- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03420898
Reduzierung von Beruhigungsmitteln in der Krankenhausstudie
Sedativa-Reduktion bei Krankenhauspatienten: Eine multizentrische Zusammenarbeit zur Qualitätsverbesserung
Die unsachgemäße Verschreibung unnötiger und potenziell schädlicher Medikamente ist nach wie vor ein weit verbreitetes Problem für Krankenhauspatienten. Ziel der Forscher ist es, die Verschreibungsmuster mehrerer Medikamentenklassen zu untersuchen, die sowohl in der kanadischen Kampagne „Choosing Wisely“ als auch in den Beers-Kriterien für Medikamente enthalten sind1,2. Insbesondere wird diese Studie die Verschreibungsmuster von Sedativa (einschließlich Benzodiazepine, Sedativa-Hypnotika und sedierende Antipsychotika) im Laufe der Zeit untersuchen.
Die Forscher wollen feststellen, wie genau diese Empfehlungen auf medizinisch-chirurgischen Stationen in fünf örtlichen Krankenhäusern (Sinai Health System, Toronto General Hospital, Toronto Western Hospital, Sunnybrook Health Sciences Center und St. Michael's Hospital) eingehalten werden; und Trends bei der Verschreibung vor und nach krankenhausweiten Qualitätsverbesserungsinitiativen zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die unsachgemäße Verschreibung unnötiger und potenziell schädlicher Medikamente ist nach wie vor ein weit verbreitetes Problem für Krankenhauspatienten. Unser Ziel ist es, die Verschreibungsmuster mehrerer Klassen von Medikamenten zu untersuchen, die sowohl in der kanadischen Kampagne „Choosing Wisely“ als auch in den Beers Criteria für Medikamente vorgestellt werden1,2. Insbesondere werden wir die Verschreibungsmuster von Beruhigungsmitteln (einschließlich Benzodiazepine, Beruhigungsmittel-Hypnotika und sedierende Antipsychotika) im Laufe der Zeit betrachten.
Der Einsatz von Beruhigungsmitteln in der Gemeinde oder im Krankenhaus liegt nachweislich zwischen 50 und 80 %. Umfangreiche Studien haben ihre Verwendung und Stürze in Verbindung gebracht, wahrscheinlich aufgrund ihrer negativen Auswirkungen auf Haltungskontrolle und Kognition3. Das Odds Ratio für Stürze bei älteren Patienten, die Benzodiazepine einnehmen, wurde auf 1,42 (95 % Konfidenzintervall, 1,20–1,71) geschätzt. und noch mehr Patienten über 65 Jahren für Stürze bei Patienten, die ein Benzodiazepin einnehmen 4. Dieser Zusammenhang gilt auch für Krankenhauspatienten, insbesondere wenn sie erstmals im Krankenhaus verschrieben wurden5. In ähnlicher Weise wurde gezeigt, dass Antipsychotika das Risiko von CVA (Herz-Kreislauf-Unfall) und Mortalität bei älteren Patienten erhöhen und nicht als Erstlinientherapie bei Schlaflosigkeit empfohlen werden.1 Darüber hinaus sind Beruhigungsmittel mit erhöhter Mortalität und Morbidität wie Hüftfrakturen verbunden. Verschreibungen von Beruhigungsmitteln, die aus dem Krankenhaus stammen, werden nach der Entlassung weitergeführt, wobei über 3 % der sedativa-naiven Patienten das Krankenhaus mit einer neuen Verschreibung verlassen. Die Hälfte dieser Patienten werden zu chronischen Konsumenten.6 Richtlinien raten jetzt dringend von der Verwendung von Beruhigungsmitteln als Erstlinientherapie bei Schlaflosigkeit ab. Es gibt Hinweise, die einen nicht-pharmakologischen Ansatz bei iatrogener Schlaflosigkeit im Krankenhaus unterstützen, der Umgebungshinweise (Lärm- und Lichtreduzierung, warme Getränke vor dem Schlafengehen) und die Minimierung von Unterbrechungen beinhaltet.7 Wir wollen feststellen, wie genau diese Empfehlungen bei medizinisch-chirurgischen Maßnahmen eingehalten werden Stationen in fünf örtlichen Krankenhäusern (Sinai Health System, Toronto General Hospital, Toronto Western Hospital, Sunnybrook Health Sciences Center und St. Michael's Hospital); und Trends bei der Verschreibung vor und nach krankenhausweiten Qualitätsverbesserungsinitiativen zu beobachten.
Begründung für diese Studie
Trotz Empfehlungen gegen die regelmäßige Anwendung von Beruhigungsmitteln werden diese Medikamente im stationären Bereich weiterhin häufig verschrieben. Diese Studie wird grundlegende Informationen über das Muster der Verwendung von Sedativa auf medizinisch-chirurgischen Stationen liefern. Es wird auch Änderungen in den Verschreibungsmustern nach institutionellen Initiativen zur Qualitätsverbesserung identifizieren. Teilnehmende Krankenhäuser implementieren ein Paket zur Schlafreduzierung mit Beruhigungsmitteln, das die folgenden Best Practices enthält:
- Pflege-, Ärzte- und Patientenschulung wie Informationsveranstaltungen, Handouts, Poster und E-Mail-Benachrichtigungen
- Umsetzung schlaffreundlicher Umgebungsveränderungen (z. B. Minimierung von Lärm und Störungen über Nacht)
- Überwachung der Auswirkungen von Umgebungsveränderungen auf den Schlaf des Patienten durch die Verwendung von klinischen Schlafumfragen (durchgeführt von Mitarbeitern an vorderster Front)
- Engagement klinischer Apotheker zur Unterstützung klinischer Teams bei der Umsetzung bewährter Verfahren in Bezug auf die angemessene Verschreibung von Beruhigungsmitteln
- Überarbeitungen bestehender Ordnungssätze, um die entsprechende Ordnung widerzuspiegeln
Mögliche Risiken und Vorteile für die Teilnehmer
Es besteht kein Potenzial für körperliche Schäden an den Teilnehmern dieser Studie. Es gibt genügend wissenschaftliche Beweise, die Ärzte davon abhalten, Beruhigungsmittel und Antipsychotika gegen Schlaflosigkeit im Krankenhaus zu verschreiben. Tatsächlich gibt es in dieser Qualitätsverbesserungsinitiative einen potenziellen Nutzen für das Wohlergehen. Dies ist eine Qualitätsverbesserungsinitiative, die darauf abzielt, bewährte Verfahren umzusetzen, um vermeidbare Schäden für Patienten zu reduzieren. An jedem teilnehmenden Standort wird eine Ethikprüfung angefordert, um Zugang zu Gesundheitsakten zu erhalten und um Ergebnisse zu verbreiten, die die Wirksamkeit des Schlafpakets zur Reduzierung von Sedativa bei der Reduzierung von Sedativa belegen, ohne die Schlafqualität im Krankenhaus zu beeinträchtigen.
Das Risiko der Herausgabe persönlicher Gesundheitsdaten ist minimal, da die Daten anonymisiert und alle üblichen Sicherheitsmaßnahmen angewendet werden. Der leitende Prüfarzt jedes Zentrums weist den Patienten eine Studiennummer zu und entfernt identifizierende Daten (Ausnahmen: Alter und Geschlecht), bevor die anonymisierten Daten aus dem Gastkrankenhaus exportiert werden. Standort-PIs bewahren den Studienidentifikationsschlüssel in verschlossenen Büros auf krankenhaussicheren Servern auf. Nur der Studienleiter hat Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene, die als aggregierte Daten gemeldet werden. Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten werden abgeschlossen. Jeder potenzielle Nutzen würde sich in Form von potenziellen Verbesserungen des Gesundheitssystems und sichereren zukünftigen Verschreibungspraktiken ergeben.
Zu untersuchende Patientenpopulation
Die Studienpopulation ist jeder Patient, der in medizinisch-chirurgische Einheiten aufgenommen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die während des Studienzeitraums aus der Studieneinheit entlassen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
Allgemeine Medizin in der Krankenstation 70 Betten.
Intervention zur Qualitätsverbesserung, Reduzierung der Verschreibung Die Intervention ist eine Schulung zur Qualitätsverbesserung, die darauf abzielt, die Verschreibung von Beruhigungsmitteln zu reduzieren und sichere Schlafumgebungen zu schaffen.
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Die Intervention ist eine Schulung zur Qualitätsverbesserung, die darauf abzielt, die Verschreibung von Beruhigungsmitteln zu reduzieren und sichere Schlafumgebungen zu schaffen.
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2
Allgemeine Medizin im Krankenhaus 38-Betten-Einheit.
Intervention zur Qualitätsverbesserung, Reduzierung der Verschreibung Die Intervention ist eine Schulung zur Qualitätsverbesserung, die darauf abzielt, die Verschreibung von Beruhigungsmitteln zu reduzieren und sichere Schlafumgebungen zu schaffen.
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Die Intervention ist eine Schulung zur Qualitätsverbesserung, die darauf abzielt, die Verschreibung von Beruhigungsmitteln zu reduzieren und sichere Schlafumgebungen zu schaffen.
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3
Herz-Kreislauf-Chirurgie im Krankenhaus mit 36 Betten.
Intervention zur Qualitätsverbesserung, Reduzierung der Verschreibung Die Intervention ist eine Schulung zur Qualitätsverbesserung, die darauf abzielt, die Verschreibung von Beruhigungsmitteln zu reduzieren und sichere Schlafumgebungen zu schaffen.
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Die Intervention ist eine Schulung zur Qualitätsverbesserung, die darauf abzielt, die Verschreibung von Beruhigungsmitteln zu reduzieren und sichere Schlafumgebungen zu schaffen.
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4
Allgemeine Chirurgie im Krankenhaus 24-Betten-Einheit.
Intervention zur Qualitätsverbesserung, Reduzierung der Verschreibung Die Intervention ist eine Schulung zur Qualitätsverbesserung, die darauf abzielt, die Verschreibung von Beruhigungsmitteln zu reduzieren und sichere Schlafumgebungen zu schaffen.
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Die Intervention ist eine Schulung zur Qualitätsverbesserung, die darauf abzielt, die Verschreibung von Beruhigungsmitteln zu reduzieren und sichere Schlafumgebungen zu schaffen.
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5
Herz 36-Betten in der Krankenhausabteilung.
Intervention zur Qualitätsverbesserung, Reduzierung der Verschreibung Die Intervention ist eine Schulung zur Qualitätsverbesserung, die darauf abzielt, die Verschreibung von Beruhigungsmitteln zu reduzieren und sichere Schlafumgebungen zu schaffen.
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Die Intervention ist eine Schulung zur Qualitätsverbesserung, die darauf abzielt, die Verschreibung von Beruhigungsmitteln zu reduzieren und sichere Schlafumgebungen zu schaffen.
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6
Allgemeinmedizin 26 Betten in Krankenhausabteilung.
Intervention zur Qualitätsverbesserung, Reduzierung der Verschreibung Die Intervention ist eine Schulung zur Qualitätsverbesserung, die darauf abzielt, die Verschreibung von Beruhigungsmitteln zu reduzieren und sichere Schlafumgebungen zu schaffen.
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Die Intervention ist eine Schulung zur Qualitätsverbesserung, die darauf abzielt, die Verschreibung von Beruhigungsmitteln zu reduzieren und sichere Schlafumgebungen zu schaffen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Preise von Beruhigungsmitteln verschrieben
Zeitfenster: 27 Monate
|
Das primäre Ziel der Studie ist es, die Rate und den Trend der unangemessenen Verwendung und Verschreibung von Sedativa bei medizinisch-chirurgischen stationären Patienten im Laufe der Zeit zu bestimmen.
|
27 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 27 Monate
|
Das sekundäre Ergebnis dieser Studie ist die Messung der Verweildauer der Patienten im Krankenhaus.
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27 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MSH-Canada-Sedation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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