軽度の外傷の痛みに対するエスケタミンとフェンタニルの鼻腔内投与
2020年2月11日 更新者：Anna Meuronen, MD
軽度の外傷患者における急性疼痛の治療のための鼻腔内フェンタニルおよびエスケタミン
鼻腔内エスケタミン、フェンタニルおよびプラセボは、軽度の外傷を有する成人患者の急性疼痛の治療において比較されます。
研究は盲検化された、無作為化されたプラセボ対照の並行デザインです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
105
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hyvinkää、フィンランド
- 募集
- Hyvinkää Hospital
-
コンタクト：
- Anna Meuronen, MD, PhD
- メール：anna.meuronen@hus.fi
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NRS 5 以上、軽度の外傷、即時の静脈内カニューレ挿入の必要なし、体重 45 ～ 115 kg
除外基準:
- 妊娠、授乳、頭部外傷、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、30歳未満の妊娠、肝硬変、軽度/中等度のうつ病以外の精神疾患、睡眠時無呼吸、不安定冠動脈疾患（CAD）、不安定心不全（HF）、中毒、未治療の高血圧、認知症、フィンランド語がわからない、点鼻薬の禁忌、薬に対するアレルギー、徐脈、酸素飽和度低下、頭蓋内圧亢進（ICP）の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エスケタミン
静脈麻酔薬および鎮痛薬
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鼻腔内に投与される亜麻酔量の鎮痛剤として使用される麻酔薬
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：クエン酸フェンタニル
静脈内オピオイド鎮痛薬
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鼻腔内投与されたフェンタニルの静脈内投与
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
静脈内「ナトリウムクロリドb.
ブラウン9mg/ml」
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プラセボとして鼻腔内に投与された静脈内生理食塩水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価尺度 (NRS) の変更
時間枠：15分と30分
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数値評価尺度を使用して、痛みの強さを測定します。
スケールは 0 ～ 10 です。
0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪
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15分と30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NRS患者の変化量が-2以上
時間枠：15分、30分、60分
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時点 15 分、20 分、および 60 分で NRS が 2 以上低下した患者の数
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15分、30分、60分
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患者満足度（疼痛管理）
時間枠：120分
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0-10 の NRS スケールでの疼痛管理の全体的な経験 (0 = 絶対にひどい、10 = 想像できる最高)
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120分
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副作用
時間枠：120分
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120分
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治験薬の摂取量（投与量）
時間枠：120分
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研究期間の終わりに用量として消費された強力な薬物の量。
1回の投与量は、患者の体重によって決定されます。
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120分
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レスキュー薬 mg (オキシコドン) の必要性
時間枠：120分
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研究期間終了時のミリグラム単位の経口または筋肉内オキシコドン消費量
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120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anna Meuronen, MD,PhD、Consultant
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月29日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月11日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FK_0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エスケタミンの臨床試験
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