- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03420898
Reduktion af beroligende midler i hospitalsundersøgelse
Sedativ reduktion blandt hospitalsindlagte patienter: Et multicenter kvalitetsforbedringssamarbejde
Uhensigtsmæssig ordination af unødvendig og potentielt skadelig medicin er fortsat et udbredt problem for indlagte patienter. Efterforskerne sigter mod at studere ordinationsmønstrene for adskillige klasser af medicin, både i Canadian Choosing Wisely-kampagnen og Beers Criteria for medicinering1,2. Specifikt vil denne undersøgelse se på mønstrene af sedativa (inkluderer benzodiazepiner, sedativa-hypnotika og sedaterende antipsykotika) recepter over tid.
Efterforskerne sigter mod at bestemme, hvor nøje disse anbefalinger overholdes på medicinsk-kirurgiske afdelinger på fem lokale hospitaler (Sinai Health System, Toronto General Hospital, Toronto Western Hospital, Sunnybrook Health Sciences Center og St. Michael's Hospital); og at observere tendenser i ordination før og efter hospitalsdækkende kvalitetsforbedringsinitiativer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uhensigtsmæssig ordination af unødvendig og potentielt skadelig medicin er fortsat et udbredt problem for indlagte patienter. Vi sigter efter at studere ordinationsmønstrene for flere klasser af medicin, der er omtalt både i Canadian Choosing Wisely-kampagnen og Beers Criteria for medicinering1,2. Specifikt vil vi se på mønstrene for sedativa (inklusive benzodiazepiner, sedative-hypnotika og sedaterende antipsykotika) recepter over tid.
Brug af beroligende midler i samfunds- eller hospitalsmiljøer har vist sig at variere fra 50-80 %. Omfattende undersøgelser har forbundet deres brug og fald, sandsynligvis på grund af deres negative effekt på postural kontrol og kognition3. Oddsratioen for fald hos ældre patienter, der tager benzodiazepiner, er blevet estimeret til 1,42 (95 % konfidensinterval, 1,20-1,71) og endnu højere patienter over 65 år for fald hos patienter, der tager et benzodiazepin 4. Denne sammenhæng gælder også for indlagte patienter, især hvis de først ordineres på hospitalet5. Tilsvarende har antipsykotika vist sig at øge risikoen for CVA (kardiovaskulær ulykke) og dødelighed hos ældre patienter og anbefales ikke som førstevalgsbehandling mod søvnløshed.1 Derudover er beroligende midler forbundet med øget dødelighed og sygelighed såsom hoftebrud. Beroligende recepter, der stammer fra hospitalet, foreviges efter udskrivelsen med over 3 % af beroligende-naive patienter, der forlader hospitalet med en ny recept. Halvdelen af disse patienter bliver kroniske brugere.6 Retningslinjer fraråder nu på det kraftigste brug af beroligende medicin som førstevalgsbehandling mod søvnløshed. Der er evidens, der understøtter en ikke-farmakologisk tilgang til iatrogen søvnløshed på hospitaler, der involverer miljøpåvirkning (støj- og lysreduktion, varme drikke ved sengetid) og minimering af afbrydelser.7 Vi sigter på at bestemme, hvor nøje disse anbefalinger overholdes på medicinsk-kirurgisk behandling. afdelinger på fem lokale hospitaler (Sinai Health System, Toronto General Hospital, Toronto Western Hospital, Sunnybrook Health Sciences Center og St. Michael's Hospital); og at observere tendenser i ordination før og efter hospitalsdækkende kvalitetsforbedringsinitiativer.
Begrundelse for denne undersøgelse
På trods af anbefalinger mod regelmæssig brug af beroligende midler er disse lægemidler fortsat udbredt ordineret i indlæggelser. Denne undersøgelse vil give basisinformation om mønstret for sedativ brug på medicinsk-kirurgiske afdelinger. Det vil også identificere ændringer i ordinationsmønstre efter institutionelle kvalitetsforbedringsinitiativer. De deltagende hospitaler vil implementere en sovepakke med beroligende reduktion, herunder følgende bedste praksis:
- sygeplejerske-, læge- og patientuddannelse såsom informationssessioner, hand-outs, plakater og e-mail-advarsler
- implementering af søvnvenlige miljøændringer (f.eks. minimer støj og forstyrrelser natten over)
- overvågning af virkningen af miljøændringer på patientens søvn gennem brug af kliniske søvnundersøgelser (administreret af frontlinjepersonale)
- kliniske farmaceuters engagement for at hjælpe kliniske teams med at udføre bedste praksis med hensyn til passende beroligende ordination
- revisioner af eksisterende ordresæt for at afspejle den passende rækkefølge
Potentielle risici og fordele for deltagerne
Der er ingen mulighed for fysisk skade på deltagerne i denne undersøgelse. Der er tilstrækkelig videnskabelig evidens, der leder klinikere væk fra at ordinere beroligende midler og antipsykotiske lægemidler mod søvnløshed på hospitalet. Faktisk er der potentiel fordel for velfærden i dette kvalitetsforbedringsinitiativ. Dette er et kvalitetsforbedringsinitiativ, der søger at implementere bedste praksis for at reducere undgåelig skade på patienter. Der anmodes om etisk gennemgang på hvert deltagende sted for at få adgang til sundhedsjournaler og for formidling af resultater, der viser effektiviteten af det sedative reduktionssøvnbundt til at reducere beroligende midler uden at forringe søvnkvaliteten på hospitalet.
Risikoen for frigivelse af personlige helbredsoplysninger er minimal, da dataene vil blive afidentificeret, og alle standard sikkerhedsforanstaltninger vil blive anvendt. Den primære investigator på hvert sted vil tildele patienter et undersøgelsesnummer og fjerne identifikationsdata (undtagelser: alder og køn), før de eksporterer afidentificerede data fra værtshospitalet. Site PI'er vil vedligeholde undersøgelses-id-nøglen i aflåste kontorer på hospitalssikrede servere. Kun undersøgelsens hovedinvestigator vil have adgang til afidentificerede data på patientniveau, som vil blive rapporteret som aggregerede data. Datadelingsaftaler vil blive gennemført. Enhver potentiel fordel vil komme i form af potentielle forbedringer af sundhedsvæsenet og sikrere fremtidig ordinationspraksis.
Patientpopulation, der skal undersøges
Undersøgelsespopulationen vil være enhver patient indlagt på medicinsk-kirurgiske enheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter udskrevet fra studieenheden i studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen udelukkelseskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Almen medicin i Hospitalsenhed 70 Seng.
Quality Improvement Intervention, receptreduktion Interventionen er en kvalitetsforbedrende uddannelse, der sigter mod at reducere beroligende ordinationer og implementere sikre søvnmiljøer.
|
Interventionen er en kvalitetsforbedrende uddannelse, der har til formål at reducere beroligende ordinationer og implementere sikre søvnmiljøer.
|
|
2
Almen medicin på hospital 38 sengeenhed.
Quality Improvement Intervention, receptreduktion Interventionen er en kvalitetsforbedrende uddannelse, der sigter mod at reducere beroligende ordinationer og implementere sikre søvnmiljøer.
|
Interventionen er en kvalitetsforbedrende uddannelse, der har til formål at reducere beroligende ordinationer og implementere sikre søvnmiljøer.
|
|
3
Hjerte-kar-kirurgi i hospitalsenhed 36 seng.
Quality Improvement Intervention, receptreduktion Interventionen er en kvalitetsforbedrende uddannelse, der sigter mod at reducere beroligende ordinationer og implementere sikre søvnmiljøer.
|
Interventionen er en kvalitetsforbedrende uddannelse, der har til formål at reducere beroligende ordinationer og implementere sikre søvnmiljøer.
|
|
4
Generel Kirurgi i Hospital 24 sengeenhed.
Quality Improvement Intervention, receptreduktion Interventionen er en kvalitetsforbedrende uddannelse, der sigter mod at reducere beroligende ordinationer og implementere sikre søvnmiljøer.
|
Interventionen er en kvalitetsforbedrende uddannelse, der har til formål at reducere beroligende ordinationer og implementere sikre søvnmiljøer.
|
|
5
Hjerte 36-sengs i hospitalsenhed.
Quality Improvement Intervention, receptreduktion Interventionen er en kvalitetsforbedrende uddannelse, der sigter mod at reducere beroligende ordinationer og implementere sikre søvnmiljøer.
|
Interventionen er en kvalitetsforbedrende uddannelse, der har til formål at reducere beroligende ordinationer og implementere sikre søvnmiljøer.
|
|
6
Almen medicin 26 Seng i hospitalsenhed.
Quality Improvement Intervention, receptreduktion Interventionen er en kvalitetsforbedrende uddannelse, der sigter mod at reducere beroligende ordinationer og implementere sikre søvnmiljøer.
|
Interventionen er en kvalitetsforbedrende uddannelse, der har til formål at reducere beroligende ordinationer og implementere sikre søvnmiljøer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreskrevet mængder af beroligende midler
Tidsramme: 27 måneder
|
Det primære mål med undersøgelsen er at bestemme frekvensen og tendensen for uhensigtsmæssig brug af beroligende medicin og ordination blandt medicinsk-kirurgiske indlagte patienter over tid.
|
27 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 27 måneder
|
Det sekundære resultat af denne undersøgelse er at måle varigheden af indlæggelse af patienter på hospitalet.
|
27 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MSH-Canada-Sedation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Kvalitetsforbedring Intervention, receptreduktion
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeIskæmisk slagtilfælde | Obstruktiv søvnapnø | Forbigående iskæmisk angreb (TIA)Forenede Stater
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrutteringAnastomotisk lækage | Anastomose; KomplikationerDen Russiske Føderation
-
University of OxfordUniversity of Michigan; University of Southern California; Chelsea and Westminster... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNødsituationer | Undladelse af redningDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetenceForenede Stater, Puerto Rico
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsAfsluttetHIV-infektionerTyskland, Holland, Frankrig, Belgien, Spanien
-
University of California, San FranciscoPopulation Services InternationalAfsluttet
-
Kathmandu University School of Medical SciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Screening | StigmaNepal
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion