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病院での研究で鎮静剤を減らす

2020年2月18日 更新者:Mount Sinai Hospital, Canada

入院患者の鎮静剤の減少:多施設の品質改善コラボレーション

不必要で有害な可能性のある薬の不適切な処方は、入院患者にとって大きな問題であり続けています。 研究者は、Canadian Choose Wisely キャンペーンと Beers Criteria の両方で紹介されているいくつかのクラスの医薬品の処方パターンを研究することを目指しています 1,2。 具体的には、この研究では、鎮静剤 (ベンゾジアゼピン、鎮静催眠薬、鎮静抗精神病薬を含む) 処方のパターンを経時的に調べます。

調査員は、これらの推奨事項が 5 つの地方病院 (サイナイ ヘルス システム、トロント総合病院、トロント ウェスタン病院、サニーブルック ヘルス サイエンス センター、セント マイケルズ病院) の内科・外科病棟でどの程度遵守されているかを判断することを目指しています。また、病院全体の品質改善イニシアチブの前後で処方の傾向を観察すること。

調査の概要

詳細な説明

不必要で有害な可能性のある薬の不適切な処方は、入院患者にとって大きな問題であり続けています。 私たちは、Canadian Choose Wisely キャンペーンと Beers Criteria の両方で紹介されているいくつかのクラスの薬の処方パターンを研究することを目指しています。 具体的には、鎮静剤(ベンゾジアゼピン、鎮静催眠薬、鎮静抗精神病薬を含む)の処方パターンを時系列で調べます。

地域や病院での鎮静剤の使用率は 50 ~ 80% であることが示されています。 広範な研究により、おそらく姿勢制御と認知に悪影響を与えるため、それらの使用と転倒が関連付けられています. ベンゾジアゼピンを服用している高齢患者の転倒のオッズ比は、1.42 (95% 信頼区間、1.20-1.71) と推定されています。 ベンゾジアゼピンを服用している患者の転倒については、65 歳以上のさらに高い患者 4. この関連性は、特に病院で最初に処方された場合、入院患者にも当てはまります5。 同様に、抗精神病薬はCVA(心臓血管障害)のリスクと高齢患者の死亡率を高めることが示されており、不眠症の第一選択療法としては推奨されていません.1 さらに、鎮静剤は、股関節骨折などの死亡率および罹患率の増加と関連しています。 病院で処方された鎮静剤の処方箋は、退院後も継続され、鎮静剤を使用していない患者の 3% 以上が新しい処方箋を持って退院します。 これらの患者の半分は慢性的なユーザーになります.6 現在、ガイドラインでは、不眠症の第一選択療法として鎮静剤を使用しないことを強く推奨しています。 病院での医原性不眠症に対する非薬理学的アプローチを支持する証拠があります。これには、環境的手がかり (騒音と光の低減、就寝時の温かい飲み物) と中断の最小化が含まれます. 5 つの地方病院 (Sinai Health System、Toronto General Hospital、Toronto Western Hospital、Sunnybrook Health Sciences Center、および St. Michael's Hospital) の病棟。また、病院全体の品質改善イニシアチブの前後で処方の傾向を観察すること。

この研究の根拠

鎮静剤の定期的な使用に対する推奨にもかかわらず、これらの薬は入院患者の設定で広く処方され続けています. この研究は、内科外科病棟での鎮静剤の使用パターンに関するベースライン情報を提供します。 また、施設の品質改善イニシアチブに続く処方パターンの変化も特定します。 参加病院は、以下のベスト プラクティスを含む鎮静効果を軽減する睡眠バンドルを実装します。

  • 説明会、配布資料、ポスター、メールアラートなどの看護、医師、患者教育
  • 睡眠に適した環境の変更の実施 (例: 夜間の騒音や混乱を最小限に抑える)
  • 臨床睡眠調査の使用による患者の睡眠に対する環境変化の影響のモニタリング(最前線のスタッフが実施)
  • 適切な鎮静薬の処方に関して、臨床チームがベストプラクティスを実施するのを支援するための臨床薬剤師の関与
  • 適切な順序付けを反映するための既存の順序セットの改訂

参加者にとっての潜在的なリスクと利点

この研究の参加者に身体的危害が及ぶ可能性はありません。 臨床医が病院で不眠症に対して鎮静剤や抗精神病薬を処方しないように導く十分な科学的証拠があります。 実際、この品質改善イニシアチブには福祉への潜在的な利益があります。 これは、患者への回避可能な害を軽減するためのベスト プラクティスの実施を目指す品質改善イニシアチブです。 健康記録へのアクセス、および病院での睡眠の質を低下させることなく鎮静剤を減らすことに対する鎮静剤削減睡眠バンドルの有効性を実証する結果の普及のために、各参加施設で倫理審査が要求されます。

データは匿名化され、すべての標準的なセキュリティ対策が適用されるため、個人の健康情報が公開されるリスクは最小限に抑えられます。 各サイトの主任研究者は、ホスト病院から匿名化されたデータをエクスポートする前に、患者に研究番号を割り当て、識別データ (例外: 年齢と性別) を削除します。 サイト PI は、病院のセキュリティで保護されたサーバー上のロックされたオフィスで研究識別子キーを維持します。 研究主任研究者のみが匿名化された患者レベルのデータにアクセスでき、集計データとして報告されます。 データ共有契約が完了します。 潜在的な利益は、医療制度の潜在的な改善と、より安全な将来の処方慣行という形でもたらされます。

調査対象の患者集団

研究集団は、内科外科病棟に入院した任意の患者になります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

19090

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一般内科、心血管および外科患者

説明

包含基準:

-研究期間中に研究ユニットから退院したすべての患者。

除外基準:

- 除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
病院ユニット 70 ベッドの一般医療。 質改善介入、処方削減 介入とは、鎮静剤の処方を減らし、安全な睡眠環境を実現することを目的とした質改善教育です。
介入は、鎮静剤の処方を減らし、安全な睡眠環境を実現することを目的とした質の改善教育です。
2
病院 38 ベッド ユニットの一般医学。 質改善介入、処方削減 介入とは、鎮静剤の処方を減らし、安全な睡眠環境を実現することを目的とした質改善教育です。
介入は、鎮静剤の処方を減らし、安全な睡眠環境を実現することを目的とした質の改善教育です。
3
病院ユニット 36 のベッドでの心臓血管外科。 質改善介入、処方削減 介入とは、鎮静剤の処方を減らし、安全な睡眠環境を実現することを目的とした質改善教育です。
介入は、鎮静剤の処方を減らし、安全な睡眠環境を実現することを目的とした質の改善教育です。
4
病院 24 ベッド ユニットの一般外科。 質改善介入、処方削減 介入とは、鎮静剤の処方を減らし、安全な睡眠環境を実現することを目的とした質改善教育です。
介入は、鎮静剤の処方を減らし、安全な睡眠環境を実現することを目的とした質の改善教育です。
5
病院ユニットの心臓 36 ベッド。 質改善介入、処方削減 介入とは、鎮静剤の処方を減らし、安全な睡眠環境を実現することを目的とした質改善教育です。
介入は、鎮静剤の処方を減らし、安全な睡眠環境を実現することを目的とした質の改善教育です。
6
病院ユニットの一般医学 26 ベッド。 質改善介入、処方削減 介入とは、鎮静剤の処方を減らし、安全な睡眠環境を実現することを目的とした質改善教育です。
介入は、鎮静剤の処方を減らし、安全な睡眠環境を実現することを目的とした質の改善教育です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処方された鎮静剤の割合
時間枠:27ヶ月
この研究の主な目的は、内科手術入院患者における不適切な鎮静剤の使用と処方の割合と傾向を経時的に判断することです。
27ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠:27ヶ月
この研究の副次的な成果は、患者の入院期間を測定することです。
27ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月19日

一次修了 (実際)

2019年12月19日

研究の完了 (実際)

2019年12月19日

試験登録日

最初に提出

2018年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月29日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月18日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MSH-Canada-Sedation

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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