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Reducción de los sedantes en un estudio hospitalario

18 de febrero de 2020 actualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada

Reducción de sedantes entre pacientes hospitalizados: una colaboración multicéntrica para mejorar la calidad

La prescripción inadecuada de medicamentos innecesarios y potencialmente dañinos sigue siendo un problema generalizado para los pacientes hospitalizados. El objetivo de los investigadores es estudiar los patrones de prescripción de varias clases de medicamentos incluidos tanto en la campaña Canadian Choosing Wisely como en los Beers Criteria para medicamentos1,2. Específicamente, este estudio analizará los patrones de prescripción de sedantes (incluye benzodiazepinas, hipnóticos sedantes y antipsicóticos sedantes) a lo largo del tiempo.

El objetivo de los investigadores es determinar en qué medida se cumplen estas recomendaciones en las salas médico-quirúrgicas de cinco hospitales locales (Sinai Health System, Toronto General Hospital, Toronto Western Hospital, Sunnybrook Health Sciences Center y St. Michael's Hospital); y observar las tendencias en la prescripción antes y después de las iniciativas de mejora de la calidad en todo el hospital.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prescripción inadecuada de medicamentos innecesarios y potencialmente dañinos sigue siendo un problema generalizado para los pacientes hospitalizados. Nuestro objetivo es estudiar los patrones de prescripción de varias clases de medicamentos presentados tanto en la campaña Canadian Choosing Wisely como en los Beers Criteria para medicamentos1,2. Específicamente, analizaremos los patrones de prescripción de sedantes (incluye benzodiazepinas, hipnóticos sedantes y antipsicóticos sedantes) a lo largo del tiempo.

Se ha demostrado que el uso de sedantes en entornos comunitarios u hospitalarios oscila entre el 50 y el 80%. Un amplio estudio ha relacionado su uso con las caídas, probablemente debido a su efecto negativo sobre el control postural y la cognición3. La razón de probabilidad de caídas en pacientes ancianos que toman benzodiazepinas se ha estimado en 1,42 (intervalo de confianza del 95%, 1,20-1,71) y aún más pacientes mayores de 65 años por caídas en pacientes que toman una benzodiacepina 4. Esta asociación también es válida para los pacientes hospitalizados, en particular si se prescribe por primera vez en el hospital5. Del mismo modo, se ha demostrado que los antipsicóticos aumentan el riesgo de ACV (accidente cardiovascular) y la mortalidad en pacientes de edad avanzada y no se recomiendan como terapia de primera línea para el insomnio.1 Además, los sedantes se asocian con una mayor mortalidad y morbilidad, como las fracturas de cadera. Las prescripciones de sedantes que se originan en el hospital se perpetúan después del alta con más del 3% de los pacientes que nunca han recibido sedantes que abandonan el hospital con una nueva prescripción. La mitad de estos pacientes se convierten en usuarios crónicos.6 Las pautas ahora recomiendan encarecidamente que no se usen medicamentos sedantes como terapia de primera línea para el insomnio. Existe evidencia que respalda un enfoque no farmacológico para el insomnio iatrogénico en el hospital que implica señales ambientales (reducción de ruido y luz, bebidas calientes a la hora de acostarse) y minimización de las interrupciones.7 Nuestro objetivo es determinar qué tan cerca se cumplen estas recomendaciones en los procedimientos médico-quirúrgicos. salas en cinco hospitales locales (Sinai Health System, Toronto General Hospital, Toronto Western Hospital, Sunnybrook Health Sciences Center y St. Michael's Hospital); y observar las tendencias en la prescripción antes y después de las iniciativas de mejora de la calidad en todo el hospital.

Justificación de este estudio

A pesar de las recomendaciones en contra del uso regular de sedantes, estos medicamentos continúan prescribiéndose ampliamente en el entorno de pacientes hospitalizados. Este estudio proporcionará información de referencia sobre el patrón de uso de sedantes en las salas médico-quirúrgicas. También identificará cambios en los patrones de prescripción siguiendo las iniciativas de mejora de la calidad institucional. Los hospitales participantes implementarán un paquete de sueño de reducción de sedantes que incluye las siguientes mejores prácticas:

  • educación de enfermería, médicos y pacientes, como sesiones informativas, folletos, carteles y alertas por correo electrónico
  • implementación de cambios ambientales favorables al sueño (p. ej., minimizar el ruido y las interrupciones durante la noche)
  • seguimiento del impacto de los cambios ambientales en el sueño del paciente mediante el uso de encuestas clínicas del sueño (administradas por personal de primera línea)
  • compromiso de los farmacéuticos clínicos para ayudar a los equipos clínicos a llevar a cabo las mejores prácticas con respecto a la prescripción adecuada de sedantes
  • revisiones de conjuntos de pedidos existentes para reflejar el pedido apropiado

Riesgos y beneficios potenciales para los participantes

No hay posibilidad de daño físico a los participantes en este estudio. Existe suficiente evidencia científica que aleja a los médicos de la prescripción de sedantes y fármacos antipsicóticos para el insomnio en el ámbito hospitalario. De hecho, existe un beneficio potencial para el bienestar en esta iniciativa de mejora de la calidad. Esta es una iniciativa de mejora de la calidad que busca implementar las mejores prácticas para reducir los daños evitables a los pacientes. Se solicita una revisión ética en cada sitio participante para acceder a los registros de salud y para la difusión de los resultados que demuestren la eficacia del paquete de sueño de reducción de sedantes para reducir los sedantes sin disminuir la calidad del sueño en el hospital.

El riesgo de divulgación de información de salud personal es mínimo ya que los datos serán desidentificados y se aplicarán todas las medidas de seguridad estándar. El investigador principal de cada sitio asignará a los pacientes un número de estudio y eliminará los datos de identificación (excepciones: edad y sexo) antes de exportar los datos no identificados del hospital anfitrión. Los PI del sitio mantendrán la clave de identificación del estudio en oficinas cerradas en servidores seguros del hospital. Solo el investigador principal del estudio tendrá acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente, que se informarán como datos agregados. Se completarán los acuerdos de intercambio de datos. Cualquier beneficio potencial vendría en forma de posibles mejoras en el sistema de atención médica y prácticas de prescripción futuras más seguras.

Población de pacientes a estudiar

La población de estudio será cualquier paciente ingresado en unidades médico-quirúrgicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

19090

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes médicos generales, cardiovasculares y quirúrgicos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Todos los pacientes dados de alta de la unidad de estudio durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

- No hay criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Medicina General en Unidad Hospitalaria de 70 Camas. Intervención para la mejora de la calidad, reducción de prescripciones La intervención es una educación para la mejora de la calidad cuyo objetivo es reducir las prescripciones de sedantes e implementar entornos de sueño seguros.
La intervención es una educación de mejora de la calidad destinada a reducir las prescripciones de sedantes e implementar entornos de sueño seguros.
2
Medicina General en Unidad Hospitalaria de 38 Camas. Intervención para la mejora de la calidad, reducción de prescripciones La intervención es una educación para la mejora de la calidad cuyo objetivo es reducir las prescripciones de sedantes e implementar entornos de sueño seguros.
La intervención es una educación de mejora de la calidad destinada a reducir las prescripciones de sedantes e implementar entornos de sueño seguros.
3
Cirugía Cardiovascular en Unidad Hospitalaria de 36 camas. Intervención para la mejora de la calidad, reducción de prescripciones La intervención es una educación para la mejora de la calidad cuyo objetivo es reducir las prescripciones de sedantes e implementar entornos de sueño seguros.
La intervención es una educación de mejora de la calidad destinada a reducir las prescripciones de sedantes e implementar entornos de sueño seguros.
4
Cirugía General en Unidad Hospitalaria de 24 camas. Intervención para la mejora de la calidad, reducción de prescripciones La intervención es una educación para la mejora de la calidad cuyo objetivo es reducir las prescripciones de sedantes e implementar entornos de sueño seguros.
La intervención es una educación de mejora de la calidad destinada a reducir las prescripciones de sedantes e implementar entornos de sueño seguros.
5
Cardiología de 36 camas en Unidad Hospitalaria. Intervención para la mejora de la calidad, reducción de prescripciones La intervención es una educación para la mejora de la calidad cuyo objetivo es reducir las prescripciones de sedantes e implementar entornos de sueño seguros.
La intervención es una educación de mejora de la calidad destinada a reducir las prescripciones de sedantes e implementar entornos de sueño seguros.
6
Medicina General 26 Camas en Unidad Hospitalaria. Intervención para la mejora de la calidad, reducción de prescripciones La intervención es una educación para la mejora de la calidad cuyo objetivo es reducir las prescripciones de sedantes e implementar entornos de sueño seguros.
La intervención es una educación de mejora de la calidad destinada a reducir las prescripciones de sedantes e implementar entornos de sueño seguros.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de sedantes prescritos
Periodo de tiempo: 27 meses
El objetivo principal del estudio es determinar la tasa y la tendencia del uso y la prescripción inadecuados de sedantes entre los pacientes hospitalizados médico-quirúrgicos a lo largo del tiempo.
27 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 27 meses
El resultado secundario de este estudio es medir la duración de la estancia de los pacientes en el hospital.
27 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MSH-Canada-Sedation

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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