- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03420898
A nyugtatók csökkentése a kórházi tanulmányban
Nyugtató csökkentés a kórházi betegek körében: többközpontú minőségjavító együttműködés
A szükségtelen és potenciálisan káros gyógyszerek nem megfelelő felírása továbbra is széles körben elterjedt probléma a kórházi betegek számára. A nyomozók célja, hogy tanulmányozzák a Canadian Choosing Wisely kampányban és a Beers Criteria for medicine1,2-ben szereplő számos gyógyszerosztály felírási szokásait. Ez a tanulmány konkrétan a nyugtatók (beleértve a benzodiazepineket, a nyugtató-altatókat és a nyugtató hatású antipszichotikumokat) felírási szokásait vizsgálja idővel.
A nyomozók célja annak megállapítása, hogy mennyire tartják be ezeket az ajánlásokat öt helyi kórház (Sinai Health System, Toronto General Hospital, Toronto Western Hospital, Sunnybrook Health Sciences Center és St. Michael's Hospital) orvosi-sebészeti osztályain; és megfigyelni a gyógyszerfelírás tendenciáit a kórházi szintű minőségjavító kezdeményezések előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szükségtelen és potenciálisan káros gyógyszerek nem megfelelő felírása továbbra is széles körben elterjedt probléma a kórházi betegek számára. Célunk, hogy tanulmányozzuk a Canadian Choosing Wisely kampányban és a Beers Criteria for medicine1,2-ben szereplő számos gyógyszerosztály felírási szokásait. Konkrétan a nyugtatók (beleértve a benzodiazepineket, a nyugtató-altatókat és a nyugtató hatású antipszichotikumokat) felírásának mintázatait fogjuk megvizsgálni az idő múlásával.
Kimutatták, hogy a nyugtatók közösségi vagy kórházi környezetben történő használata 50-80% között mozog. Kiterjedt tanulmányok összekapcsolták a használatukat és az eséseket, valószínűleg a testtartás szabályozására és a megismerésre gyakorolt negatív hatásuk miatt3. A benzodiazepint szedő idős betegek elesésének esélyarányát 1,42-re becsülték (95%-os bizalmi intervallum, 1,20-1,71) és még nagyobb arányban a 65 év feletti betegek elesése miatt benzodiazepint szedő betegeknél 4. Ez az összefüggés a kórházi betegekre is igaz, különösen, ha először kórházban írják fel5. Hasonlóképpen kimutatták, hogy az antipszichotikumok növelik a szív- és érrendszeri balesetek (CVA) és a mortalitás kockázatát idős betegeknél, és nem ajánlottak első vonalbeli terápiaként álmatlanság esetén. Ezenkívül a nyugtatók fokozott mortalitást és morbiditást, például csípőtáji töréseket okoznak. A kórházból származó szedatív felírásokat a hazabocsátás után is fenntartják, mivel a nyugtató kezelésben nem részesült betegek több mint 3%-a új recepttel hagyja el a kórházat. E betegek fele krónikus fogyasztóvá válik.6 Az irányelvek most nyomatékosan javasolják a nyugtató gyógyszerek alkalmazását az álmatlanság első vonalbeli terápiájaként. Bizonyítékok állnak rendelkezésre a kórházi iatrogén álmatlanság nem gyógyszeres megközelítésére, amely magában foglalja a környezetre utaló jeleket (zaj- és fénycsökkentés, meleg italok lefekvéskor) és a megszakítások minimalizálását. osztályok öt helyi kórházban (Sinai Health System, Toronto General Hospital, Toronto Western Hospital, Sunnybrook Health Sciences Center és St. Michael's Hospital); és megfigyelni a gyógyszerfelírás tendenciáit a kórházi szintű minőségjavító kezdeményezések előtt és után.
A tanulmány indoklása
A nyugtatók rendszeres használatára vonatkozó ajánlások ellenére ezeket a gyógyszereket továbbra is széles körben írják fel fekvőbeteg-körülmények között. Ez a tanulmány alapinformációkat nyújt az orvosi-sebészeti osztályokon alkalmazott nyugtatók használatának mintázatáról. Azt is azonosítani fogja, hogy az intézményi minőségfejlesztési kezdeményezéseket követően a gyógyszerfelírási mintákban változások következnek be. A részt vevő kórházak egy nyugtatócsökkentő alváscsomagot vezetnek be, amely a következő bevált gyakorlatokat tartalmazza:
- ápolási, orvosi és betegoktatás, például tájékoztatók, tájékoztatók, poszterek és e-mailes figyelmeztetések
- alvásbarát környezeti változások végrehajtása (pl. a zaj és a zavarok minimalizálása éjszaka)
- a környezeti változásoknak a betegek alvására gyakorolt hatásának nyomon követése klinikai alvásvizsgálatok segítségével (amelyeket a frontvonal személyzete ad).
- klinikai gyógyszerészek elkötelezettsége, hogy segítsenek a klinikai csapatoknak a legjobb gyakorlatok megvalósításában a megfelelő nyugtatók felírásával kapcsolatban
- a meglévő rendeléskészletek felülvizsgálata a megfelelő rendelés tükrözése érdekében
Lehetséges kockázatok és előnyök a résztvevők számára
A vizsgálatban részt vevők számára nincs lehetőség fizikai károsodásra. Elegendő tudományos bizonyíték áll rendelkezésre, amely elvezeti a klinikusokat attól, hogy nyugtatókat és antipszichotikus gyógyszereket írjanak fel álmatlanság esetén a kórházi környezetben. Valójában ez a minőségjavító kezdeményezés potenciális előnyökkel jár a jólét számára. Ez egy minőségjavító kezdeményezés, amely a legjobb gyakorlatok megvalósítására törekszik a betegeket érő elkerülhető károk csökkentése érdekében. Etikai felülvizsgálatot kérnek minden részt vevő helyszínen az egészségügyi nyilvántartásokhoz való hozzáférés és az eredmények terjesztése érdekében, amelyek bizonyítják a nyugtatócsökkentő alváscsomag hatékonyságát a nyugtatók csökkentésében anélkül, hogy a kórházi alvásminőség romlik.
A személyes egészségügyi információk kiadásának kockázata minimális, mivel az adatok azonosítása megszűnik, és minden szokásos biztonsági intézkedést alkalmazni fognak. Az egyes helyszínek vezető kutatója vizsgálati számot rendel a betegekhez, és eltávolítja az azonosító adatokat (kivételek: életkor és nem), mielőtt exportálná az azonosítatlan adatokat a fogadó kórházból. A helyszíni PI-k fenntartják a vizsgálat azonosító kulcsát a zárt irodákban a kórházi biztonságos szervereken. Csak a vizsgálat vezető kutatója férhet hozzá az azonosítatlan betegszintű adatokhoz, amelyek összesített adatként kerülnek jelentésre. Az adatmegosztási megállapodások elkészülnek. Bármilyen lehetséges előny az egészségügyi ellátórendszer esetleges fejlesztése és a jövőbeni biztonságosabb felírási gyakorlat formájában jelentkezne.
A vizsgálandó betegpopuláció
A vizsgálati populáció bármely olyan beteg, akit orvosi-sebészeti osztályokon vesznek fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteget elbocsátottak a vizsgálati egységről a vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
Általános orvoslás a Kórház 70-es osztályában.
Minőségfejlesztés Beavatkozás, felíráscsökkentés A beavatkozás minőségjavító oktatás, melynek célja a nyugtatók felírásának csökkentése és a biztonságos alvási környezet megvalósítása.
|
A beavatkozás minőségjavító oktatás, amelynek célja a nyugtatók felírásának csökkentése és a biztonságos alvási környezet megvalósítása.
|
|
2
Általános orvoslás a Kórház 38 ágyas egységében.
Minőségfejlesztés Beavatkozás, felíráscsökkentés A beavatkozás minőségjavító oktatás, melynek célja a nyugtatók felírásának csökkentése és a biztonságos alvási környezet megvalósítása.
|
A beavatkozás minőségjavító oktatás, amelynek célja a nyugtatók felírásának csökkentése és a biztonságos alvási környezet megvalósítása.
|
|
3
Szív- és érrendszeri sebészet a Kórház 36-os osztályán.
Minőségfejlesztés Beavatkozás, felíráscsökkentés A beavatkozás minőségjavító oktatás, melynek célja a nyugtatók felírásának csökkentése és a biztonságos alvási környezet megvalósítása.
|
A beavatkozás minőségjavító oktatás, amelynek célja a nyugtatók felírásának csökkentése és a biztonságos alvási környezet megvalósítása.
|
|
4
Általános sebészet a Kórház 24 ágyas osztályán.
Minőségfejlesztés Beavatkozás, felíráscsökkentés A beavatkozás minőségjavító oktatás, melynek célja a nyugtatók felírásának csökkentése és a biztonságos alvási környezet megvalósítása.
|
A beavatkozás minőségjavító oktatás, amelynek célja a nyugtatók felírásának csökkentése és a biztonságos alvási környezet megvalósítása.
|
|
5
Kardiológiai 36 ágyas a kórházi osztályon.
Minőségfejlesztés Beavatkozás, felíráscsökkentés A beavatkozás minőségjavító oktatás, melynek célja a nyugtatók felírásának csökkentése és a biztonságos alvási környezet megvalósítása.
|
A beavatkozás minőségjavító oktatás, amelynek célja a nyugtatók felírásának csökkentése és a biztonságos alvási környezet megvalósítása.
|
|
6
Általános orvoslás 26 ágy a kórházi egységben.
Minőségfejlesztés Beavatkozás, felíráscsökkentés A beavatkozás minőségjavító oktatás, melynek célja a nyugtatók felírásának csökkentése és a biztonságos alvási környezet megvalósítása.
|
A beavatkozás minőségjavító oktatás, amelynek célja a nyugtatók felírásának csökkentése és a biztonságos alvási környezet megvalósítása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előírt nyugtatók aránya
Időkeret: 27 hónap
|
A vizsgálat elsődleges célja az orvosi-sebészeti fekvőbetegek nem megfelelő nyugtatóhasználatának és felírásának arányának és tendenciájának meghatározása az idő múlásával.
|
27 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 27 hónap
|
A tanulmány másodlagos eredménye a betegek kórházi tartózkodásának hosszának mérése.
|
27 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSH-Canada-Sedation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .