- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03420898
Vermindering van sedativa in ziekenhuisonderzoek
Vermindering van sedativa bij gehospitaliseerde patiënten: een multicenter samenwerking voor kwaliteitsverbetering
Ongepast voorschrijven van onnodige en mogelijk schadelijke medicijnen blijft een wijdverspreid probleem voor gehospitaliseerde patiënten. De onderzoekers streven ernaar de voorschrijfpatronen te bestuderen van verschillende soorten medicijnen die voorkomen in zowel de Canadese campagne Wijselijk kiezen als de Beers-criteria voor medicatie1,2. In het bijzonder zal deze studie kijken naar de patronen van sedativa (inclusief benzodiazepines, sedativa-hypnotica en sederende antipsychotica) in de loop van de tijd.
De onderzoekers willen bepalen hoe nauw deze aanbevelingen worden nageleefd op medisch-chirurgische afdelingen van vijf lokale ziekenhuizen (Sinai Health System, Toronto General Hospital, Toronto Western Hospital, Sunnybrook Health Sciences Center en St. Michael's Hospital); en om trends in het voorschrijven voor en na ziekenhuisbrede kwaliteitsverbeteringsinitiatieven waar te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongepast voorschrijven van onnodige en mogelijk schadelijke medicijnen blijft een wijdverspreid probleem voor gehospitaliseerde patiënten. We streven ernaar de voorschrijfpatronen te bestuderen van verschillende soorten medicijnen die voorkomen in zowel de Canadese campagne Wijselijk kiezen als de Beers-criteria voor medicatie1,2. In het bijzonder zullen we kijken naar de patronen van sedativa (inclusief benzodiazepines, sedativa-hypnotica en sederende antipsychotica) in de loop van de tijd.
Het is aangetoond dat het gebruik van kalmerende middelen in gemeenschaps- of ziekenhuisomgevingen varieert van 50-80%. Uitgebreid onderzoek heeft hun gebruik en vallen in verband gebracht, waarschijnlijk vanwege hun negatieve effect op houdingscontrole en cognitie3. De odds ratio voor vallen bij oudere patiënten die benzodiazepines gebruiken, wordt geschat op 1,42 (95% betrouwbaarheidsinterval, 1,20-1,71). en zelfs nog meer patiënten ouder dan 65 jaar voor vallen bij patiënten die een benzodiazepine gebruiken 4. Dit verband geldt ook voor gehospitaliseerde patiënten, vooral als ze voor het eerst in het ziekenhuis zijn voorgeschreven5. Evenzo is aangetoond dat antipsychotica het risico op CVA (cardiovasculair accident) en mortaliteit bij oudere patiënten verhogen en worden niet aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor slapeloosheid.1 Bovendien worden sedativa in verband gebracht met verhoogde mortaliteit en morbiditeit, zoals heupfracturen. Sedativa-recepten die afkomstig zijn uit het ziekenhuis worden na ontslag voortgezet, waarbij meer dan 3% van de sedativa-naïeve patiënten het ziekenhuis verlaat met een nieuw recept. De helft van deze patiënten wordt chronische gebruiker.6 Richtlijnen bevelen nu ten zeerste het gebruik van sedativa als eerstelijnstherapie voor slapeloosheid af. Er zijn aanwijzingen die een niet-medicamenteuze benadering van iatrogene slapeloosheid in het ziekenhuis ondersteunen, waarbij gebruik wordt gemaakt van omgevingsfactoren (geluids- en lichtreductie, warme dranken voor het slapen gaan) en het minimaliseren van onderbrekingen. afdelingen van vijf lokale ziekenhuizen (Sinai Health System, Toronto General Hospital, Toronto Western Hospital, Sunnybrook Health Sciences Center en St. Michael's Hospital); en om trends in het voorschrijven voor en na ziekenhuisbrede kwaliteitsverbeteringsinitiatieven waar te nemen.
Reden voor dit onderzoek
Ondanks aanbevelingen tegen het regelmatig gebruik van sedativa, worden deze medicijnen nog steeds op grote schaal voorgeschreven in de intramurale setting. Deze studie zal basisinformatie verschaffen over het patroon van sedativagebruik op medisch-chirurgische afdelingen. Het zal ook veranderingen in voorschrijfpatronen identificeren na initiatieven voor kwaliteitsverbetering van instellingen. Deelnemende ziekenhuizen zullen een slaapbundel voor sedatieve reductie implementeren, inclusief de volgende best practices:
- verpleging, artsen- en patiënteneducatie, zoals informatiesessies, hand-outs, posters en e-mailwaarschuwingen
- implementatie van slaapvriendelijke omgevingsveranderingen (bijv. minimaliseren van lawaai en verstoringen 's nachts)
- monitoring van de impact van omgevingsveranderingen op de slaap van de patiënt door middel van klinische slaaponderzoeken (uitgevoerd door eerstelijnspersoneel)
- inzet van klinische apothekers om klinische teams te helpen bij het uitvoeren van best-practices met betrekking tot het geschikt voorschrijven van sedativa
- herzieningen van bestaande order-sets om de juiste volgorde weer te geven
Potentiële risico's en voordelen voor deelnemers
Er is geen kans op lichamelijk letsel bij deelnemers aan dit onderzoek. Er is voldoende wetenschappelijk bewijs dat artsen afleidt van het voorschrijven van sedativa en antipsychotica voor slapeloosheid in het ziekenhuis. Dit kwaliteitsverbeteringsinitiatief biedt zelfs potentiële welvaartsvoordelen. Dit is een initiatief voor kwaliteitsverbetering dat best practices probeert te implementeren om vermijdbare schade voor patiënten te verminderen. Op elke deelnemende locatie wordt een ethische beoordeling gevraagd voor toegang tot medische dossiers en voor de verspreiding van resultaten die de effectiviteit aantonen van de slaapbundel voor het verminderen van sedativa bij het verminderen van sedativa zonder de slaapkwaliteit in het ziekenhuis te verminderen.
Het risico van het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie is minimaal, aangezien de gegevens worden geanonimiseerd en alle standaard beveiligingsmaatregelen worden toegepast. De hoofdonderzoeker van elke locatie zal patiënten een studienummer toewijzen en identificerende gegevens verwijderen (uitzonderingen: leeftijd en geslacht) voordat geanonimiseerde gegevens van het gastziekenhuis worden geëxporteerd. Locatie-PI's bewaren de onderzoeks-identificatiesleutel in afgesloten kantoren op in het ziekenhuis beveiligde servers. Alleen de hoofdonderzoeker van het onderzoek heeft toegang tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau, die als geaggregeerde gegevens worden gerapporteerd. Overeenkomsten voor het delen van gegevens zullen worden afgerond. Elk potentieel voordeel zou komen in de vorm van mogelijke verbeteringen aan het gezondheidszorgsysteem en veiligere toekomstige voorschrijfpraktijken.
Te onderzoeken patiëntenpopulatie
De onderzoekspopulatie zal elke patiënt zijn die wordt opgenomen op medisch-chirurgische afdelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die tijdens de studieperiode uit de onderzoekseenheid zijn ontslagen.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingscriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Algemene geneeskunde in ziekenhuiseenheid 70 bedden.
Kwaliteitsverbeteringsinterventie, voorschriftvermindering De interventie is een kwaliteitsverbeteringsopleiding gericht op het verminderen van het voorschrijven van kalmerende middelen en het implementeren van veilige slaapomgevingen.
|
De interventie is een kwaliteitsverbeteringsopleiding gericht op het verminderen van het voorschrijven van kalmerende middelen en het implementeren van veilige slaapomgevingen.
|
|
2
Algemene geneeskunde in ziekenhuisafdeling met 38 bedden.
Kwaliteitsverbeteringsinterventie, voorschriftvermindering De interventie is een kwaliteitsverbeteringsopleiding gericht op het verminderen van het voorschrijven van kalmerende middelen en het implementeren van veilige slaapomgevingen.
|
De interventie is een kwaliteitsverbeteringsopleiding gericht op het verminderen van het voorschrijven van kalmerende middelen en het implementeren van veilige slaapomgevingen.
|
|
3
Cardiovasculaire chirurgie in ziekenhuisafdeling 36 bedden.
Kwaliteitsverbeteringsinterventie, voorschriftvermindering De interventie is een kwaliteitsverbeteringsopleiding gericht op het verminderen van het voorschrijven van kalmerende middelen en het implementeren van veilige slaapomgevingen.
|
De interventie is een kwaliteitsverbeteringsopleiding gericht op het verminderen van het voorschrijven van kalmerende middelen en het implementeren van veilige slaapomgevingen.
|
|
4
Algemene chirurgie in een ziekenhuisafdeling met 24 bedden.
Kwaliteitsverbeteringsinterventie, voorschriftvermindering De interventie is een kwaliteitsverbeteringsopleiding gericht op het verminderen van het voorschrijven van kalmerende middelen en het implementeren van veilige slaapomgevingen.
|
De interventie is een kwaliteitsverbeteringsopleiding gericht op het verminderen van het voorschrijven van kalmerende middelen en het implementeren van veilige slaapomgevingen.
|
|
5
Cardiaal 36-bed in ziekenhuisafdeling.
Kwaliteitsverbeteringsinterventie, voorschriftvermindering De interventie is een kwaliteitsverbeteringsopleiding gericht op het verminderen van het voorschrijven van kalmerende middelen en het implementeren van veilige slaapomgevingen.
|
De interventie is een kwaliteitsverbeteringsopleiding gericht op het verminderen van het voorschrijven van kalmerende middelen en het implementeren van veilige slaapomgevingen.
|
|
6
Algemene geneeskunde 26 bedden in ziekenhuisafdeling.
Kwaliteitsverbeteringsinterventie, voorschriftvermindering De interventie is een kwaliteitsverbeteringsopleiding gericht op het verminderen van het voorschrijven van kalmerende middelen en het implementeren van veilige slaapomgevingen.
|
De interventie is een kwaliteitsverbeteringsopleiding gericht op het verminderen van het voorschrijven van kalmerende middelen en het implementeren van veilige slaapomgevingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van sedativa voorgeschreven
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Het primaire doel van de studie is het bepalen van de snelheid en trend van ongepast sedativagebruik en voorschrift bij medisch-chirurgische intramurale patiënten in de loop van de tijd.
|
27 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Het secundaire resultaat van deze studie is het meten van de verblijfsduur van patiënten in het ziekenhuis.
|
27 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MSH-Canada-Sedation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteitsverbeteringsinterventie, receptvermindering
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyWervingNaadlekkage | Anastomose; complicatiesRussische Federatie
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemVA Office of Research and DevelopmentWervingBurn-out | Burnout syndroomVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidColorectale neoplasmataVerenigde Staten