- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03420898
Reducción de los sedantes en un estudio hospitalario
Reducción de sedantes entre pacientes hospitalizados: una colaboración multicéntrica para mejorar la calidad
La prescripción inadecuada de medicamentos innecesarios y potencialmente dañinos sigue siendo un problema generalizado para los pacientes hospitalizados. El objetivo de los investigadores es estudiar los patrones de prescripción de varias clases de medicamentos incluidos tanto en la campaña Canadian Choosing Wisely como en los Beers Criteria para medicamentos1,2. Específicamente, este estudio analizará los patrones de prescripción de sedantes (incluye benzodiazepinas, hipnóticos sedantes y antipsicóticos sedantes) a lo largo del tiempo.
El objetivo de los investigadores es determinar en qué medida se cumplen estas recomendaciones en las salas médico-quirúrgicas de cinco hospitales locales (Sinai Health System, Toronto General Hospital, Toronto Western Hospital, Sunnybrook Health Sciences Center y St. Michael's Hospital); y observar las tendencias en la prescripción antes y después de las iniciativas de mejora de la calidad en todo el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prescripción inadecuada de medicamentos innecesarios y potencialmente dañinos sigue siendo un problema generalizado para los pacientes hospitalizados. Nuestro objetivo es estudiar los patrones de prescripción de varias clases de medicamentos presentados tanto en la campaña Canadian Choosing Wisely como en los Beers Criteria para medicamentos1,2. Específicamente, analizaremos los patrones de prescripción de sedantes (incluye benzodiazepinas, hipnóticos sedantes y antipsicóticos sedantes) a lo largo del tiempo.
Se ha demostrado que el uso de sedantes en entornos comunitarios u hospitalarios oscila entre el 50 y el 80%. Un amplio estudio ha relacionado su uso con las caídas, probablemente debido a su efecto negativo sobre el control postural y la cognición3. La razón de probabilidad de caídas en pacientes ancianos que toman benzodiazepinas se ha estimado en 1,42 (intervalo de confianza del 95%, 1,20-1,71) y aún más pacientes mayores de 65 años por caídas en pacientes que toman una benzodiacepina 4. Esta asociación también es válida para los pacientes hospitalizados, en particular si se prescribe por primera vez en el hospital5. Del mismo modo, se ha demostrado que los antipsicóticos aumentan el riesgo de ACV (accidente cardiovascular) y la mortalidad en pacientes de edad avanzada y no se recomiendan como terapia de primera línea para el insomnio.1 Además, los sedantes se asocian con una mayor mortalidad y morbilidad, como las fracturas de cadera. Las prescripciones de sedantes que se originan en el hospital se perpetúan después del alta con más del 3% de los pacientes que nunca han recibido sedantes que abandonan el hospital con una nueva prescripción. La mitad de estos pacientes se convierten en usuarios crónicos.6 Las pautas ahora recomiendan encarecidamente que no se usen medicamentos sedantes como terapia de primera línea para el insomnio. Existe evidencia que respalda un enfoque no farmacológico para el insomnio iatrogénico en el hospital que implica señales ambientales (reducción de ruido y luz, bebidas calientes a la hora de acostarse) y minimización de las interrupciones.7 Nuestro objetivo es determinar qué tan cerca se cumplen estas recomendaciones en los procedimientos médico-quirúrgicos. salas en cinco hospitales locales (Sinai Health System, Toronto General Hospital, Toronto Western Hospital, Sunnybrook Health Sciences Center y St. Michael's Hospital); y observar las tendencias en la prescripción antes y después de las iniciativas de mejora de la calidad en todo el hospital.
Justificación de este estudio
A pesar de las recomendaciones en contra del uso regular de sedantes, estos medicamentos continúan prescribiéndose ampliamente en el entorno de pacientes hospitalizados. Este estudio proporcionará información de referencia sobre el patrón de uso de sedantes en las salas médico-quirúrgicas. También identificará cambios en los patrones de prescripción siguiendo las iniciativas de mejora de la calidad institucional. Los hospitales participantes implementarán un paquete de sueño de reducción de sedantes que incluye las siguientes mejores prácticas:
- educación de enfermería, médicos y pacientes, como sesiones informativas, folletos, carteles y alertas por correo electrónico
- implementación de cambios ambientales favorables al sueño (p. ej., minimizar el ruido y las interrupciones durante la noche)
- seguimiento del impacto de los cambios ambientales en el sueño del paciente mediante el uso de encuestas clínicas del sueño (administradas por personal de primera línea)
- compromiso de los farmacéuticos clínicos para ayudar a los equipos clínicos a llevar a cabo las mejores prácticas con respecto a la prescripción adecuada de sedantes
- revisiones de conjuntos de pedidos existentes para reflejar el pedido apropiado
Riesgos y beneficios potenciales para los participantes
No hay posibilidad de daño físico a los participantes en este estudio. Existe suficiente evidencia científica que aleja a los médicos de la prescripción de sedantes y fármacos antipsicóticos para el insomnio en el ámbito hospitalario. De hecho, existe un beneficio potencial para el bienestar en esta iniciativa de mejora de la calidad. Esta es una iniciativa de mejora de la calidad que busca implementar las mejores prácticas para reducir los daños evitables a los pacientes. Se solicita una revisión ética en cada sitio participante para acceder a los registros de salud y para la difusión de los resultados que demuestren la eficacia del paquete de sueño de reducción de sedantes para reducir los sedantes sin disminuir la calidad del sueño en el hospital.
El riesgo de divulgación de información de salud personal es mínimo ya que los datos serán desidentificados y se aplicarán todas las medidas de seguridad estándar. El investigador principal de cada sitio asignará a los pacientes un número de estudio y eliminará los datos de identificación (excepciones: edad y sexo) antes de exportar los datos no identificados del hospital anfitrión. Los PI del sitio mantendrán la clave de identificación del estudio en oficinas cerradas en servidores seguros del hospital. Solo el investigador principal del estudio tendrá acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente, que se informarán como datos agregados. Se completarán los acuerdos de intercambio de datos. Cualquier beneficio potencial vendría en forma de posibles mejoras en el sistema de atención médica y prácticas de prescripción futuras más seguras.
Población de pacientes a estudiar
La población de estudio será cualquier paciente ingresado en unidades médico-quirúrgicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes dados de alta de la unidad de estudio durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
Medicina General en Unidad Hospitalaria de 70 Camas.
Intervención para la mejora de la calidad, reducción de prescripciones La intervención es una educación para la mejora de la calidad cuyo objetivo es reducir las prescripciones de sedantes e implementar entornos de sueño seguros.
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La intervención es una educación de mejora de la calidad destinada a reducir las prescripciones de sedantes e implementar entornos de sueño seguros.
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2
Medicina General en Unidad Hospitalaria de 38 Camas.
Intervención para la mejora de la calidad, reducción de prescripciones La intervención es una educación para la mejora de la calidad cuyo objetivo es reducir las prescripciones de sedantes e implementar entornos de sueño seguros.
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La intervención es una educación de mejora de la calidad destinada a reducir las prescripciones de sedantes e implementar entornos de sueño seguros.
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3
Cirugía Cardiovascular en Unidad Hospitalaria de 36 camas.
Intervención para la mejora de la calidad, reducción de prescripciones La intervención es una educación para la mejora de la calidad cuyo objetivo es reducir las prescripciones de sedantes e implementar entornos de sueño seguros.
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La intervención es una educación de mejora de la calidad destinada a reducir las prescripciones de sedantes e implementar entornos de sueño seguros.
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4
Cirugía General en Unidad Hospitalaria de 24 camas.
Intervención para la mejora de la calidad, reducción de prescripciones La intervención es una educación para la mejora de la calidad cuyo objetivo es reducir las prescripciones de sedantes e implementar entornos de sueño seguros.
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La intervención es una educación de mejora de la calidad destinada a reducir las prescripciones de sedantes e implementar entornos de sueño seguros.
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5
Cardiología de 36 camas en Unidad Hospitalaria.
Intervención para la mejora de la calidad, reducción de prescripciones La intervención es una educación para la mejora de la calidad cuyo objetivo es reducir las prescripciones de sedantes e implementar entornos de sueño seguros.
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La intervención es una educación de mejora de la calidad destinada a reducir las prescripciones de sedantes e implementar entornos de sueño seguros.
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6
Medicina General 26 Camas en Unidad Hospitalaria.
Intervención para la mejora de la calidad, reducción de prescripciones La intervención es una educación para la mejora de la calidad cuyo objetivo es reducir las prescripciones de sedantes e implementar entornos de sueño seguros.
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La intervención es una educación de mejora de la calidad destinada a reducir las prescripciones de sedantes e implementar entornos de sueño seguros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de sedantes prescritos
Periodo de tiempo: 27 meses
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El objetivo principal del estudio es determinar la tasa y la tendencia del uso y la prescripción inadecuados de sedantes entre los pacientes hospitalizados médico-quirúrgicos a lo largo del tiempo.
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27 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 27 meses
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El resultado secundario de este estudio es medir la duración de la estancia de los pacientes en el hospital.
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27 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MSH-Canada-Sedation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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