- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03420898
Snížení sedativ v nemocnici Studie
Redukce sedativ mezi hospitalizovanými pacienty: Multicentrická spolupráce na zlepšování kvality
Nevhodné předepisování zbytečných a potenciálně škodlivých léků je i nadále rozšířeným problémem hospitalizovaných pacientů. Vyšetřovatelé se zaměřují na studium vzorců předepisování několika tříd léků uvedených v kanadské kampani Choosing Wisely a Beers Criteria pro léky1,2. Konkrétně bude tato studie zkoumat vzorce předepisování sedativ (zahrnuje benzodiazepiny, sedativní hypnotika a sedativní antipsychotika) v průběhu času.
Cílem vyšetřovatelů je zjistit, jak přesně jsou tato doporučení dodržována na lékařsko-chirurgických odděleních v pěti místních nemocnicích (Sinai Health System, Toronto General Hospital, Toronto Western Hospital, Sunnybrook Health Sciences Center a St. Michael's Hospital); a sledovat trendy v předepisování před a po celonemocničních iniciativách na zlepšení kvality.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nevhodné předepisování zbytečných a potenciálně škodlivých léků je i nadále rozšířeným problémem hospitalizovaných pacientů. Naším cílem je studovat vzorce předepisování několika tříd léků uvedených v kanadské kampani Choosing Wisely a Beers Criteria pro léky1,2. Konkrétně se podíváme na vzorce předepisování sedativ (zahrnuje benzodiazepiny, sedativní hypnotika a sedativní antipsychotika) v průběhu času.
Bylo prokázáno, že použití sedativ v komunitním nebo nemocničním prostředí se pohybuje v rozmezí 50–80 %. Rozsáhlá studie spojila jejich užívání a pády, pravděpodobně kvůli jejich negativnímu vlivu na posturální kontrolu a kognici3. Poměr pravděpodobnosti pádů u starších pacientů užívajících benzodiazepiny byl odhadnut na 1,42 (95% interval spolehlivosti, 1,20-1,71). a ještě více pacientů ve věku nad 65 let pro pády u pacientů užívajících benzodiazepiny 4. Toto spojení platí také pro hospitalizované pacienty, zejména pokud jsou poprvé předepsány v nemocnici5. Podobně bylo prokázáno, že antipsychotika zvyšují riziko CVA (kardiovaskulární příhody) a mortalitu u starších pacientů a nejsou doporučována jako léčba první volby pro nespavost.1 Kromě toho jsou sedativa spojena se zvýšenou mortalitou a morbiditou, jako jsou zlomeniny kyčle. Předepisování sedativ, které pocházejí z nemocnice, jsou zachovány i po propuštění, přičemž více než 3 % pacientů dosud neléčených sedativy opouští nemocnici s novým předpisem. Polovina těchto pacientů se stává chronickými uživateli.6 Směrnice nyní důrazně doporučují nepoužívat sedativní medikaci jako terapii první volby při nespavosti. Existují důkazy, které podporují nefarmakologický přístup k iatrogenní insomnii v nemocnici, který zahrnuje podněty prostředí (snížení hluku a světla, teplé nápoje před spaním) a minimalizaci vyrušování.7 Naším cílem je zjistit, jak přesně jsou tato doporučení dodržována v lékařsko-chirurgických oddělení v pěti místních nemocnicích (Sinai Health System, Toronto General Hospital, Toronto Western Hospital, Sunnybrook Health Sciences Center a St. Michael's Hospital); a sledovat trendy v předepisování před a po celonemocničních iniciativách na zlepšení kvality.
Odůvodnění této studie
Navzdory doporučením proti pravidelnému užívání sedativ jsou tyto léky i nadále široce předepisovány na lůžkovém zařízení. Tato studie poskytne základní informace o vzoru užívání sedativ na lékařsko-chirurgických odděleních. Bude také identifikovat změny ve vzorcích předepisování v návaznosti na institucionální iniciativy na zlepšení kvality. Zúčastněné nemocnice zavedou balíček sedativní redukce spánku zahrnující následující osvědčené postupy:
- ošetřovatelství, vzdělávání lékařů a pacientů, jako jsou informační schůzky, rozdávání, plakáty a e-mailová upozornění
- implementace změn prostředí, které jsou příznivé pro spánek (např. minimalizace hluku a rušení přes noc)
- sledování dopadu změn prostředí na spánek pacientů pomocí klinických spánkových průzkumů (spravovaných pracovníky v první linii)
- zapojení klinických farmaceutů do pomoci klinickým týmům při provádění osvědčených postupů, pokud jde o předepisování vhodných sedativ
- revize stávajících sad objednávek tak, aby odrážely příslušné objednávky
Potenciální rizika a přínosy pro účastníky
Neexistuje žádný potenciál pro fyzické poškození účastníků této studie. Existuje dostatek vědeckých důkazů, které odvádějí lékaře od předepisování sedativ a antipsychotik na nespavost v nemocničním prostředí. Ve skutečnosti existuje potenciální přínos pro blahobyt v této iniciativě na zlepšení kvality. Jedná se o iniciativu zlepšování kvality, která se snaží zavést osvědčené postupy ke snížení poškození pacientů, kterým lze předejít. Na každém zúčastněném pracovišti je požadován etický přezkum pro přístup ke zdravotním záznamům a pro šíření výsledků prokazujících účinnost sedativního redukčního spánkového balíčku na snížení sedativ bez snížení kvality spánku v nemocnici.
Riziko zveřejnění osobních zdravotních informací je minimální, protože údaje budou deidentifikovány a budou uplatněna všechna standardní bezpečnostní opatření. Hlavní zkoušející každého pracoviště přidělí pacientům číslo studie a odstraní identifikační údaje (výjimky: věk a pohlaví) před exportem deidentifikovaných údajů z hostitelské nemocnice. Identifikační čísla místa budou udržovat klíč identifikátoru studie v uzamčených kancelářích na serverech zabezpečených nemocnicí. Pouze hlavní zkoušející studie bude mít přístup k neidentifikovaným údajům na úrovni pacienta, které budou hlášeny jako souhrnné údaje. Dohody o sdílení dat budou dokončeny. Jakýkoli potenciální přínos by přišel ve formě potenciálních zlepšení systému zdravotní péče a bezpečnějších budoucích postupů předepisování.
Populace pacientů, která má být studována
Studovanou populací bude jakýkoli pacient přijatý na lékařsko-chirurgické jednotky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti propuštění ze studijní jednotky během období studie.
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Všeobecné lékařství na nemocniční jednotce 70 lůžk.
Zlepšování kvality Intervence, snížení preskripce Intervence je vzdělávání ke zlepšení kvality zaměřené na snížení předepisování sedativ a zavedení bezpečného prostředí spánku.
|
Intervence je vzděláváním ke zlepšení kvality zaměřeným na snížení předepisování sedativ a zavedení bezpečného prostředí pro spánek.
|
|
2
Všeobecné lékařství v nemocnici 38 lůžk.
Zlepšování kvality Intervence, snížení preskripce Intervence je vzdělávání ke zlepšení kvality zaměřené na snížení předepisování sedativ a zavedení bezpečného prostředí spánku.
|
Intervence je vzděláváním ke zlepšení kvality zaměřeným na snížení předepisování sedativ a zavedení bezpečného prostředí pro spánek.
|
|
3
Kardiovaskulární chirurgie na nemocniční jednotce 36 lůžek.
Zlepšování kvality Intervence, snížení preskripce Intervence je vzdělávání ke zlepšení kvality zaměřené na snížení předepisování sedativ a zavedení bezpečného prostředí spánku.
|
Intervence je vzděláváním ke zlepšení kvality zaměřeným na snížení předepisování sedativ a zavedení bezpečného prostředí pro spánek.
|
|
4
Všeobecná chirurgie na 24lůžkovém oddělení nemocnice.
Zlepšování kvality Intervence, snížení preskripce Intervence je vzdělávání ke zlepšení kvality zaměřené na snížení předepisování sedativ a zavedení bezpečného prostředí spánku.
|
Intervence je vzděláváním ke zlepšení kvality zaměřeným na snížení předepisování sedativ a zavedení bezpečného prostředí pro spánek.
|
|
5
Srdeční 36 lůžek na nemocniční jednotce.
Zlepšování kvality Intervence, snížení preskripce Intervence je vzdělávání ke zlepšení kvality zaměřené na snížení předepisování sedativ a zavedení bezpečného prostředí spánku.
|
Intervence je vzděláváním ke zlepšení kvality zaměřeným na snížení předepisování sedativ a zavedení bezpečného prostředí pro spánek.
|
|
6
Všeobecné lékařství 26 lůžek na nemocniční jednotce.
Zlepšování kvality Intervence, snížení preskripce Intervence je vzdělávání ke zlepšení kvality zaměřené na snížení předepisování sedativ a zavedení bezpečného prostředí spánku.
|
Intervence je vzděláváním ke zlepšení kvality zaměřeným na snížení předepisování sedativ a zavedení bezpečného prostředí pro spánek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předepsané sazby sedativ
Časové okno: 27 měsíců
|
Primárním cílem studie je zjistit míru a trend nevhodného užívání a preskripce sedativ mezi lékařsko-chirurgickými hospitalizovanými pacienty v průběhu času.
|
27 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: 27 měsíců
|
Sekundárním výstupem této studie je měření délky pobytu pacientů v nemocnici.
|
27 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MSH-Canada-Sedation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence zlepšování kvality, snížení preskripce
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborCévní mozková příhoda | Obstrukční spánková apnoe | Přechodný ischemický záchvat (TIA)Spojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCytomegalovirové infekce matky | Cytomegalovirus vrozenýSpojené státy
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)NáborStigmatizace | Klinická kompetenceSpojené státy, Portoriko
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor
-
University of Dublin, Trinity CollegeDokončeno
-
Kaiser PermanenteNORC at the University of Chicago; Agency for Healthcare Research and Quality... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoUžívání opioidůSpojené státy