Escetamina Intranasal e Fentanil para Dor em Pequenos Traumas
11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Anna Meuronen, MD
Fentanil intranasal e escetamina para tratamento de dor aguda em pacientes com trauma leve
Escetamina intranasal, fentanil e placebo são comparados no tratamento da dor aguda em pacientes adultos com trauma leve.
O estudo é um projeto paralelo randomizado, cego e controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
105
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna Meuronen, MD,PhD
- Número de telefone: +35819458711
- E-mail: anna.meuronen@hus.fi
Locais de estudo
-
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-
Hyvinkää, Finlândia
- Recrutamento
- Hyvinkää Hospital
-
Contato:
- Anna Meuronen, MD, PhD
- E-mail: anna.meuronen@hus.fi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NRS 5 ou mais, trauma leve, sem necessidade de canulação intravenosa imediata, peso 45-115 kg
Critério de exclusão:
- gravidez, amamentação, traumatismo craniano, doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC), gfr abaixo de 30, cirrose hepática, doença mental que não seja depressão leve/moderada, apneia do sono, doença arterial coronariana (DAC) instável, insuficiência cardíaca (IC) instável, intoxicação, hipertensão não tratada, demência, não entende finlandês, contra-indicação para spray nasal, alergia a qualquer um dos medicamentos, bradicardia, dessaturação, suspeita de alta pressão intracraniana (PIC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Esketamina
anestésico e analgésico intravenoso
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anestésico usado como analgésico em doses subanestésicas administradas por via intranasal
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Citrato De Fentanila
analgésico opioide intravenoso
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fentanil intravenoso administrado por via intranasal
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Salina Nasal
intravenoso "Natriumklorid b.
Braun 9mg/ml"
|
solução salina intravenosa administrada por via intranasal como placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 15 minutos e 30 minutos
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A escala de classificação numérica é usada para medir a intensidade da dor.
A escala é de 0-10.
0 = sem dor, 10 = pior imagem
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15 minutos e 30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de pacientes com alteração de NRS maior que -2
Prazo: 15 min, 30 min, 60 min
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Quantidade de pacientes com NRS caindo mais de 2 em 15 minutos, 20 minutos e 60 minutos
|
15 min, 30 min, 60 min
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Satisfação do paciente (controle da dor)
Prazo: 120 minutos
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Toda a experiência de controle da dor na escala NRS de 0 a 10 (0 = absolutamente terrível, 10 = melhor imaginável)
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120 minutos
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Efeitos colaterais
Prazo: 120 minutos
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120 minutos
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Quantidade de droga do estudo consumida (doses)
Prazo: 120 minutos
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Quantidade de droga resistente consumida como doses no final do período de estudo.
Uma dose é determinada pelo peso do paciente.
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120 minutos
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Necessidade de medicação de resgate mg (oxicodona)
Prazo: 120 minutos
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Quantidade de consumo de oxicodona oral ou intramuscular no final do período de estudo em miligramas
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Meuronen, MD,PhD, Consultant
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
5 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
- Esketamina
Outros números de identificação do estudo
- FK_0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .