- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03420898
Redusere beroligende midler i sykehusstudier
Sedativ reduksjon blant sykehusinnlagte pasienter: Et multisenter kvalitetsforbedringssamarbeid
Upassende forskrivning av unødvendige og potensielt skadelige medisiner fortsetter å være et utbredt problem for sykehusinnlagte pasienter. Etterforskerne tar sikte på å studere forskrivningsmønstrene til flere klasser med medisiner som er omtalt både i Canadian Choosing Wisely-kampanjen og Beers Criteria for medisinering1,2. Spesifikt vil denne studien se på mønstrene for sedativa (inkluderer benzodiazepiner, sedativa-hypnotika og sedaterende antipsykotika) resepter over tid.
Etterforskerne tar sikte på å finne ut hvor nøye disse anbefalingene blir fulgt på medisinsk-kirurgiske avdelinger ved fem lokale sykehus (Sinai Health System, Toronto General Hospital, Toronto Western Hospital, Sunnybrook Health Sciences Center og St. Michael's Hospital); og å observere trender i forskrivning før og etter sykehusomfattende kvalitetsforbedringsinitiativer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Upassende forskrivning av unødvendige og potensielt skadelige medisiner fortsetter å være et utbredt problem for sykehusinnlagte pasienter. Vi tar sikte på å studere forskrivningsmønstrene til flere klasser med medisiner som er omtalt både i Canadian Choosing Wisely-kampanjen og Beers Criteria for medisinering1,2. Spesifikt vil vi se på mønstrene for sedativer (inkludert benzodiazepiner, sedativa-hypnotika og sedaterende antipsykotika) resepter over tid.
Bruk av beroligende midler i lokalsamfunn eller sykehus har vist seg å variere fra 50-80 %. Omfattende studier har knyttet deres bruk og fall, sannsynligvis på grunn av deres negative effekt på postural kontroll og kognisjon3. Oddsratioen for fall hos eldre pasienter som tar benzodiazepiner er estimert til 1,42 (95 % konfidensintervall, 1,20-1,71) og enda høyere pasienter over 65 år for fall hos pasienter som tar et benzodiazepin 4. Denne assosiasjonen gjelder også for sykehusinnlagte pasienter, spesielt hvis de først er foreskrevet på sykehus5. Tilsvarende har antipsykotika vist seg å øke risikoen for CVA (kardiovaskulær ulykke) og dødelighet hos eldre pasienter og anbefales ikke som førstelinjebehandling for søvnløshet.1 I tillegg er beroligende midler assosiert med økt dødelighet og sykelighet som hoftebrudd. Beroligende resepter som har sin opprinnelse på sykehus, opprettholdes etter utskrivning med over 3 % av beroligende-naive pasienter som forlater sykehuset med en ny resept. Halvparten av disse pasientene fortsetter å bli kroniske brukere.6 Retningslinjer anbefaler nå sterkt mot bruk av beroligende medisiner som førstelinjebehandling for søvnløshet. Det er bevis som støtter en ikke-farmakologisk tilnærming til iatrogen søvnløshet på sykehus som involverer miljøpåvirkning (støy- og lysreduksjon, varme drikker ved sengetid) og minimalisering av avbrudd.7 Vi tar sikte på å finne ut hvor nøye disse anbefalingene følges på medisinsk-kirurgisk behandling. avdelinger ved fem lokale sykehus (Sinai Health System, Toronto General Hospital, Toronto Western Hospital, Sunnybrook Health Sciences Center og St. Michael's Hospital); og å observere trender i forskrivning før og etter sykehusomfattende kvalitetsforbedringsinitiativer.
Begrunnelse for denne studien
Til tross for anbefalinger mot regelmessig bruk av beroligende midler, fortsetter disse legemidlene å være mye foreskrevet i døgninstitusjoner. Denne studien vil gi grunnlagsinformasjon om mønsteret for beroligende bruk på medisinsk-kirurgiske avdelinger. Den vil også identifisere endringer i forskrivningsmønstre etter institusjonelle kvalitetsforbedringsinitiativer. Deltakende sykehus vil implementere en søvnpakke med beroligende reduksjon, inkludert følgende beste praksis:
- sykepleie-, lege- og pasientopplæring som informasjonsøkter, utdelinger, plakater og e-postvarsler
- implementering av søvnvennlige miljøendringer (f.eks. minimer støy og forstyrrelser over natten)
- overvåking av virkningen av miljøendringer på pasientens søvn gjennom bruk av kliniske søvnundersøkelser (administrert av frontlinjepersonell)
- kliniske farmasøyter engasjement for å hjelpe kliniske team med å utføre beste praksis med hensyn til hensiktsmessig beroligende forskrivning
- revisjoner av eksisterende ordresett for å gjenspeile riktig rekkefølge
Potensielle risikoer og fordeler for deltakerne
Det er ingen mulighet for fysisk skade på deltakerne i denne studien. Det er tilstrekkelig med vitenskapelig dokumentasjon som veileder klinikere bort fra å foreskrive beroligende midler og antipsykotiske legemidler mot søvnløshet i sykehus. Faktisk er det potensielle fordeler for velferden i dette kvalitetsforbedringsinitiativet. Dette er et kvalitetsforbedringsinitiativ som søker å implementere beste praksis for å redusere unngåelig skade på pasienter. Etikkgjennomgang er forespurt på hvert deltakende nettsted for tilgang til helsejournaler og for spredning av resultater som demonstrerer effektiviteten til sedativereduksjonssøvnbunten for å redusere beroligende midler uten å redusere søvnkvaliteten på sykehus.
Risikoen for utgivelse av personlig helseinformasjon er minimal da dataene vil bli avidentifisert og alle standard sikkerhetstiltak vil bli brukt. Hovedetterforskeren på hvert nettsted vil tildele pasienter et studienummer og fjerne identifiserende data (unntak: alder og kjønn) før de eksporterer avidentifiserte data fra vertssykehuset. Nettstedets PI-er vil opprettholde studieidentifikasjonsnøkkelen i låste kontorer på sykehussikre servere. Bare studiens hovedetterforsker vil ha tilgang til avidentifiserte data på pasientnivå, som vil bli rapportert som aggregerte data. Datadelingsavtaler vil bli fullført. Enhver potensiell fordel vil komme i form av potensielle forbedringer av helsevesenet og sikrere fremtidig forskrivningspraksis.
Pasientpopulasjon som skal studeres
Studiepopulasjonen vil være enhver pasient innlagt på medisinsk-kirurgiske enheter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter utskrevet fra studieenheten i studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
– Det er ingen eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Allmennmedisin i sykehusenhet 70 Seng.
Kvalitetsforbedring Intervensjon, reseptreduksjon Intervensjonen er en kvalitetsforbedrende utdanning rettet mot å redusere forskrivninger av beroligende midler og implementere trygge søvnmiljøer.
|
Intervensjonen er en kvalitetsforbedrende utdanning rettet mot å redusere forskrivninger av beroligende midler og implementere trygge søvnmiljøer.
|
|
2
Allmennmedisin på sykehus 38 sengeenhet.
Kvalitetsforbedring Intervensjon, reseptreduksjon Intervensjonen er en kvalitetsforbedrende utdanning rettet mot å redusere forskrivninger av beroligende midler og implementere trygge søvnmiljøer.
|
Intervensjonen er en kvalitetsforbedrende utdanning rettet mot å redusere forskrivninger av beroligende midler og implementere trygge søvnmiljøer.
|
|
3
Kardiovaskulær kirurgi i sykehusenhet 36 seng.
Kvalitetsforbedring Intervensjon, reseptreduksjon Intervensjonen er en kvalitetsforbedrende utdanning rettet mot å redusere forskrivninger av beroligende midler og implementere trygge søvnmiljøer.
|
Intervensjonen er en kvalitetsforbedrende utdanning rettet mot å redusere forskrivninger av beroligende midler og implementere trygge søvnmiljøer.
|
|
4
Generell kirurgi i sykehus 24 sengs enhet.
Kvalitetsforbedring Intervensjon, reseptreduksjon Intervensjonen er en kvalitetsforbedrende utdanning rettet mot å redusere forskrivninger av beroligende midler og implementere trygge søvnmiljøer.
|
Intervensjonen er en kvalitetsforbedrende utdanning rettet mot å redusere forskrivninger av beroligende midler og implementere trygge søvnmiljøer.
|
|
5
Hjerte 36-sengs i sykehusenhet.
Kvalitetsforbedring Intervensjon, reseptreduksjon Intervensjonen er en kvalitetsforbedrende utdanning rettet mot å redusere forskrivninger av beroligende midler og implementere trygge søvnmiljøer.
|
Intervensjonen er en kvalitetsforbedrende utdanning rettet mot å redusere forskrivninger av beroligende midler og implementere trygge søvnmiljøer.
|
|
6
Allmennmedisin 26 Seng i sykehusenhet.
Kvalitetsforbedring Intervensjon, reseptreduksjon Intervensjonen er en kvalitetsforbedrende utdanning rettet mot å redusere forskrivninger av beroligende midler og implementere trygge søvnmiljøer.
|
Intervensjonen er en kvalitetsforbedrende utdanning rettet mot å redusere forskrivninger av beroligende midler og implementere trygge søvnmiljøer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall foreskrevet beroligende midler
Tidsramme: 27 måneder
|
Hovedmålet med studien er å bestemme frekvensen og trenden for upassende beroligende bruk og forskrivning blant medisinsk-kirurgiske innlagte pasienter over tid.
|
27 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 27 måneder
|
Det sekundære resultatet av denne studien er å måle lengden på liggetid for pasienter på sykehus.
|
27 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MSH-Canada-Sedation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvn treghet | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeidThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsFullførtElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar ikke rekruttert ennåBruk av remimazolam versus dexmedetomidin for pasienter som gjennomgår medisinindusert søvnendoskopiSedasjon | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
Brigham and Women's HospitalAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityFullførtSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
Kliniske studier på Kvalitetsforbedring Intervensjon, reseptreduksjon
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeIskemisk hjerneslag | Obstruktiv søvnapné | Forbigående iskemisk angrep (TIA)Forente stater
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrutteringAnastomotisk lekkasje | Anastomose; KomplikasjonerDen russiske føderasjonen
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtKolorektale neoplasmerForente stater
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetanseForente stater, Puerto Rico
-
Kathmandu University School of Medical SciencesFullførtLivmorhalskreft | Screening | StigmaNepal
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...FullførtDiaré | Malaria | Akutt luftveisinfeksjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUkjent
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsFullførtHIV-infeksjonerTyskland, Nederland, Frankrike, Belgia, Spania
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringForebygging av opioid overdose | Personer som bruker opioider/personer med opioidbruksforstyrrelse (OUD) | Reduksjon av stoffbruksrelatert stigma | Ikke-substans brukere mennesker med en venn eller et familiemedlem som bruker opioider | Peer Harm Reduction Support ChampionsForente stater