Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal esketamin och fentanyl för smärta vid mindre trauma

11 februari 2020 uppdaterad av: Anna Meuronen, MD

Intranasal fentanyl och esketamin för behandling av akut smärta hos patienter med mindre trauma

Intranasal esketamin, fentanyl och placebo jämförs vid behandling av akut smärta hos vuxna patienter med mindre trauma. Studien är blindad randomiserad placebokontrollerad parallell design.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

105

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • NRS 5 eller mer, mindre trauma, inget behov av omedelbar iv-kanylering, vikt 45-115 kg

Exklusions kriterier:

  • graviditet, amning, huvudtrauma, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), gfr under 30, levercirros, psykisk sjukdom annan än lätt/måttlig depression, sömnapné, instabil kranskärlssjukdom (CAD), instabil hjärtsvikt (HF), berusning, obehandlad hypertoni, demens, förstår inte finska, kontraindikation mot nässpray, allergi mot någon av medicinerna, bradykardi, desaturation, misstänkt högt intrakraniellt tryck (ICP)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Esketamin
intravenös anestesi och analgetikum
Läkemedel: Esketamin
bedövningsmedel som används som analgetikum i subanestetiska doser som ges intranasalt
Andra namn:
  • Ketanest-S
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanylcitrat
intravenöst opioidanalgetikum
Läkemedel: Fentanylcitrat
intravenös fentanyl ges intranasalt
Andra namn:
  • Fentanyl-Hameln
PLACEBO_COMPARATOR: Nasal saltlösning
intravenös "Natriumklorid b. Braun 9 mg/ml"
Läkemedel: Nasal saltlösning
intravenös koksaltlösning ges intranasalt som placebo
Andra namn:
  • Natriumklorid b. Braun 9 mg/ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av numerisk betygsskala (NRS).
Tidsram: 15 minuter och 30 minuter
Numerisk betygsskala används för att mäta smärtintensitet. Skalan är från 0-10. 0 = ingen smärta, 10 = värsta bild
15 minuter och 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter med NRS förändras mer än -2
Tidsram: 15 min, 30 min, 60 min
Antalet patienter med NRS som faller mer än 2 vid tidpunkten 15 minuter, 20 minuter och 60 minuter
15 min, 30 min, 60 min
Patientnöjdhet (smärtbehandling)
Tidsram: 120 min
Hela erfarenheten av smärtbehandling på NRS-skala från 0-10 (0 = helt fruktansvärt, 10 = bäst bildbara)
120 min
Bieffekter
Tidsram: 120 min
120 min
Mängd konsumerat studieläkemedel (doser)
Tidsram: 120 min
Mängden kraftigt läkemedel som konsumeras som doser i slutet av studieperioden. En dos bestäms av patientens vikt.
120 min
Behov av räddningsmedicin mg (oxikodon)
Tidsram: 120 min
Mängden oral eller intramuskulär oxikodonkonsumtion i slutet av studieperioden i milligram
120 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anna Meuronen, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Meuronen, MD,PhD, Consultant

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FK_0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera