNA di campioni seminali
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2-4 settimane dal basale al prelievo degli ovociti
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Numero di partecipanti con gravidanza clinica misurata dal battito cardiaco
Lasso di tempo: 7-9 settimane dopo l'inclusione.
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Testato mediante ecografia nella settimana 7-9.
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7-9 settimane dopo l'inclusione.
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto un parto vivo (definito come la nascita di un bambino vivo entro le 23 settimane)
Lasso di tempo: 36-42 settimane dopo l'inclusione
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Testato da schemi auto-segnalati inviati alle cliniche.
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36-42 settimane dopo l'inclusione
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Tasso cumulativo di nati vivi
Lasso di tempo: 9 mesi - 24 mesi dopo l'inclusione
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Il numero di nati vivi originati da una stimolazione ovarica controllata.
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9 mesi - 24 mesi dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
8 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-16-02-404-16 (datatilsynet)
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INDECISO
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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