- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03420898
Riduzione dei sedativi nello studio ospedaliero
Riduzione dei sedativi tra i pazienti ospedalizzati: una collaborazione multicentrica per il miglioramento della qualità
La prescrizione inappropriata di farmaci non necessari e potenzialmente dannosi continua ad essere un problema diffuso per i pazienti ricoverati. Gli investigatori mirano a studiare i modelli di prescrizione di diverse classi di farmaci presenti sia nella campagna canadese di scelta saggia che nei criteri di Beers per i farmaci1,2. Nello specifico, questo studio esaminerà i modelli di prescrizione di sedativi (incluse benzodiazepine, sedativi-ipnotici e antipsicotici sedativi) nel tempo.
Gli investigatori mirano a determinare quanto strettamente queste raccomandazioni siano rispettate nei reparti medico-chirurgici di cinque ospedali locali (Sinai Health System, Toronto General Hospital, Toronto Western Hospital, Sunnybrook Health Sciences Center e St. Michael's Hospital); e per osservare le tendenze nella prescrizione prima e dopo le iniziative di miglioramento della qualità a livello ospedaliero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prescrizione inappropriata di farmaci non necessari e potenzialmente dannosi continua ad essere un problema diffuso per i pazienti ricoverati. Il nostro obiettivo è studiare i modelli di prescrizione di diverse classi di farmaci presenti sia nella campagna canadese di scelta saggia che nei criteri di Beers per i farmaci1,2. Nello specifico, esamineremo i modelli di prescrizione di sedativi (incluse benzodiazepine, sedativi-ipnotici e antipsicotici sedativi) nel tempo.
È stato dimostrato che l'uso di sedativi in ambito comunitario o ospedaliero varia dal 50 all'80%. Studi approfonditi hanno collegato il loro uso e le cadute, probabilmente a causa del loro effetto negativo sul controllo posturale e sulla cognizione3. L'odd ratio per le cadute nei pazienti anziani che assumono benzodiazepine è stato stimato a 1,42 (intervallo di confidenza al 95%, 1,20-1,71) e pazienti ancora più alti di età superiore ai 65 anni per le cadute nei pazienti che assumono una benzodiazepina 4. Questa associazione vale anche per i pazienti ospedalizzati, in particolare se prescritti per la prima volta in ospedale5. Allo stesso modo, è stato dimostrato che gli antipsicotici aumentano il rischio di CVA (incidente cardiovascolare) e mortalità nei pazienti anziani e non sono raccomandati come terapia di prima linea per l'insonnia.1 Inoltre, i sedativi sono associati a un aumento della mortalità e della morbilità come le fratture dell'anca. Le prescrizioni di sedativi che hanno origine in ospedale vengono perpetuate dopo la dimissione con oltre il 3% dei pazienti naïve ai sedativi che lasciano l'ospedale con una nuova prescrizione. La metà di questi pazienti diventa un consumatore cronico.6 Le linee guida ora sconsigliano vivamente l'uso di farmaci sedativi come terapia di prima linea per l'insonnia. Ci sono prove a sostegno di un approccio non farmacologico all'insonnia iatrogena in ospedale che coinvolge segnali ambientali (riduzione del rumore e della luce, bevande calde prima di coricarsi) e la riduzione al minimo delle interruzioni. reparti di cinque ospedali locali (Sinai Health System, Toronto General Hospital, Toronto Western Hospital, Sunnybrook Health Sciences Center e St. Michael's Hospital); e per osservare le tendenze nella prescrizione prima e dopo le iniziative di miglioramento della qualità a livello ospedaliero.
Motivazione di questo studio
Nonostante le raccomandazioni contro l'uso regolare di sedativi, questi farmaci continuano ad essere ampiamente prescritti in ambito ospedaliero. Questo studio fornirà informazioni di base sul pattern di utilizzo dei sedativi nei reparti medico-chirurgici. Identificherà anche i cambiamenti nei modelli di prescrizione a seguito di iniziative di miglioramento della qualità istituzionale. Gli ospedali partecipanti implementeranno un pacchetto di sonno per la riduzione dei sedativi che include le seguenti migliori pratiche:
- formazione infermieristica, medica e paziente come sessioni informative, dispense, poster e avvisi e-mail
- implementazione di cambiamenti ambientali favorevoli al sonno (ad esempio, ridurre al minimo il rumore e le interruzioni durante la notte)
- monitoraggio dell'impatto dei cambiamenti ambientali sul sonno del paziente attraverso l'uso di indagini cliniche sul sonno (gestite dal personale di prima linea)
- impegno dei farmacisti clinici per assistere i team clinici nello svolgimento delle migliori pratiche in merito alla prescrizione di sedativi appropriati
- revisioni di insiemi di ordini esistenti per riflettere l'ordinamento appropriato
Potenziali rischi e benefici per i partecipanti
Non vi è alcun potenziale danno fisico per i partecipanti a questo studio. Esistono prove scientifiche sufficienti che allontanano i medici dalla prescrizione di sedativi e farmaci antipsicotici per l'insonnia in ambito ospedaliero. In effetti, questa iniziativa di miglioramento della qualità comporta potenziali benefici per il benessere. Questa è un'iniziativa di miglioramento della qualità che cerca di implementare le migliori pratiche per ridurre i danni evitabili ai pazienti. La revisione etica è richiesta in ogni centro partecipante per l'accesso alle cartelle cliniche e per la diffusione dei risultati che dimostrano l'efficacia del pacchetto sonno riduzione sedativi sulla riduzione dei sedativi senza diminuire la qualità del sonno in ospedale.
Il rischio di rilascio di informazioni sanitarie personali è minimo in quanto i dati verranno resi anonimi e verranno applicate tutte le misure di sicurezza standard. Il ricercatore principale di ciascun centro assegnerà ai pazienti un numero di studio e rimuoverà i dati identificativi (eccezioni: età e sesso) prima di esportare i dati anonimi dall'ospedale ospitante. I PI del sito manterranno la chiave identificativa dello studio negli uffici chiusi sui server sicuri dell'ospedale. Solo il ricercatore principale dello studio avrà accesso ai dati anonimi a livello di paziente, che saranno riportati come dati aggregati. Gli accordi di condivisione dei dati saranno completati. Qualsiasi potenziale beneficio verrebbe sotto forma di potenziali miglioramenti del sistema sanitario e pratiche di prescrizione future più sicure.
Popolazione di pazienti da studiare
La popolazione in studio sarà costituita da qualsiasi paziente ricoverato in unità medico-chirurgiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti dimessi dall'unità di studio durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1
Medicina Generale dell'Unità Ospedaliera 70 Posti Letto.
Intervento per il miglioramento della qualità, riduzione delle prescrizioni L'intervento è un'educazione al miglioramento della qualità volta a ridurre le prescrizioni di sedativi ea realizzare ambienti di sonno sicuri.
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L'intervento è un'educazione al miglioramento della qualità volta a ridurre le prescrizioni di sedativi e ad implementare ambienti di sonno sicuri.
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2
Medicina Generale in Ospedale 38 Posti Letto.
Intervento per il miglioramento della qualità, riduzione delle prescrizioni L'intervento è un'educazione al miglioramento della qualità volta a ridurre le prescrizioni di sedativi ea realizzare ambienti di sonno sicuri.
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L'intervento è un'educazione al miglioramento della qualità volta a ridurre le prescrizioni di sedativi e ad implementare ambienti di sonno sicuri.
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3
Chirurgia Cardiovascolare dell'Unità Ospedaliera 36 posti letto.
Intervento per il miglioramento della qualità, riduzione delle prescrizioni L'intervento è un'educazione al miglioramento della qualità volta a ridurre le prescrizioni di sedativi ea realizzare ambienti di sonno sicuri.
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L'intervento è un'educazione al miglioramento della qualità volta a ridurre le prescrizioni di sedativi e ad implementare ambienti di sonno sicuri.
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4
Chirurgia Generale in Ospedale Unità da 24 posti letto.
Intervento per il miglioramento della qualità, riduzione delle prescrizioni L'intervento è un'educazione al miglioramento della qualità volta a ridurre le prescrizioni di sedativi ea realizzare ambienti di sonno sicuri.
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L'intervento è un'educazione al miglioramento della qualità volta a ridurre le prescrizioni di sedativi e ad implementare ambienti di sonno sicuri.
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5
Cardiaco 36 posti letto in Unità Ospedaliera.
Intervento per il miglioramento della qualità, riduzione delle prescrizioni L'intervento è un'educazione al miglioramento della qualità volta a ridurre le prescrizioni di sedativi ea realizzare ambienti di sonno sicuri.
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L'intervento è un'educazione al miglioramento della qualità volta a ridurre le prescrizioni di sedativi e ad implementare ambienti di sonno sicuri.
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6
Medicina Generale 26 posti letto in Ospedale.
Intervento per il miglioramento della qualità, riduzione delle prescrizioni L'intervento è un'educazione al miglioramento della qualità volta a ridurre le prescrizioni di sedativi ea realizzare ambienti di sonno sicuri.
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L'intervento è un'educazione al miglioramento della qualità volta a ridurre le prescrizioni di sedativi e ad implementare ambienti di sonno sicuri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di sedativi prescritti
Lasso di tempo: 27 mesi
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L'obiettivo primario dello studio è determinare il tasso e l'andamento nel tempo dell'uso inappropriato e della prescrizione di sedativi tra i ricoverati medico-chirurgici.
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27 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 27 mesi
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L'esito secondario di questo studio è misurare la durata della degenza dei pazienti in ospedale.
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27 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSH-Canada-Sedation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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