Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal esketamin og fentanyl for smerte ved mindre traumer

11. februar 2020 oppdatert av: Anna Meuronen, MD

Intranasal fentanyl og esketamin for behandling av akutte smerter hos pasienter med mindre traumer

Intranasal esketamin, fentanyl og placebo sammenlignes ved behandling av akutte smerter hos voksne pasienter med mindre traumer. Studien er blindet randomisert placebokontrollert parallell design.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NRS 5 eller mer, mindre traumer, ikke behov for umiddelbar iv kanylering, vekt 45-115 kg

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, amming, hodetraumer, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), gfr under 30 år, levercirrhose, psykisk lidelse annet enn mild/moderat depresjon, søvnapné, ustabil koronarsykdom (CAD), ustabil hjertesvikt (HF), rus, ubehandlet hypertensjon, demens, forstår ikke finsk, kontraindikasjon mot nesespray, allergi mot noen av medisinene, bradykardi, desaturasjon, mistanke om høyt intrakranielt trykk (ICP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Esketamin
intravenøs anestesi og smertestillende
Legemiddel: Esketamin
bedøvelsesmiddel brukt som analgetikum i subanestetiske doser gitt intranasalt
Andre navn:
  • Ketanest-S
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanylsitrat
intravenøst ​​opioidanalgetikum
Legemiddel: Fentanylsitrat
intravenøs fentanyl gitt intranasalt
Andre navn:
  • Fentanyl-Hameln
PLACEBO_COMPARATOR: Saline Nasal
intravenøs "Natriumklorid b. Braun 9 mg/ml"
Legemiddel: Saline Nasal
intravenøs saltvann gitt intranasalt som placebo
Andre navn:
  • Natriumklorid b. Braun 9 mg/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) endring
Tidsramme: 15 minutter og 30 minutter
Numerisk vurderingsskala brukes til å måle smerteintensitet. Skalaen er fra 0-10. 0 = ingen smerte, 10 = verst mulig
15 minutter og 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med NRS endres mer enn -2
Tidsramme: 15 min, 30 min, 60 min
Antall pasienter med NRS som faller mer enn 2 på tidspunktet 15 minutter, 20 minutter og 60 minutter
15 min, 30 min, 60 min
Pasienttilfredshet (smertebehandling)
Tidsramme: 120 min
Hele opplevelsen av smertebehandling på NRS skala fra 0-10 (0 = helt forferdelig, 10 = best mulig bilde)
120 min
Bivirkninger
Tidsramme: 120 min
120 min
Mengde konsumert studiemedisin (doser)
Tidsramme: 120 min
Mengde solid medikament konsumert som doser i slutten av studieperioden. En dose bestemmes av pasientens vekt.
120 min
Behov for redningsmedisin mg (oksykodon)
Tidsramme: 120 min
Mengde oralt eller intramuskulært oksykodonforbruk i slutten av studieperioden i milligram
120 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anna Meuronen, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Meuronen, MD,PhD, Consultant

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FK_0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere