Nenänsisäinen esketamiini ja fentanyyli lievän trauman kipuun
tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Anna Meuronen, MD
Intranasaalinen fentanyyli ja esketamiini akuutin kivun hoitoon lievillä traumapotilailla
Intranasaalista esketamiinia, fentanyyliä ja lumelääkettä verrataan akuutin kivun hoidossa aikuispotilailla, joilla on lievä trauma.
Tutkimus on sokkoutettu satunnaistettu lumelääkekontrolloitu rinnakkaissuunnittelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
105
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hyvinkää, Suomi
- Rekrytointi
- Hyvinkää Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Meuronen, MD, PhD
- Sähköposti: anna.meuronen@hus.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NRS 5 tai enemmän, pieni trauma, ei tarvetta välittömälle iv-kanylaatiolle, paino 45-115 kg
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus, imetys, päävammat, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), gfr alle 30, maksakirroosi, muu mielenterveyshäiriö kuin lievä/keskivaikea masennus, uniapnea, epästabiili sepelvaltimotauti (CAD), epästabiili sydämen vajaatoiminta (HF), myrkytys, hoitamaton verenpainetauti, dementia, ei ymmärrä suomea, nenäsumutteen vasta-aihe, allergia jollekin lääkkeelle, bradykardia, desaturaatio, epäilty korkea kallonsisäinen paine (ICP)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Esketamiini
suonensisäinen anestesia ja kipulääke
|
anestesiaa käytetään kipulääkkeenä subanestesiaannoksina intranasaalisesti annettuna
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyylisitraatti
suonensisäinen opioidikipulääke
|
suonensisäisesti annettu fentanyyli intranasaalisesti
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos nenä
suonensisäinen "natriumkloridi b.
Braun 9 mg/ml"
|
suonensisäinen suolaliuos annettuna intranasaalisesti lumelääkkeenä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) muutos
Aikaikkuna: 15 minuuttia ja 30 minuuttia
|
Numeerista luokitusasteikkoa käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen.
Asteikko on 0-10.
0 = ei kipua, 10 = huonoin havaittavissa oleva
|
15 minuuttia ja 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS-potilaiden määrä muuttuu yli -2
Aikaikkuna: 15 min, 30 min, 60 min
|
Potilaiden määrä, joilla NRS putoaa yli 2 ajankohtana 15 minuuttia, 20 minuuttia ja 60 minuuttia
|
15 min, 30 min, 60 min
|
|
Potilastyytyväisyys (kivun hallinta)
Aikaikkuna: 120 min
|
Koko kokemus kivunhallinnasta NRS-asteikolla 0-10 (0 = aivan kauhea, 10 = paras kuvattavissa)
|
120 min
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 120 min
|
120 min
|
|
|
Kulutetun tutkimuslääkkeen määrä (annokset)
Aikaikkuna: 120 min
|
Tutkimusjakson lopussa annoksina kulutetun vahvan lääkkeen määrä.
Yksi annos määräytyy potilaan painon mukaan.
|
120 min
|
|
Pelastuslääkkeen tarve mg (oksikodoni)
Aikaikkuna: 120 min
|
Suun tai lihaksensisäisen oksikodonin kulutuksen määrä tutkimusjakson lopussa milligrammoina
|
120 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Meuronen, MD,PhD, Consultant
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
- Esketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FK_0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .