- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03420898
Étude sur la réduction des sédatifs dans les hôpitaux
Réduction de la sédation chez les patients hospitalisés : une collaboration multicentrique pour l'amélioration de la qualité
La prescription inappropriée de médicaments inutiles et potentiellement nocifs continue d'être un problème répandu pour les patients hospitalisés. Les chercheurs visent à étudier les modèles de prescription de plusieurs classes de médicaments présentés à la fois dans la campagne canadienne Choisir avec soin et dans les critères de Beers pour les médicaments1,2. Plus précisément, cette étude examinera les tendances des prescriptions de sédatifs (y compris les benzodiazépines, les sédatifs-hypnotiques et les antipsychotiques sédatifs) au fil du temps.
Les enquêteurs visent à déterminer dans quelle mesure ces recommandations sont respectées dans les services médico-chirurgicaux de cinq hôpitaux locaux (Sinai Health System, Toronto General Hospital, Toronto Western Hospital, Sunnybrook Health Sciences Centre et St. Michael's Hospital); et d'observer les tendances en matière de prescription avant et après les initiatives d'amélioration de la qualité à l'échelle de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prescription inappropriée de médicaments inutiles et potentiellement nocifs continue d'être un problème répandu pour les patients hospitalisés. Nous visons à étudier les modèles de prescription de plusieurs classes de médicaments présentés à la fois dans la campagne canadienne Choisir avec soin et dans les critères de Beers pour les médicaments1,2. Plus précisément, nous examinerons les tendances des prescriptions de sédatifs (y compris les benzodiazépines, les sédatifs-hypnotiques et les antipsychotiques sédatifs) au fil du temps.
Il a été démontré que l'utilisation de sédatifs en milieu communautaire ou hospitalier varie de 50 à 80 %. Une étude approfondie a établi un lien entre leur utilisation et les chutes, probablement en raison de leur effet négatif sur le contrôle postural et la cognition3. L'odds ratio pour les chutes chez les patients âgés prenant des benzodiazépines a été estimé à 1,42 (intervalle de confiance à 95 %, 1,20-1,71) et encore plus chez les patients de plus de 65 ans pour les chutes chez les patients prenant une benzodiazépine 4. Cette association vaut également pour les patients hospitalisés, en particulier s'ils sont prescrits pour la première fois à l'hôpital5. De même, il a été démontré que les antipsychotiques augmentent le risque d'AVC (accident cardiovasculaire) et de mortalité chez les patients âgés et ne sont pas recommandés comme traitement de première intention pour l'insomnie.1 De plus, les sédatifs sont associés à une mortalité et une morbidité accrues telles que les fractures de la hanche. Les prescriptions de sédatifs d'origine hospitalière se perpétuent après la sortie avec plus de 3% des patients naïfs de sédatifs quittant l'hôpital avec une nouvelle prescription. La moitié de ces patients deviennent des consommateurs chroniques6. Les lignes directrices déconseillent désormais fortement l'utilisation de sédatifs comme traitement de première intention de l'insomnie. Il existe des preuves à l'appui d'une approche non pharmacologique de l'insomnie iatrogène à l'hôpital qui implique des signaux environnementaux (réduction du bruit et de la lumière, boissons chaudes au coucher) et la minimisation des interruptions7. les services de cinq hôpitaux locaux (Sinai Health System, Toronto General Hospital, Toronto Western Hospital, Sunnybrook Health Sciences Centre et St. Michael's Hospital); et d'observer les tendances en matière de prescription avant et après les initiatives d'amélioration de la qualité à l'échelle de l'hôpital.
Justification de cette étude
Malgré les recommandations contre l'utilisation régulière de sédatifs, ces médicaments continuent d'être largement prescrits en milieu hospitalier. Cette étude fournira des informations de base sur le schéma d'utilisation des sédatifs dans les services médico-chirurgicaux. Il identifiera également les changements dans les habitudes de prescription à la suite d'initiatives institutionnelles d'amélioration de la qualité. Les hôpitaux participants mettront en œuvre un ensemble de réduction du sommeil sédatif comprenant les meilleures pratiques suivantes :
- l'éducation des infirmières, des médecins et des patients, comme des séances d'information, des documents à distribuer, des affiches et des alertes par courriel
- mise en œuvre de changements environnementaux favorables au sommeil (par exemple, minimiser le bruit et les perturbations pendant la nuit)
- surveillance de l'impact des changements environnementaux sur le sommeil du patient grâce à l'utilisation d'enquêtes cliniques sur le sommeil (administrées par le personnel de première ligne)
- engagement des pharmaciens cliniciens pour aider les équipes cliniques à appliquer les meilleures pratiques en matière de prescription appropriée de sédatifs
- révisions des ensembles de commandes existants pour refléter la commande appropriée
Risques et avantages potentiels pour les participants
Il n'y a aucun risque de préjudice physique pour les participants à cette étude. Il existe suffisamment de preuves scientifiques qui éloignent les cliniciens de la prescription de sédatifs et d'antipsychotiques pour l'insomnie en milieu hospitalier. En fait, cette initiative d'amélioration de la qualité présente des avantages potentiels pour le bien-être. Il s'agit d'une initiative d'amélioration de la qualité qui vise à mettre en œuvre les meilleures pratiques pour réduire les dommages évitables aux patients. Un examen éthique est demandé à chaque site participant pour l'accès aux dossiers de santé et pour la diffusion des résultats démontrant l'efficacité du forfait sommeil de réduction des sédatifs sur la réduction des sédatifs sans diminuer la qualité du sommeil à l'hôpital.
Le risque de divulgation de renseignements personnels sur la santé est minime, car les données seront anonymisées et toutes les mesures de sécurité standard seront appliquées. L'investigateur principal de chaque site attribuera aux patients un numéro d'étude et supprimera les données d'identification (exceptions : âge et sexe) avant d'exporter les données anonymisées de l'hôpital hôte. Les PI du site conserveront la clé d'identification de l'étude dans des bureaux verrouillés sur des serveurs sécurisés de l'hôpital. Seul l'investigateur principal de l'étude aura accès aux données anonymisées au niveau du patient, qui seront rapportées sous forme de données agrégées. Des ententes de partage de données seront conclues. Tout avantage potentiel se présenterait sous la forme d'améliorations potentielles du système de soins de santé et de futures pratiques de prescription plus sûres.
Population de patients à étudier
La population étudiée sera tout patient admis dans les unités médico-chirurgicales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients sortis de l'unité d'étude pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critères d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1
Médecine générale en unité hospitalière 70 lits.
Intervention d'amélioration de la qualité, réduction des prescriptions L'intervention est une éducation à l'amélioration de la qualité visant à réduire les prescriptions de sédatifs et à mettre en place des environnements de sommeil sécuritaires.
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L'intervention est une éducation à l'amélioration de la qualité visant à réduire les prescriptions de sédatifs et à mettre en place des environnements de sommeil sûrs.
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2
Médecine générale à l'hôpital Unité de 38 lits.
Intervention d'amélioration de la qualité, réduction des prescriptions L'intervention est une éducation à l'amélioration de la qualité visant à réduire les prescriptions de sédatifs et à mettre en place des environnements de sommeil sécuritaires.
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L'intervention est une éducation à l'amélioration de la qualité visant à réduire les prescriptions de sédatifs et à mettre en place des environnements de sommeil sûrs.
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3
Chirurgie cardiovasculaire à l'unité hospitalière 36 lit.
Intervention d'amélioration de la qualité, réduction des prescriptions L'intervention est une éducation à l'amélioration de la qualité visant à réduire les prescriptions de sédatifs et à mettre en place des environnements de sommeil sécuritaires.
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L'intervention est une éducation à l'amélioration de la qualité visant à réduire les prescriptions de sédatifs et à mettre en place des environnements de sommeil sûrs.
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4
Chirurgie générale à l'hôpital Unité de 24 lits.
Intervention d'amélioration de la qualité, réduction des prescriptions L'intervention est une éducation à l'amélioration de la qualité visant à réduire les prescriptions de sédatifs et à mettre en place des environnements de sommeil sécuritaires.
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L'intervention est une éducation à l'amélioration de la qualité visant à réduire les prescriptions de sédatifs et à mettre en place des environnements de sommeil sûrs.
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5
Cardiaque 36 lits en unité hospitalière.
Intervention d'amélioration de la qualité, réduction des prescriptions L'intervention est une éducation à l'amélioration de la qualité visant à réduire les prescriptions de sédatifs et à mettre en place des environnements de sommeil sécuritaires.
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L'intervention est une éducation à l'amélioration de la qualité visant à réduire les prescriptions de sédatifs et à mettre en place des environnements de sommeil sûrs.
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6
Médecine générale 26 lits en unité hospitalière.
Intervention d'amélioration de la qualité, réduction des prescriptions L'intervention est une éducation à l'amélioration de la qualité visant à réduire les prescriptions de sédatifs et à mettre en place des environnements de sommeil sécuritaires.
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L'intervention est une éducation à l'amélioration de la qualité visant à réduire les prescriptions de sédatifs et à mettre en place des environnements de sommeil sûrs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de sédatifs prescrits
Délai: 27 mois
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L'objectif principal de l'étude est de déterminer le taux et la tendance de l'utilisation et de la prescription inappropriées de sédatifs chez les patients hospitalisés en médecine-chirurgie au fil du temps.
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27 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: 27 mois
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Le résultat secondaire de cette étude est de mesurer la durée de séjour des patients à l'hôpital.
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27 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MSH-Canada-Sedation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Intervention d'amélioration de la qualité, réduction des prescriptions
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Daren K. HeylandSt. Joseph's Healthcare HamiltonComplété
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