- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03420898
Rauhoittavien lääkkeiden vähentäminen sairaalatutkimuksessa
Rauhoittava vähentäminen sairaalahoidossa olevien potilaiden keskuudessa: Monikeskusyhteistyö laadun parantamiseksi
Tarpeettomien ja mahdollisesti haitallisten lääkkeiden epäasianmukainen määrääminen on edelleen laajalle levinnyt ongelma sairaalahoidossa oleville potilaille. Tutkijat pyrkivät tutkimaan useiden lääkeluokkien reseptimalleja, jotka ovat esillä sekä Kanadan Choosing Wisely -kampanjassa että Beers Criteria for medicine1,2 -kampanjassa. Erityisesti tässä tutkimuksessa tarkastellaan rauhoittavien lääkkeiden (mukaan lukien bentsodiatsepiinit, rauhoittavat unilääkkeet ja rauhoittavat psykoosilääkkeet) määräysten mallia ajan myötä.
Tutkijat pyrkivät määrittämään, kuinka tarkasti näitä suosituksia noudatetaan lääketieteellis-kirurgisilla osastoilla viidessä paikallisessa sairaalassa (Sinai Health System, Toronto General Hospital, Toronto Western Hospital, Sunnybrook Health Sciences Center ja St. Michael's Hospital); ja tarkkailla suuntauksia lääkkeiden määräämisessä ennen ja jälkeen sairaalan laajuisia laadun parantamisaloitteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarpeettomien ja mahdollisesti haitallisten lääkkeiden epäasianmukainen määrääminen on edelleen laajalle levinnyt ongelma sairaalahoidossa oleville potilaille. Pyrimme tutkimaan useiden lääkeluokkien reseptimalleja, jotka ovat esillä sekä Canadian Choosing Wisely -kampanjassa että Beers Criteria for medicine1,2 -kampanjassa. Tarkastelemme erityisesti rauhoittavien lääkkeiden (mukaan lukien bentsodiatsepiinit, rauhoittavat unilääkkeet ja rauhoittavat psykoosilääkkeet) määräysten mallia ajan myötä.
Rauhoittavien lääkkeiden käytön yhteisössä tai sairaalassa on osoitettu vaihtelevan 50-80 %:n välillä. Laaja tutkimus on yhdistänyt niiden käytön ja kaatumiset, mikä johtuu todennäköisesti niiden negatiivisesta vaikutuksesta asennonhallintaan ja kognitioon3. Bentsodiatsepiineja käyttävien iäkkäiden potilaiden kaatumisen todennäköisyyssuhteeksi on arvioitu 1,42 (95 %:n luottamusväli, 1,20-1,71) ja vielä useammin yli 65-vuotiaat potilaat kaatumisesta bentsodiatsepiinia käyttävillä potilailla 4. Tämä yhteys pätee myös sairaalahoidossa oleviin potilaisiin, varsinkin jos niitä määrätään ensimmäisen kerran sairaalassa5. Samoin psykoosilääkkeiden on osoitettu lisäävän sydän- ja verisuonitapaturman riskiä ja kuolleisuutta iäkkäillä potilailla, eikä niitä suositella ensilinjan unettomuuden hoitoon.1 Lisäksi rauhoittavat lääkkeet liittyvät lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen, kuten lonkkamurtumiin. Sairaalasta peräisin olevat rauhoittavat reseptit jatkuvat kotiutuksen jälkeen, kun yli 3 % rauhoittamattomista potilaista lähtee sairaalasta uudella reseptillä. Puolet näistä potilaista tulee kroonisiksi käyttäjiksi.6 Ohjeissa suositellaan nyt vahvasti rauhoittavien lääkkeiden käyttöä ensilinjan unettomuuden hoitona. On olemassa näyttöä, joka tukee ei-farmakologista lähestymistapaa iatrogeeniseen unettomuuteen sairaalassa, johon liittyy ympäristön huomioiminen (melun ja valon vähentäminen, lämpimiä juomia nukkumaan mennessä) ja keskeytyksiä minimoimalla.7 Pyrimme määrittämään, kuinka tarkasti näitä suosituksia noudatetaan lääketieteellis-kirurgisessa hoidossa. osastot viidessä paikallisessa sairaalassa (Sinai Health System, Toronto General Hospital, Toronto Western Hospital, Sunnybrook Health Sciences Center ja St. Michael's Hospital); ja tarkkailla suuntauksia lääkkeiden määräämisessä ennen ja jälkeen sairaalan laajuisia laadun parantamisaloitteita.
Perustelut tälle tutkimukselle
Huolimatta rauhoittavien lääkkeiden säännöllisen käytön vastaisista suosituksista, näitä lääkkeitä määrätään edelleen laajalti sairaalahoidossa. Tämä tutkimus tarjoaa perustiedot rauhoittavien lääkkeiden käytöstä lääketieteellis-kirurgisissa osastoissa. Se tunnistaa myös muutokset lääkkeiden määräämismalleissa institutionaalisten laadun parantamisaloitteiden seurauksena. Osallistuvat sairaalat ottavat käyttöön rauhoittava unipaketti, joka sisältää seuraavat parhaat käytännöt:
- hoitotyön, lääkärin ja potilaiden koulutus, kuten tiedotustilaisuudet, monisteet, julisteet ja sähköpostihälytykset
- unta edistävien ympäristömuutosten toteuttaminen (esim. minimoi melu ja häiriöt yön aikana)
- ympäristömuutosten vaikutusten seuranta potilaan uneen kliinisillä unitutkimuksilla (etulinjan henkilökunnan hallinnoima)
- kliiniset apteekkarit auttamaan kliinisiä ryhmiä toteuttamaan parhaita käytäntöjä asianmukaisten rauhoittavien lääkkeiden määräämisessä
- olemassa olevien tilaussarjojen tarkistukset asianmukaisen järjestyksen mukaiseksi
Mahdolliset riskit ja edut osallistujille
Tässä tutkimuksessa ei ole mahdollista aiheuttaa fyysistä haittaa osallistujille. On olemassa riittävästi tieteellistä näyttöä, joka ohjaa kliinikot luopumaan rauhoittavien ja psykoosilääkkeiden määräämisestä unettomuuteen sairaalaympäristössä. Itse asiassa tässä laadunparannusaloitteessa on mahdollista hyötyä hyvinvoinnille. Tämä on laadun parantamisaloite, jonka tavoitteena on ottaa käyttöön parhaat käytännöt potilaille aiheutuvien vältettävissä olevien haittojen vähentämiseksi. Eettiset tarkastukset pyydetään jokaiselta osallistuvalta toimipaikalta, jotta voidaan saada pääsy terveystietoihin ja levittää tuloksia, jotka osoittavat rauhoittavan unipaketin tehokkuuden rauhoittavien lääkkeiden vähentämisessä ilman, että unen laatu kärsii sairaalassa.
Riski henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisesta on minimaalinen, koska tiedoista poistetaan henkilöllisyys ja sovelletaan kaikkia tavanomaisia turvatoimia. Kunkin laitoksen päätutkija antaa potilaille tutkimusnumeron ja poistaa tunnistetiedot (poikkeukset: ikä ja sukupuoli) ennen tunnistamattomien tietojen viemistä isäntäsairaalasta. Sivuston PI:t säilyttävät tutkimuksen tunnisteavaimen lukituissa toimistoissa sairaalaturvallisilla palvelimilla. Vain tutkimuksen päätutkijalla on pääsy tunnistamattomiin potilastason tietoihin, jotka raportoidaan aggregaattitietoina. Tiedonjakosopimukset valmistuvat. Kaikki mahdolliset hyödyt olisivat mahdollisia parannuksia terveydenhuoltojärjestelmään ja turvallisempia tulevia reseptikäytäntöjä.
Tutkittava potilaspopulaatio
Tutkimuspopulaatio on kaikki lääketieteellisiin kirurgisiin yksiköihin otetut potilaat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tutkimusjakson aikana tutkimusyksiköstä kotiutetut potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Yleislääketiede sairaalan yksikössä 70 Bed.
Laadunparannus Interventio, reseptien vähentäminen Interventio on laadun parantamiskoulutus, jonka tavoitteena on vähentää rauhoittavien lääkkeiden määrää ja toteuttaa turvallisia uniympäristöjä.
|
Interventio on laatua parantavaa koulutusta, jonka tavoitteena on vähentää rauhoittavien lääkkeiden määrää ja toteuttaa turvallisia uniympäristöjä.
|
|
2
Yleislääketiede sairaalassa 38 Bed Unit.
Laadun parantaminen Interventio, reseptien vähentäminen Interventio on laadun parantamiskoulutus, jonka tavoitteena on vähentää rauhoittavien lääkemääräysten määrää ja toteuttaa turvallisia uniympäristöjä.
|
Interventio on laatua parantavaa koulutusta, jonka tavoitteena on vähentää rauhoittavien lääkkeiden määrää ja toteuttaa turvallisia uniympäristöjä.
|
|
3
Sydänkirurgia sairaalan yksikössä 36 vuode.
Laadunparannus Interventio, reseptien vähentäminen Interventio on laadun parantamiskoulutus, jonka tavoitteena on vähentää rauhoittavien lääkkeiden määrää ja toteuttaa turvallisia uniympäristöjä.
|
Interventio on laatua parantavaa koulutusta, jonka tavoitteena on vähentää rauhoittavien lääkkeiden määrää ja toteuttaa turvallisia uniympäristöjä.
|
|
4
Yleiskirurgia sairaalan 24 hengen yksikössä.
Laadunparannus Interventio, reseptien vähentäminen Interventio on laadun parantamiskoulutus, jonka tavoitteena on vähentää rauhoittavien lääkkeiden määrää ja toteuttaa turvallisia uniympäristöjä.
|
Interventio on laatua parantavaa koulutusta, jonka tavoitteena on vähentää rauhoittavien lääkkeiden määrää ja toteuttaa turvallisia uniympäristöjä.
|
|
5
Sydän 36-paikkainen sairaalan yksikössä.
Laadunparannus Interventio, reseptien vähentäminen Interventio on laadun parantamiskoulutus, jonka tavoitteena on vähentää rauhoittavien lääkkeiden määrää ja toteuttaa turvallisia uniympäristöjä.
|
Interventio on laatua parantavaa koulutusta, jonka tavoitteena on vähentää rauhoittavien lääkkeiden määrää ja toteuttaa turvallisia uniympäristöjä.
|
|
6
Yleislääketiede 26 vuode sairaalan yksikössä.
Laadunparannus Interventio, reseptien vähentäminen Interventio on laadun parantamiskoulutus, jonka tavoitteena on vähentää rauhoittavien lääkkeiden määrää ja toteuttaa turvallisia uniympäristöjä.
|
Interventio on laatua parantavaa koulutusta, jonka tavoitteena on vähentää rauhoittavien lääkkeiden määrää ja toteuttaa turvallisia uniympäristöjä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrättyjen rauhoittavien lääkkeiden hinnat
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää epäasianmukaisen rauhoittavan lääkkeen käytön ja reseptien määrä ja suuntaus lääketieteellis-kirurgisten laitospotilaiden keskuudessa ajan mittaan.
|
27 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos on mitata potilaiden sairaalassaoloaikaa.
|
27 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSH-Canada-Sedation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointiaStressi | Raskaus | Ahdistus | Huono unen laatu | Jalkakrampit, yöllinenTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Laadun parantaminen Interventio, reseptien vähentäminen
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiivinen, ei rekrytointiIskeeminen aivohalvaus | Obstruktiivinen uniapnea | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)Yhdysvallat
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrytointiAnastomoottinen vuoto | Anastomoosi; KomplikaatiotVenäjän federaatio
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsValmisHIV-infektiotSaksa, Alankomaat, Ranska, Belgia, Espanja
-
Sam Houston State UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; Memorial Hermann...ValmisUnihäiriöt sairaalahoidossa ennen synnytystäYhdysvallat
-
Anchora MedicalValmis
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreValmisYleistynyt ahdistuneisuushäiriöBrasilia