- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03420898
Redução de Sedativos em Estudo Hospitalar
Redução de sedativos entre pacientes hospitalizados: uma colaboração multicêntrica para a melhoria da qualidade
A prescrição inadequada de medicamentos desnecessários e potencialmente nocivos continua a ser um problema generalizado para pacientes hospitalizados. Os pesquisadores pretendem estudar os padrões de prescrição de várias classes de medicamentos apresentados tanto na campanha canadense Choose Wisely quanto nos critérios de Beers para medicamentos1,2. Especificamente, este estudo examinará os padrões de prescrições de sedativos (incluindo benzodiazepínicos, sedativos-hipnóticos e antipsicóticos sedativos) ao longo do tempo.
Os investigadores pretendem determinar o quanto essas recomendações são seguidas em enfermarias médico-cirúrgicas em cinco hospitais locais (Sinai Health System, Toronto General Hospital, Toronto Western Hospital, Sunnybrook Health Sciences Center e St. Michael's Hospital); e observar tendências na prescrição antes e depois das iniciativas de melhoria da qualidade em todo o hospital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prescrição inadequada de medicamentos desnecessários e potencialmente nocivos continua a ser um problema generalizado para pacientes hospitalizados. Nosso objetivo é estudar os padrões de prescrição de várias classes de medicamentos apresentados tanto na campanha canadense Choose Wisely quanto nos critérios de Beers para medicamentos1,2. Especificamente, veremos os padrões de prescrições de sedativos (incluindo benzodiazepínicos, sedativos-hipnóticos e antipsicóticos sedativos) ao longo do tempo.
O uso de sedativos em ambientes comunitários ou hospitalares varia de 50 a 80%. Extensos estudos relacionaram seu uso e quedas, provavelmente devido ao seu efeito negativo no controle postural e na cognição3. A razão de chances para quedas em pacientes idosos em uso de benzodiazepínicos foi estimada em 1,42 (intervalo de confiança de 95%, 1,20-1,71) e pacientes ainda maiores com mais de 65 anos para quedas em pacientes em uso de benzodiazepínicos 4. Essa associação também é válida para pacientes hospitalizados, principalmente se prescritos pela primeira vez no hospital5. Da mesma forma, os antipsicóticos demonstraram aumentar o risco de AVC (acidente cardiovascular) e mortalidade em pacientes idosos e não são recomendados como terapia de primeira linha para insônia.1 Além disso, os sedativos estão associados ao aumento da mortalidade e morbidade, como fraturas de quadril. As prescrições de sedativos originadas no hospital são perpetuadas após a alta, com mais de 3% dos pacientes virgens de sedativos deixando o hospital com uma nova prescrição. Metade desses pacientes se tornam usuários crônicos.6 As diretrizes agora recomendam fortemente contra o uso de medicamentos sedativos como terapia de primeira linha para insônia. Há evidências para apoiar uma abordagem não farmacológica para insônia iatrogênica no hospital que envolve sinalização ambiental (redução de ruído e luz, bebidas quentes na hora de dormir) e minimização de interrupções.7 Nosso objetivo é determinar o quanto essas recomendações são seguidas em médicos-cirúrgicos enfermarias em cinco hospitais locais (Sinai Health System, Toronto General Hospital, Toronto Western Hospital, Sunnybrook Health Sciences Center e St. Michael's Hospital); e observar tendências na prescrição antes e depois das iniciativas de melhoria da qualidade em todo o hospital.
Razão para este estudo
Apesar das recomendações contra o uso regular de sedativos, esses medicamentos continuam a ser amplamente prescritos em ambiente hospitalar. Este estudo fornecerá informações básicas sobre o padrão de uso de sedativos em enfermarias médico-cirúrgicas. Ele também identificará mudanças nos padrões de prescrição após iniciativas de melhoria da qualidade institucional. Os hospitais participantes implementarão um pacote de sono para redução de sedativos, incluindo as seguintes práticas recomendadas:
- enfermagem, médico e educação do paciente, como sessões de informação, folhetos, cartazes e alertas por e-mail
- implementação de mudanças ambientais favoráveis ao sono (por exemplo, minimizar ruídos e interrupções durante a noite)
- monitoramento do impacto das mudanças ambientais no sono do paciente por meio do uso de pesquisas clínicas do sono (administradas pela equipe da linha de frente)
- engajamento de farmacêuticos clínicos para auxiliar as equipes clínicas na realização das melhores práticas com relação à prescrição de sedativos adequados
- revisões de conjuntos de pedidos existentes para refletir o pedido apropriado
Potenciais riscos e benefícios para os participantes
Não há potencial para danos físicos aos participantes deste estudo. Há evidências científicas suficientes que orientam os médicos a não prescrever sedativos e antipsicóticos para insônia no ambiente hospitalar. Na verdade, há um benefício potencial para o bem-estar nessa iniciativa de melhoria da qualidade. Esta é uma iniciativa de melhoria da qualidade que busca implementar as melhores práticas para reduzir danos evitáveis aos pacientes. A revisão ética é solicitada em cada local participante para acesso aos registros de saúde e para a divulgação dos resultados que demonstram a eficácia do pacote de sono de redução de sedativos na redução de sedativos sem diminuir a qualidade do sono no hospital.
O risco de divulgação de informações pessoais de saúde é mínimo, pois os dados serão desidentificados e todas as medidas de segurança padrão serão aplicadas. O investigador principal de cada centro atribuirá aos pacientes um número de estudo e removerá os dados de identificação (exceções: idade e sexo) antes de exportar dados não identificados do hospital anfitrião. Os PIs do local manterão a chave do identificador do estudo em escritórios bloqueados em servidores seguros do hospital. Somente o investigador principal do estudo terá acesso aos dados não identificados no nível do paciente, que serão relatados como dados agregados. Acordos de compartilhamento de dados serão concluídos. Qualquer benefício potencial viria na forma de possíveis melhorias no sistema de saúde e práticas de prescrição futuras mais seguras.
População de pacientes a ser estudada
A população do estudo será qualquer paciente internado em unidades médico-cirúrgicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes receberam alta da unidade de estudo durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1
Unidade de Medicina Geral em Hospital 70 leitos.
Intervenção de melhoria da qualidade, redução de prescrições A intervenção é uma educação de melhoria da qualidade destinada a reduzir as prescrições de sedativos e implementar ambientes de sono seguros.
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A intervenção é uma educação de melhoria de qualidade destinada a reduzir as prescrições de sedativos e implementar ambientes de sono seguros.
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2
Unidade de Medicina Geral Hospitalar com 38 Leitos.
Intervenção de melhoria da qualidade, redução de prescrições A intervenção é uma educação de melhoria da qualidade destinada a reduzir as prescrições de sedativos e implementar ambientes de sono seguros.
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A intervenção é uma educação de melhoria de qualidade destinada a reduzir as prescrições de sedativos e implementar ambientes de sono seguros.
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3
Cirurgia Cardiovascular em Unidade Hospitalar 36 leitos.
Intervenção de melhoria da qualidade, redução de prescrições A intervenção é uma educação de melhoria da qualidade destinada a reduzir as prescrições de sedativos e implementar ambientes de sono seguros.
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A intervenção é uma educação de melhoria de qualidade destinada a reduzir as prescrições de sedativos e implementar ambientes de sono seguros.
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4
Cirurgia Geral em Unidade Hospitalar de 24 leitos.
Intervenção de melhoria da qualidade, redução de prescrições A intervenção é uma educação de melhoria da qualidade destinada a reduzir as prescrições de sedativos e implementar ambientes de sono seguros.
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A intervenção é uma educação de melhoria de qualidade destinada a reduzir as prescrições de sedativos e implementar ambientes de sono seguros.
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5
Cardiologia 36 leitos em Unidade Hospitalar.
Intervenção de melhoria da qualidade, redução de prescrições A intervenção é uma educação de melhoria da qualidade destinada a reduzir as prescrições de sedativos e implementar ambientes de sono seguros.
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A intervenção é uma educação de melhoria de qualidade destinada a reduzir as prescrições de sedativos e implementar ambientes de sono seguros.
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6
Medicina Geral 26 Leitos em Unidade Hospitalar.
Intervenção de melhoria da qualidade, redução de prescrições A intervenção é uma educação de melhoria da qualidade destinada a reduzir as prescrições de sedativos e implementar ambientes de sono seguros.
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A intervenção é uma educação de melhoria de qualidade destinada a reduzir as prescrições de sedativos e implementar ambientes de sono seguros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de sedativos prescritos
Prazo: 27 meses
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O objetivo principal do estudo é determinar a taxa e a tendência do uso e prescrição inapropriados de sedativos entre pacientes médico-cirúrgicos internados ao longo do tempo.
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27 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da estadia
Prazo: 27 meses
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O desfecho secundário deste estudo é mensurar o tempo de internação dos pacientes.
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27 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MSH-Canada-Sedation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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