Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intranazális Esketamin és Fentanyl fájdalomcsillapító kisebb traumák esetén

2020. február 11. frissítette: Anna Meuronen, MD

Intranazális fentanil és eszketamin akut fájdalom kezelésére kisebb traumás betegeknél

Az intranazális eszketamint, a fentanilt és a placebót hasonlítják össze kisebb traumán átesett felnőtt betegek akut fájdalom kezelésében. A tanulmány vak, randomizált, placebo-kontrollos párhuzamos tervezés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

105

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NRS 5 vagy több, kisebb trauma, nincs szükség azonnali iv. kanülozásra, súlya 45-115 kg

Kizárási kritériumok:

  • terhesség, szoptatás, fejsérülés, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), 30 év alatti gfr, májcirrhosis, az enyhe/közepes depressziótól eltérő mentális betegség, alvási apnoe, instabil koszorúér-betegség (CAD), instabil szívelégtelenség (HF), mérgezés, kezeletlen magas vérnyomás, demencia, nem értek finnül, orrspray ellenjavallat, allergia valamelyik gyógyszerre, bradycardia, telítetlenség, magas koponyaűri nyomás (ICP) gyanúja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Esketamin
intravénás érzéstelenítő és fájdalomcsillapító
Drog: Esketamin
érzéstelenítő, amelyet fájdalomcsillapítóként használnak intranazálisan adott szubanesztetikus adagokban
Más nevek:
  • Ketanest-S
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanil-citrát
intravénás opioid fájdalomcsillapító
Drog: Fentanil-citrát
intranazálisan adott intravénás fentanil
Más nevek:
  • Fentanil-Hameln
PLACEBO_COMPARATOR: Sós orr
intravénás "nátrium-klorid b. Braun 9 mg/ml"
Drog: Sós orr
intravénás sóoldat intranazálisan, placeboként
Más nevek:
  • Nátrium-klorid b. Braun 9 mg/ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus értékelési skála (NRS) változás
Időkeret: 15 perc és 30 perc
A fájdalom intenzitásának mérésére numerikus besorolási skálát használnak. A skála 0-10. 0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb jól látható
15 perc és 30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NRS-ben szenvedő betegek száma -2-nél nagyobb mértékben változik
Időkeret: 15 perc, 30 perc, 60 perc
A 15 perc, 20 perc és 60 perc időpontban 2-nél több NRS-es betegek száma
15 perc, 30 perc, 60 perc
Betegelégedettség (fájdalomkezelés)
Időkeret: 120 perc
A fájdalomkezelés teljes tapasztalata az NRS skálán 0-10-ig (0 = teljesen szörnyű, 10 = a legjobban elképzelhető)
120 perc
Mellékhatások
Időkeret: 120 perc
120 perc
Az elfogyasztott vizsgálati gyógyszer mennyisége (adagok)
Időkeret: 120 perc
A vizsgálati időszak végén dózisként elfogyasztott szilárd gyógyszer mennyisége. Egy adagot a beteg súlya határozza meg.
120 perc
Mentőgyógyszer szükséges mg (oxikodon)
Időkeret: 120 perc
Az orális vagy intramuszkuláris oxikodonfogyasztás mennyisége a vizsgálati időszak végén milligrammban
120 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anna Meuronen, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Meuronen, MD,PhD, Consultant

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FK_0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel