Mikrobiom neplodných párů a jeho vliv na jejich reprodukční výsledky
26. dubna 2023 aktualizováno: Peter Humaidan
Prospektivní kohortová studie u pacientů s IVF v 5 centrech IVF v Dánsku.
Primárním cílem je zahrnout pacientky pozitivní na abnormální vaginální mikroflóru do RCT (EUDRACT 2016-002385-31).
Sekundárními cíli jsou prevalence abnormální poševní mikroflóry u žen podstupujících IVF, intimní hygiena a vztah k poševní mikroflórě, základní vyšetření plodnosti ve vztahu k poševní mikrobiotě.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
V době přechodné fáze RCT (EUDRACT 2016-002385-31) plánujeme provést první průřezové šetření dotazníku o intimní hygieně na začátku ve srovnání s abnormální vaginální mikroflórou.
Plánujeme provést cílený rozhovor s N=30 pacientkami, abychom pokryli další podrobnosti o ženské hygieně, které nebyly zahrnuty v původním dotazníku.
Po tomto šetření můžeme zařadit nové otázky po průběžné analýze - vzhledem k tomu, že studie pokračuje.
V tomto případě plánujeme zveřejnit první výsledky návyků intimní hygieny zařazených pacientů až do průběžné fáze.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1850
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Skive, Dánsko, 7800
- Fertility Clinic Skive, Skive Regional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 42 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Neplodné ženy splňující výše uvedená kritéria.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První, druhý nebo třetí stimulační cyklus IVF na příslušné klinice.
- BMI<35.
- Písemný informovaný souhlas.
- 18-42 let
Kritéria vyloučení:
- HIV, hepatitida B nebo C pozitivita.
- Intrauterinní malformace (vaginální ultrazvuk)
- Hysterosalpinx
- Známé těžké poškození ledvin nebo jater.
- HPV CIN 2 nebo vyšší.
- Pacienti léčení antagonisty vitaminu K (warfarin)
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na klindamycin nebo jiné antibiotikum.
- Myastenia Gravis
- Bývalé nebo současné zánětlivé onemocnění střev, včetně Mb. Crohn a ulcerózní kolitida
- Jakékoli nekontrolované doprovodné onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abnormální vaginální mikroflóra
Časové okno: minimálně 2-7 dní od vaginálního výtěru.
|
qPCR pozitivní diagnóza, jak je popsáno v intervenci.
|
minimálně 2-7 dní od vaginálního výtěru.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intimní hygiena
Časové okno: 2-5 týdnů od výchozího stavu k přenosu embryí
|
dotazník
|
2-5 týdnů od výchozího stavu k přenosu embryí
|
|
Mužský/partnerský semenný mikrobiom
Časové okno: 2-4 týdny od výchozího stavu po odběr oocytů
|
Sekvenování DNA semenných vzorků
|
2-4 týdny od výchozího stavu po odběr oocytů
|
|
Počet účastnic s klinickým těhotenstvím měřený srdečním tepem
Časové okno: 7-9 týdnů po zařazení.
|
Testováno ultrazvukovým skenováním v týdnu 7-9.
|
7-9 týdnů po zařazení.
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli živého porodu (definovaného jako narození živého dítěte později než 23 týdnů)
Časové okno: 36-42 týdnů po zařazení
|
Testováno pomocí schémat, která sami nahlásili poštou na kliniky.
|
36-42 týdnů po zařazení
|
|
Kumulativní živá porodnost
Časové okno: 9 měsíců - 24 měsíců po zařazení
|
Počet živě narozených dětí pocházejících z jedné řízené stimulace vaječníků.
|
9 měsíců - 24 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
8. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-16-02-404-16 (datatilsynet)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Podle dánského práva nemůžeme sdílet individuální údaje.
Ale pseudomizovaná data mohou být dostupná z národních dánských archivů.
Naším cílem je zveřejňovat co nejúplněji podle dánského zákona o ochraně údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .