- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03420898
Att minska lugnande medel i sjukhusstudier
Reduktion av lugnande medel bland sjukhusinlagda patienter: ett samarbete om kvalitetsförbättring med flera centra
Olämplig förskrivning av onödiga och potentiellt skadliga mediciner fortsätter att vara ett utbrett problem för inlagda patienter. Utredarna syftar till att studera förskrivningsmönstren för flera klasser av mediciner som presenteras både i Canadian Choosing Wisely-kampanjen och Beers Criteria for medicinering1,2. Specifikt kommer denna studie att titta på mönstren av sedativa (inkluderar bensodiazepiner, sedativa-sömnmedel och sedaterande antipsykotika) recept över tid.
Utredarna syftar till att fastställa hur noga dessa rekommendationer följs på medicinsk-kirurgiska avdelningar på fem lokala sjukhus (Sinai Health System, Toronto General Hospital, Toronto Western Hospital, Sunnybrook Health Sciences Center och St. Michael's Hospital); och att observera trender i förskrivning före och efter sjukhusomfattande kvalitetsförbättringsinitiativ.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Olämplig förskrivning av onödiga och potentiellt skadliga mediciner fortsätter att vara ett utbrett problem för inlagda patienter. Vi strävar efter att studera förskrivningsmönstren för flera klasser av mediciner som presenteras både i Canadian Choosing Wisely-kampanjen och Beers Criteria for medicinering1,2. Specifikt kommer vi att titta på mönstren av sedativa (inkluderar bensodiazepiner, sedativa-sömnmedel och sedaterande antipsykotika) recept över tid.
Användning av lugnande medel i samhället eller på sjukhus har visat sig variera från 50-80 %. Omfattande studie har kopplat deras användning och fall, troligen på grund av deras negativa effekt på postural kontroll och kognition3. Oddskvoten för fall hos äldre patienter som tar bensodiazepiner har uppskattats till 1,42 (95 % konfidensintervall, 1,20-1,71) och ännu högre patienter över 65 år för fall hos patienter som tar ett bensodiazepin 4. Detta samband gäller även för inlagda patienter, särskilt om de först ordineras på sjukhus5. På liknande sätt har antipsykotika visat sig öka risken för CVA (kardiovaskulär olycka) och dödlighet hos äldre patienter och rekommenderas inte som förstahandsbehandling för sömnlöshet.1 Dessutom är lugnande medel associerade med ökad mortalitet och sjuklighet såsom höftfrakturer. Förskrivningar av lugnande medel som har sitt ursprung på sjukhuset vidmakthålls efter utskrivning med över 3 % av de lugnande naiva patienterna som lämnar sjukhuset med ett nytt recept. Hälften av dessa patienter fortsätter att bli kroniska användare.6 Riktlinjer rekommenderar nu starkt att man inte använder lugnande läkemedel som förstahandsbehandling för sömnlöshet. Det finns bevis för att stödja ett icke-farmakologiskt tillvägagångssätt för iatrogen sömnlöshet på sjukhus som involverar miljöanpassning (reducering av buller och ljus, varma drycker vid läggdags) och minimera avbrott.7 Vi strävar efter att avgöra hur noga dessa rekommendationer följs på medicinsk-kirurgiska avdelningar vid fem lokala sjukhus (Sinai Health System, Toronto General Hospital, Toronto Western Hospital, Sunnybrook Health Sciences Center och St. Michael's Hospital); och att observera trender i förskrivning före och efter sjukhusomfattande kvalitetsförbättringsinitiativ.
Skäl för denna studie
Trots rekommendationer mot regelbunden användning av lugnande medel, fortsätter dessa läkemedel att förskrivas i stor utsträckning i slutenvården. Denna studie kommer att ge baslinjeinformation om mönstret för användning av lugnande medel på medicinsk-kirurgiska avdelningar. Den kommer också att identifiera förändringar i förskrivningsmönster efter institutionella kvalitetsförbättringsinitiativ. Deltagande sjukhus kommer att implementera en sömnbunt med lugnande medel som inkluderar följande bästa praxis:
- sjuksköterske-, läkare- och patientutbildning såsom informationssessioner, hand-outs, affischer och e-postvarningar
- implementering av sömnvänliga miljöförändringar (t.ex. minimera buller och störningar över natten)
- övervakning av effekterna av miljöförändringar på patientens sömn genom användning av kliniska sömnundersökningar (administrerade av frontlinjepersonal)
- kliniska farmaceuters engagemang för att hjälpa kliniska team att utföra bästa praxis med avseende på lämplig förskrivning av lugnande medel
- revisioner av befintliga orderuppsättningar för att återspegla lämplig ordning
Potentiella risker och fördelar för deltagarna
Det finns ingen risk för fysisk skada för deltagarna i denna studie. Det finns tillräckliga vetenskapliga bevis som vägleder läkare bort från att förskriva lugnande och antipsykotiska läkemedel mot sömnlöshet på sjukhus. Faktum är att det finns potentiella fördelar för välfärden i detta kvalitetsförbättringsinitiativ. Detta är ett initiativ för kvalitetsförbättring som syftar till att implementera bästa praxis för att minska skador som kan undvikas för patienter. Etikprövning begärs på varje deltagande plats för tillgång till hälsojournaler och för spridning av resultat som visar effektiviteten av sömnbunten för att minska lugnande medel utan att minska sömnkvaliteten på sjukhus.
Risken för utlämnande av personlig hälsoinformation är minimal eftersom uppgifterna kommer att avidentifieras och alla vanliga säkerhetsåtgärder kommer att tillämpas. Huvudutredaren för varje plats kommer att tilldela patienter ett studienummer och ta bort identifieringsdata (undantag: ålder och kön) innan avidentifierad data exporteras från värdsjukhuset. Plats-PI:er kommer att behålla studiens identifieringsnyckel i låsta kontor på sjukhussäkra servrar. Endast studiens huvudutredare kommer att ha tillgång till avidentifierade data på patientnivå, som kommer att rapporteras som aggregerade data. Datadelningsavtal kommer att slutföras. Eventuella fördelar skulle komma i form av potentiella förbättringar av hälso- och sjukvården och säkrare framtida förskrivningsmetoder.
Patientpopulationen ska studeras
Studiepopulationen kommer att vara alla patienter som tas in på medicinsk-kirurgiska enheter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter skrevs ut från studieenheten under studieperioden.
Exklusions kriterier:
– Det finns inga uteslutningskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Allmänmedicin på sjukhusenhet 70 Säng.
Quality Improvement Intervention, receptminskning Interventionen är en kvalitetsförbättringsutbildning som syftar till att minska förskrivningar av lugnande medel och implementera säkra sömnmiljöer.
|
Interventionen är en kvalitetsförbättrande utbildning som syftar till att minska förskrivningar av lugnande medel och implementera säkra sömnmiljöer.
|
|
2
Allmän medicin på sjukhus 38 bäddenhet.
Quality Improvement Intervention, receptminskning Interventionen är en kvalitetsförbättringsutbildning som syftar till att minska förskrivningar av lugnande medel och implementera säkra sömnmiljöer.
|
Interventionen är en kvalitetsförbättrande utbildning som syftar till att minska förskrivningar av lugnande medel och implementera säkra sömnmiljöer.
|
|
3
Kardiovaskulär kirurgi i sjukhusenhet 36 säng.
Quality Improvement Intervention, receptminskning Interventionen är en kvalitetsförbättringsutbildning som syftar till att minska förskrivningar av lugnande medel och implementera säkra sömnmiljöer.
|
Interventionen är en kvalitetsförbättrande utbildning som syftar till att minska förskrivningar av lugnande medel och implementera säkra sömnmiljöer.
|
|
4
Allmän kirurgi på sjukhus 24-bäddsenhet.
Quality Improvement Intervention, receptminskning Interventionen är en kvalitetsförbättringsutbildning som syftar till att minska förskrivningar av lugnande medel och implementera säkra sömnmiljöer.
|
Interventionen är en kvalitetsförbättrande utbildning som syftar till att minska förskrivningar av lugnande medel och implementera säkra sömnmiljöer.
|
|
5
Cardiac 36-bädd på sjukhusenheten.
Quality Improvement Intervention, receptminskning Interventionen är en kvalitetsförbättringsutbildning som syftar till att minska förskrivningar av lugnande medel och implementera säkra sömnmiljöer.
|
Interventionen är en kvalitetsförbättrande utbildning som syftar till att minska förskrivningar av lugnande medel och implementera säkra sömnmiljöer.
|
|
6
Allmänmedicin 26 Säng på sjukhusenhet.
Quality Improvement Intervention, receptminskning Interventionen är en kvalitetsförbättringsutbildning som syftar till att minska förskrivningar av lugnande medel och implementera säkra sömnmiljöer.
|
Interventionen är en kvalitetsförbättrande utbildning som syftar till att minska förskrivningar av lugnande medel och implementera säkra sömnmiljöer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal förskrivna lugnande medel
Tidsram: 27 månader
|
Det primära målet med studien är att fastställa frekvensen och trenden för olämplig användning av lugnande medel och förskrivning bland medicinsk-kirurgiska slutenvårdspatienter över tid.
|
27 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsetid
Tidsram: 27 månader
|
Det sekundära resultatet av denna studie är att mäta vårdtiden för patienter på sjukhus.
|
27 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MSH-Canada-Sedation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sova
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar inte rekryterat ännuSömn tröghet | Sömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeteThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsAvslutadElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar inte rekryterat ännuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
University of ManitobaRekryteringSömngång | Sovterror | Mardrömsstörning | REM Sleep Behavior Disorder (iRBD) | Förvirrad uppvaknandeKanada
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Wei XIA, PhDHar inte rekryterat ännuSömnstörning (störning)
Kliniska prövningar på Kvalitetsförbättring Intervention, receptminskning
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterandeIschemisk stroke | Obstruktiv sömnapné | Transient ischemisk attack (TIA)Förenta staterna
-
University of KentuckyNational Cancer Institute (NCI)Anmälan via inbjudan
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekryteringAnastomotisk läcka | Anastomos; KomplikationerRyska Federationen
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAmerican Academy of PediatricsAvslutadVentilationsfelFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadKolorektala neoplasmerFörenta staterna
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringStigmatisering | Klinisk kompetensFörenta staterna, Puerto Rico
-
Fatima Jinnah Women UniversityAvslutadFysisk nedsättningPakistan
-
University of TorontoAvslutadSocialt stigmaLesotho, Swaziland
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsAvslutadHIV-infektionerTyskland, Nederländerna, Frankrike, Belgien, Spanien
-
Kathmandu University School of Medical SciencesAvslutadLivmoderhalscancer | Undersökning | StigmaNepal