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Redução de Sedativos em Estudo Hospitalar

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada

Redução de sedativos entre pacientes hospitalizados: uma colaboração multicêntrica para a melhoria da qualidade

A prescrição inadequada de medicamentos desnecessários e potencialmente nocivos continua a ser um problema generalizado para pacientes hospitalizados. Os pesquisadores pretendem estudar os padrões de prescrição de várias classes de medicamentos apresentados tanto na campanha canadense Choose Wisely quanto nos critérios de Beers para medicamentos1,2. Especificamente, este estudo examinará os padrões de prescrições de sedativos (incluindo benzodiazepínicos, sedativos-hipnóticos e antipsicóticos sedativos) ao longo do tempo.

Os investigadores pretendem determinar o quanto essas recomendações são seguidas em enfermarias médico-cirúrgicas em cinco hospitais locais (Sinai Health System, Toronto General Hospital, Toronto Western Hospital, Sunnybrook Health Sciences Center e St. Michael's Hospital); e observar tendências na prescrição antes e depois das iniciativas de melhoria da qualidade em todo o hospital.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prescrição inadequada de medicamentos desnecessários e potencialmente nocivos continua a ser um problema generalizado para pacientes hospitalizados. Nosso objetivo é estudar os padrões de prescrição de várias classes de medicamentos apresentados tanto na campanha canadense Choose Wisely quanto nos critérios de Beers para medicamentos1,2. Especificamente, veremos os padrões de prescrições de sedativos (incluindo benzodiazepínicos, sedativos-hipnóticos e antipsicóticos sedativos) ao longo do tempo.

O uso de sedativos em ambientes comunitários ou hospitalares varia de 50 a 80%. Extensos estudos relacionaram seu uso e quedas, provavelmente devido ao seu efeito negativo no controle postural e na cognição3. A razão de chances para quedas em pacientes idosos em uso de benzodiazepínicos foi estimada em 1,42 (intervalo de confiança de 95%, 1,20-1,71) e pacientes ainda maiores com mais de 65 anos para quedas em pacientes em uso de benzodiazepínicos 4. Essa associação também é válida para pacientes hospitalizados, principalmente se prescritos pela primeira vez no hospital5. Da mesma forma, os antipsicóticos demonstraram aumentar o risco de AVC (acidente cardiovascular) e mortalidade em pacientes idosos e não são recomendados como terapia de primeira linha para insônia.1 Além disso, os sedativos estão associados ao aumento da mortalidade e morbidade, como fraturas de quadril. As prescrições de sedativos originadas no hospital são perpetuadas após a alta, com mais de 3% dos pacientes virgens de sedativos deixando o hospital com uma nova prescrição. Metade desses pacientes se tornam usuários crônicos.6 As diretrizes agora recomendam fortemente contra o uso de medicamentos sedativos como terapia de primeira linha para insônia. Há evidências para apoiar uma abordagem não farmacológica para insônia iatrogênica no hospital que envolve sinalização ambiental (redução de ruído e luz, bebidas quentes na hora de dormir) e minimização de interrupções.7 Nosso objetivo é determinar o quanto essas recomendações são seguidas em médicos-cirúrgicos enfermarias em cinco hospitais locais (Sinai Health System, Toronto General Hospital, Toronto Western Hospital, Sunnybrook Health Sciences Center e St. Michael's Hospital); e observar tendências na prescrição antes e depois das iniciativas de melhoria da qualidade em todo o hospital.

Razão para este estudo

Apesar das recomendações contra o uso regular de sedativos, esses medicamentos continuam a ser amplamente prescritos em ambiente hospitalar. Este estudo fornecerá informações básicas sobre o padrão de uso de sedativos em enfermarias médico-cirúrgicas. Ele também identificará mudanças nos padrões de prescrição após iniciativas de melhoria da qualidade institucional. Os hospitais participantes implementarão um pacote de sono para redução de sedativos, incluindo as seguintes práticas recomendadas:

  • enfermagem, médico e educação do paciente, como sessões de informação, folhetos, cartazes e alertas por e-mail
  • implementação de mudanças ambientais favoráveis ​​ao sono (por exemplo, minimizar ruídos e interrupções durante a noite)
  • monitoramento do impacto das mudanças ambientais no sono do paciente por meio do uso de pesquisas clínicas do sono (administradas pela equipe da linha de frente)
  • engajamento de farmacêuticos clínicos para auxiliar as equipes clínicas na realização das melhores práticas com relação à prescrição de sedativos adequados
  • revisões de conjuntos de pedidos existentes para refletir o pedido apropriado

Potenciais riscos e benefícios para os participantes

Não há potencial para danos físicos aos participantes deste estudo. Há evidências científicas suficientes que orientam os médicos a não prescrever sedativos e antipsicóticos para insônia no ambiente hospitalar. Na verdade, há um benefício potencial para o bem-estar nessa iniciativa de melhoria da qualidade. Esta é uma iniciativa de melhoria da qualidade que busca implementar as melhores práticas para reduzir danos evitáveis ​​aos pacientes. A revisão ética é solicitada em cada local participante para acesso aos registros de saúde e para a divulgação dos resultados que demonstram a eficácia do pacote de sono de redução de sedativos na redução de sedativos sem diminuir a qualidade do sono no hospital.

O risco de divulgação de informações pessoais de saúde é mínimo, pois os dados serão desidentificados e todas as medidas de segurança padrão serão aplicadas. O investigador principal de cada centro atribuirá aos pacientes um número de estudo e removerá os dados de identificação (exceções: idade e sexo) antes de exportar dados não identificados do hospital anfitrião. Os PIs do local manterão a chave do identificador do estudo em escritórios bloqueados em servidores seguros do hospital. Somente o investigador principal do estudo terá acesso aos dados não identificados no nível do paciente, que serão relatados como dados agregados. Acordos de compartilhamento de dados serão concluídos. Qualquer benefício potencial viria na forma de possíveis melhorias no sistema de saúde e práticas de prescrição futuras mais seguras.

População de pacientes a ser estudada

A população do estudo será qualquer paciente internado em unidades médico-cirúrgicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

19090

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes médicos gerais, cardiovasculares e cirúrgicos

Descrição

Critério de inclusão:

- Todos os pacientes receberam alta da unidade de estudo durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

- Não há critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Unidade de Medicina Geral em Hospital 70 leitos. Intervenção de melhoria da qualidade, redução de prescrições A intervenção é uma educação de melhoria da qualidade destinada a reduzir as prescrições de sedativos e implementar ambientes de sono seguros.
A intervenção é uma educação de melhoria de qualidade destinada a reduzir as prescrições de sedativos e implementar ambientes de sono seguros.
2
Unidade de Medicina Geral Hospitalar com 38 Leitos. Intervenção de melhoria da qualidade, redução de prescrições A intervenção é uma educação de melhoria da qualidade destinada a reduzir as prescrições de sedativos e implementar ambientes de sono seguros.
A intervenção é uma educação de melhoria de qualidade destinada a reduzir as prescrições de sedativos e implementar ambientes de sono seguros.
3
Cirurgia Cardiovascular em Unidade Hospitalar 36 leitos. Intervenção de melhoria da qualidade, redução de prescrições A intervenção é uma educação de melhoria da qualidade destinada a reduzir as prescrições de sedativos e implementar ambientes de sono seguros.
A intervenção é uma educação de melhoria de qualidade destinada a reduzir as prescrições de sedativos e implementar ambientes de sono seguros.
4
Cirurgia Geral em Unidade Hospitalar de 24 leitos. Intervenção de melhoria da qualidade, redução de prescrições A intervenção é uma educação de melhoria da qualidade destinada a reduzir as prescrições de sedativos e implementar ambientes de sono seguros.
A intervenção é uma educação de melhoria de qualidade destinada a reduzir as prescrições de sedativos e implementar ambientes de sono seguros.
5
Cardiologia 36 leitos em Unidade Hospitalar. Intervenção de melhoria da qualidade, redução de prescrições A intervenção é uma educação de melhoria da qualidade destinada a reduzir as prescrições de sedativos e implementar ambientes de sono seguros.
A intervenção é uma educação de melhoria de qualidade destinada a reduzir as prescrições de sedativos e implementar ambientes de sono seguros.
6
Medicina Geral 26 Leitos em Unidade Hospitalar. Intervenção de melhoria da qualidade, redução de prescrições A intervenção é uma educação de melhoria da qualidade destinada a reduzir as prescrições de sedativos e implementar ambientes de sono seguros.
A intervenção é uma educação de melhoria de qualidade destinada a reduzir as prescrições de sedativos e implementar ambientes de sono seguros.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de sedativos prescritos
Prazo: 27 meses
O objetivo principal do estudo é determinar a taxa e a tendência do uso e prescrição inapropriados de sedativos entre pacientes médico-cirúrgicos internados ao longo do tempo.
27 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: 27 meses
O desfecho secundário deste estudo é mensurar o tempo de internação dos pacientes.
27 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

19 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

19 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MSH-Canada-Sedation

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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