Esketamina intranasal y fentanilo para el dolor en traumatismos menores
11 de febrero de 2020 actualizado por: Anna Meuronen, MD
Fentanilo y esketamina intranasales para el tratamiento del dolor agudo en pacientes con traumatismos menores
Se compara la esketamina intranasal, el fentanilo y el placebo en el tratamiento del dolor agudo en pacientes adultos con traumatismos menores.
El estudio tiene un diseño paralelo ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
105
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hyvinkää, Finlandia
- Reclutamiento
- Hyvinkää Hospital
-
Contacto:
- Anna Meuronen, MD, PhD
- Correo electrónico: anna.meuronen@hus.fi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NRS 5 o más, traumatismo menor, sin necesidad de canulación intravenosa inmediata, peso 45-115 kg
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia, traumatismo craneoencefálico, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, TFG menor de 30 años, cirrosis hepática, enfermedad mental distinta de la depresión leve/moderada, apnea del sueño, enfermedad arterial coronaria inestable (CAD), insuficiencia cardíaca inestable (IC), intoxicación, hipertensión no tratada, demencia, no entender finlandés, contraindicación para el aerosol nasal, alergia a cualquiera de los medicamentos, bradicardia, desaturación, sospecha de presión intracraneal alta (PIC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Esketamina
anestésico y analgésico intravenoso
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anestésico utilizado como analgésico en dosis subanestésicas administradas por vía intranasal
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Citrato de fentanilo
analgésico opioide intravenoso
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fentanilo intravenoso administrado por vía intranasal
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina nasal
intravenoso "Natriumklorid b.
Braun 9mg/ml"
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solución salina intravenosa administrada por vía intranasal como placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 15 minutos y 30 minutos
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La escala de calificación numérica se utiliza para medir la intensidad del dolor.
La escala es de 0-10.
0 = sin dolor, 10 = peor imagen
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15 minutos y 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de pacientes con NRS cambia más de -2
Periodo de tiempo: 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos
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Cantidad de pacientes con caída de NRS de más de 2 en el punto de tiempo 15 minutos, 20 minutos y 60 minutos
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15 minutos, 30 minutos, 60 minutos
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Satisfacción del paciente (manejo del dolor)
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Toda la experiencia del manejo del dolor en la escala NRS de 0 a 10 (0 = absolutamente terrible, 10 = mejor imaginable)
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120 minutos
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 120 minutos
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120 minutos
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Cantidad de fármaco del estudio consumido (dosis)
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Cantidad de droga fuerte consumida como dosis al final del período de estudio.
Una dosis está determinada por el peso del paciente.
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120 minutos
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Necesidad de medicación de rescate mg (oxicodona)
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Cantidad de consumo de oxicodona oral o intramuscular al final del período de estudio en miligramos
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Meuronen, MD,PhD, Consultant
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Esketamina
Otros números de identificación del estudio
- FK_0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .