不育夫妇的微生物组及其对生育结果的影响
2023年4月26日 更新者：Peter Humaidan
一项针对丹麦 5 个试管婴儿中心试管婴儿患者的前瞻性队列研究。
主要目的是将阴道微生物群异常阳性的患者纳入 RCT (EUDRACT 2016-002385-31)。
次要目标是接受 IVF 治疗的女性阴道微生物群异常的流行率、私密卫生和与阴道微生物群的关系、与阴道微生物群相关的基本生育能力。
研究概览
详细说明
在随机对照试验 (EUDRACT 2016-002385-31) 的中期阶段，我们计划对基线时的亲密卫生问卷与异常阴道微生物群进行第一次横断面调查。
我们计划对 N=30 名患者进行重点访谈，以涵盖原始问卷中未涵盖的任何其他女性卫生细节。
在这次调查之后，我们可能会在中期分析之后加入新的问题——假设研究还在继续。
在这种情况下，我们计划公布中期阶段入组患者的私密卫生习惯的第一批结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1850
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thor Haahr, MD
- 电话号码：+4578445760
- 邮箱：thohaa@rm.dk
研究联系人备份
- 姓名：Peter Humaidan, Professor
- 电话号码：+4578445760
- 邮箱：fertilitetsklinikken@midt.rm.dk
学习地点
-
-
-
Skive、丹麦、7800
- Fertility Clinic Skive, Skive Regional Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
符合上述条件的不孕妇女。
描述
纳入标准：
- 在相关诊所进行的第一、第二或第三次 IVF 刺激周期。
- 体重指数<35。
- 书面知情同意书。
- 18-42岁
排除标准：
- HIV、乙型或丙型肝炎阳性。
- 宫内畸形（阴道超声）
- 子宫输卵管
- 已知严重的肾或肝功能损害。
- HPV CIN 2 或更高。
- 接受维生素 K 拮抗剂（华法林）治疗的患者
- 已知或怀疑对克林霉素或任何其他抗生素过敏。
- 重症肌无力
- 以前或现在的炎症性肠病，包括 Mb。克罗恩病和溃疡性结肠炎
- 任何不受控制的伴随疾病（例如 未控制的糖尿病、未控制的高血压等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阴道微生物群异常
大体时间：从阴道拭子开始至少 2-7 天。
|
如干预中所述，qPCR 阳性诊断。
|
从阴道拭子开始至少 2-7 天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
私处卫生
大体时间：从基线到胚胎移植需要 2-5 周
|
调查问卷
|
从基线到胚胎移植需要 2-5 周
|
|
男性/伴侣精液微生物组
大体时间：从基线到取卵需要 2-4 周
|
精液样本的DNA测序
|
从基线到取卵需要 2-4 周
|
|
通过心跳测量的临床妊娠参与者人数
大体时间：纳入后 7-9 周。
|
在第 7-9 周通过超声波扫描进行测试。
|
纳入后 7-9 周。
|
|
实现活产（定义为活产婴儿出生时间晚于 23 周）的参与者人数
大体时间：纳入后 36-42 周
|
通过邮寄到诊所的自我报告方案进行测试。
|
纳入后 36-42 周
|
|
累计活产率
大体时间：纳入后 9 个月 - 24 个月
|
来自一次受控卵巢刺激的活产数。
|
纳入后 9 个月 - 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月4日
初级完成 (预期的)
2023年8月8日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月28日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月26日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1-16-02-404-16 (datatilsynet)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
根据丹麦法律，我们不能共享个人数据。
但可以从丹麦国家档案馆获得假数据。
我们的目标是根据丹麦数据保护法尽可能完整地发布。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.